MRI a funkce plic měření odpovědi na benralizumab u astmatu (MR BEN)
Použití benralizumabu k prozkoumání vzorců odezvy na léčbu ve funkční MRI plic a pokročilých měřeních funkce plic
Pro astma byly vyvinuty nové léčebné postupy, které jsou dobré v prevenci astmatických záchvatů a zlepšují každodenní příznaky. Spolu s vývojem těchto nových léků existují nové způsoby měření toho, jak jsou plíce ovlivněny astmatem. Vyšetřovatelé zejména vyvinuli způsoby, jak vidět, jak se vzduch pohybuje v plicích lidí s astmatem, pomocí skenování MRI. Tato studie si klade za cíl zjistit, jak rychle tyto nové léky vedou ke změnám ve způsobu, jakým plíce fungují, jak je vidět na skenech MRI a dalších dechových testech. To pomůže lékařům v budoucnu rozhodnout, kdo bude pravděpodobně reagovat na tyto nové léky, a jakmile pacienti začnou léky užívat, pomůže to lékařům rozhodnout, zda je pravděpodobné, že dlouhodobá léčba bude prospěšná lidem, kteří je dostávají.
V této studii vyšetřovatelé plánují provést další dechové testy a vyšetření magnetickou rezonancí u lidí, kteří dostávají lék jako součást své obvyklé klinické péče. Studie nezmění léčbu jednotlivce, ale poskytne vyšetřovatelům více informací o nemocech pacientů a způsobu, jakým tělo pacientů reaguje na léčbu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Jedná se o pragmatickou kohortovou studii proveditelnosti, jejímž primárním cílem je zjistit, které parametry funkční a strukturální MRI plic se mění v průběhu času po zavedení antieozinofilní strategie u lidí s eozinofilním astmatem.
V současnosti je licencovanou volbou první volby antieozinofilní terapie mepolizumab, u kterého se prokázalo, že je účinný při snižování exacerbací astmatu. Mepolizumab se podává každé 4 týdny. Benralizumab má oproti mepolizumabu dvě možné výhody: rychlejší nástup a méně časté podávání (první tři injekce se podává 4 týdně, poté 8 týdně). Lidem, kteří by byli způsobilí pro kteroukoli z těchto terapií, bude nabídnuta možnost zúčastnit se této klinické studie nebo dostávat mepolizumab standardními cestami NHS.
Kandidátští pacienti budou identifikováni na klinikách pro těžké astma v Sheffield Teaching Hospitals a prostřednictvím přidružených klinik v Rotherhamu, Doncasteru, Barnsley a Chesterfieldu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Možnost zúčastnit se této studie bude nabídnuta lidem s eozinofilním astmatem, kteří splňují kritéria Národního institutu pro zdraví a klinickou excelenci (NICE) pro léčbu benralizumabem na základě počtu eozinofilů a míry exacerbací.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli zdravotní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně významně ovlivní odpověď na benralizumab nebo výsledek MRI a testování funkce plic.
- Nesoulad s rutinní léčbou astmatu (toto by bylo hodnoceno jako povinná součást kritérií založených na NICE).
- Jakékoli další významné onemocnění plic, které by mělo vliv na pravděpodobnost odpovědi na benralizumab. Je třeba poznamenat, že triviální stabilní bronchiektázie, která podle názoru klinického lékaře pacienta není klinicky významná a pravděpodobně nepovede k opakovaným exacerbacím nebo zhoršení interpretace výsledků vyšetření, nebude vylučovacím kritériem. Část počátečního zařazení týkajícího se způsobilosti podle kritérií NICE zahrnuje posouzení pravděpodobného eozinofilního astmatického fenotypu s pravděpodobností léčebné odpovědi a potenciální subjekty s komplexním plicním onemocněním pravděpodobně nebudou způsobilé.
- Současné kouření cigaret nebo kouření cigaret během posledních 6 měsíců
- Významná celoživotní kuřácká historie ≥ 20 balených let
- Předchozí použití jiné biologické léčby zaměřené na eozinofily do 6 měsíců od zařazení
- Těhotenství, plánování těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci (současné užívání hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, úplná abstinence) a před skeny jim budou provedeny těhotenské testy z moči.
- Abnormální funkce ledvin (eGFR <30), aby se předešlo rizikům plynoucí z kontrastních látek pro MRI s chelátem Gadolinium.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
eozinofilní astma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna procenta ventilovaného objemu plic
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Měření objemu plic hodnocené magnetickou rezonancí
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STH20679
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .