MR- og lungefunktionsmål for Benralizumab-respons ved astma (MR BEN)
Brug af Benralizumab til at udforske behandlingsresponsmønstre i funktionel lunge-MR og avancerede målinger af lungefunktion
Der er udviklet nye behandlinger til astma, som er gode til at forebygge astmaanfald og forbedre daglige symptomer. Sideløbende med udviklingen af disse nye lægemidler er der nye måder at måle, hvordan lungen påvirkes af astma. Især har efterforskere udviklet måder at se, hvordan luft bevæger sig i lungerne hos mennesker med astma, ved hjælp af MR-scanning. Denne undersøgelse har til formål at se, hvor hurtigt disse nye lægemidler resulterer i ændringer i den måde, lungen fungerer på, som det ses i MR-scanninger og andre vejrtrækningstests. Dette vil hjælpe klinikere i fremtiden med at beslutte, hvem der sandsynligvis vil reagere på disse nye lægemidler, og når patienterne er begyndt at tage stofferne, vil det hjælpe klinikere med at beslutte, om langtidsbehandling sandsynligvis vil gavne de mennesker, der modtager dem.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at lave ekstra vejrtrækningstests og MR-scanninger på personer, der modtager lægemidlet som en del af deres sædvanlige kliniske pleje. Undersøgelsen vil ikke ændre en persons behandling, men vil give efterforskerne mere information om patienternes sygdomme og den måde, patienternes kroppe reagerer på behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Dette er en pragmatisk kohorte-gennemførlighedsundersøgelse, hvis primære formål er at bestemme, hvilke parametre for funktionel og strukturel lunge-MR ændrer sig over hvilket tidsforløb efter introduktionen af en anti-eosinofil strategi hos mennesker med eosinofil astma.
På nuværende tidspunkt er det første linje godkendte valg til anti-eosinofile behandlinger mepolizumab, som har vist sig at være effektivt til at reducere forværringer af astma. Mepolizumab gives hver 4. uge. Benralizumab har to mulige fordele i forhold til mepolizumab: hurtigere indtræden og mindre hyppig administration (det gives 4 ugentligt for de første tre injektioner, derefter 8 ugentligt). Personer, der ville være berettiget til enten terapi, vil blive tilbudt valget mellem at deltage i denne kliniske undersøgelse eller modtage mepolizumab gennem standard NHS-veje.
Kandidatpatienter vil blive identificeret på klinikker for svær astma på Sheffield Teaching Hospitals og gennem de tilknyttede klinikker i Rotherham, Doncaster, Barnsley og Chesterfield.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med eosinofil astma, der opfylder National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) kriterier for benralizumab-behandling baseret på eosinofiltal og forværringsrater, vil blive tilbudt chancen for at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk sygdom, som efter investigatoren sandsynligvis vil have en væsentlig indvirkning på responsen på benralizumab eller resultatet af MR- og lungefunktionstestning.
- Ikke-overensstemmelse med rutinemæssige astmabehandlinger (dette vil blive vurderet som en obligatorisk del af NICE-baserede kriterier).
- Enhver yderligere betydelig lungesygdom, der vil påvirke sandsynligheden for respons på benralizumab. Det skal bemærkes, at triviel stabil bronkiektasi, som efter patientens klinikers opfattelse ikke er klinisk signifikant eller sandsynligvis vil resultere i hverken tilbagevendende eksacerbationer eller svækkelse af fortolkningen af undersøgelsesresultater, vil ikke være eksklusionskriterier. En del af den indledende inklusion vedrørende berettigelse af NICE-kriterier omfatter en vurdering af en sandsynlig eosinofil astmatisk fænotype med sandsynlighed for behandlingsrespons, og potentielle forsøgspersoner med kompleks lungesygdom vil sandsynligvis ikke være berettiget.
- Aktuel cigaretrygning eller cigaretrygning inden for de seneste 6 måneder
- Betydelig livstidsrygehistorie på ≥20 pakkeår
- Tidligere brug af anden biologisk behandling rettet mod eosinofiler inden for 6 måneder efter tilmelding
- Graviditet, planlægning af graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention (samsvarende brug af hormonelle præventionsmidler, intrauterin anordning, total abstinens), og der vil blive udført uringraviditetstest før scanninger.
- Unormal nyrefunktion (eGFR <30), for at undgå risici fra Gadolinium-chelat MRI-kontrastmidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
eosinofil astma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentvis ventileret lungevolumen
Tidsramme: Baseline til 16 uger
|
Måling af lungevolumen vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
Baseline til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STH20679
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .