A benralizumab-válasz MRI és tüdőfunkciós mérései asztmában (MR BEN)
A benralizumab használata a funkcionális tüdő MRI kezelési válaszmintáinak és a tüdőfunkció fejlett intézkedéseinek feltárására
Az asztma kezelésére olyan új kezeléseket fejlesztettek ki, amelyek alkalmasak az asztmás rohamok megelőzésére és a napi tünetek enyhítésére. Az új gyógyszerek kifejlesztése mellett új módszerek is léteznek annak mérésére, hogy az asztma hogyan befolyásolja a tüdőt. A kutatók különösen MRI-vizsgálattal olyan módszereket fejlesztettek ki, amelyek segítségével megtudhatják, hogyan mozog a levegő az asztmás betegek tüdejében. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen gyorsan változtatnak ezek az új gyógyszerek a tüdő működésében, amint az az MRI-vizsgálatokon és más légzési teszteken is látható. Ez segíteni fogja a klinikusokat a jövőben annak eldöntésében, hogy valószínűleg ki fog reagálni ezekre az új gyógyszerekre, és amint a betegek elkezdték szedni a gyógyszereket, segít a klinikusoknak eldönteni, hogy a hosszú távú kezelés valószínűleg előnyös lesz-e az őket kapó embereknek.
Ebben a tanulmányban a kutatók további légzési teszteket és MRI-vizsgálatokat terveznek azokon az embereken, akik szokásos klinikai ellátásuk részeként kapják a gyógyszert. A vizsgálat nem változtat az egyén kezelésén, de több információt ad a vizsgálóknak a betegek betegségeiről és arról, hogy a betegek szervezete hogyan reagál a kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ez egy pragmatikus, kohorsz megvalósíthatósági tanulmány, amelynek elsődleges célja annak meghatározása, hogy a tüdő MRI funkcionális és szerkezeti paraméterei milyen időtávon változnak az eozinofil asztmában szenvedő betegeknél az anti-eozinofil stratégia bevezetését követően.
Jelenleg az eozinofil ellenes terápiák első vonalbeli engedélyezett választása a mepolizumab, amelyről kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti az asztma súlyosbodását. A mepolizumabot 4 hetente adják. A benralizumabnak két lehetséges előnye van a mepolizumabhoz képest: gyorsabb a beadása és ritkább a beadása (az első három injekcióban hetente 4, majd hetente 8 alkalommal adják be). Azok az emberek, akik bármelyik terápiára alkalmasak lennének, választhatnak, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, vagy mepolizumabot kapnak a szokásos NHS-utakon keresztül.
A jelölt betegeket a Sheffield Teaching Hospitals súlyos asztmás klinikáin, valamint a Rotherham, Doncaster, Barnsley és Chesterfield kapcsolódó klinikáin azonosítják.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok az eozinofil asztmában szenvedők, akik megfelelnek az Országos Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet (NICE) a benralizumab-terápia eozinofilszámon és az exacerbációi arányon alapuló kritériumainak, lehetőséget kapnak, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan egészségügyi betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg jelentősen befolyásolja a benralizumabra adott választ vagy az MRI és a tüdőfunkciós vizsgálatok eredményét.
- Nem egyeztetés a rutin asztmaterápiákkal (ez a NICE-alapú kritériumok kötelező részeként értékelendő).
- Bármely további jelentős tüdőbetegség, amely befolyásolhatja a benralizumab-kezelésre adott válasz valószínűségét. Megjegyzendő, hogy a triviális stabil bronchiectasia, amely a páciens klinikusa szerint nem klinikailag jelentős, és nem valószínű, hogy visszatérő exacerbációt vagy a vizsgálati eredmények értelmezésének károsodását okozza, nem számít kizárási kritériumnak. A NICE-kritériumok szerinti alkalmasság kezdeti felvételének része egy valószínűsíthető eozinofil asztmás fenotípus értékelése a kezelésre adott válasz valószínűségével, és a potenciálisan összetett tüdőbetegségben szenvedő alanyok valószínűleg nem lesznek alkalmasak.
- Jelenlegi dohányzás, vagy az elmúlt 6 hónapban dohányzott
- Szignifikáns, élethosszig tartó dohányzási múltja ≥20 csomagév
- Egy másik, eozinofileket célzó biológiai terápia korábbi alkalmazása a felvételt követő 6 hónapon belül
- Terhesség, terhesség tervezése vagy szoptatás. A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (hormonális fogamzásgátló, méhen belüli eszköz egyidejű használata, teljes absztinencia), és a vizsgálat előtt vizelet terhességi tesztet kell végezni.
- Rendellenes veseműködés (eGFR <30), a gadolinium-kelát MRI kontrasztanyagok kockázatának elkerülése érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
eozinofil asztma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetett tüdő térfogatának százalékos változása
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
|
A tüdő térfogatának mérése mágneses rezonancia képalkotással
|
Kiindulási állapot 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STH20679
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .