Risonanza magnetica e misure di funzionalità polmonare della risposta al benralizumab nell'asma (MR BEN)

Questo è uno studio di fattibilità pragmatico e di coorte, il cui obiettivo principale è determinare quali parametri della risonanza magnetica polmonare funzionale e strutturale cambiano in quale periodo di tempo dopo l'introduzione di una strategia anti-eosinofila nelle persone con asma eosinofilo.

Attualmente, la scelta autorizzata di prima linea per le terapie anti-eosinofiliche è il mepolizumab, che si è dimostrato efficace nel ridurre le riacutizzazioni dell'asma. Mepolizumab viene somministrato ogni 4 settimane. Benralizumab presenta due possibili vantaggi rispetto a mepolizumab: insorgenza più rapida e somministrazione meno frequente (viene somministrato 4 volte a settimana per le prime tre iniezioni, quindi 8 volte a settimana). Alle persone che sarebbero idonee per entrambe le terapie verrà offerta la possibilità di partecipare a questo studio clinico o ricevere mepolizumab attraverso i percorsi standard del NHS.

I pazienti candidati saranno identificati nelle cliniche per l'asma grave presso gli Sheffield Teaching Hospitals e attraverso le cliniche associate a Rotherham, Doncaster, Barnsley e Chesterfield.

Criterio di inclusione:

• Alle persone con asma eosinofilo che soddisfano i criteri del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) per la terapia con benralizumab basata sulla conta degli eosinofili e sui tassi di esacerbazione verrà offerta la possibilità di partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi malattia medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto significativo sulla risposta al benralizumab o sull'esito della risonanza magnetica e dei test di funzionalità polmonare.
• Non concordanza con le terapie di routine per l'asma (questo sarebbe valutato come una parte obbligatoria dei criteri basati su NICE).
• Qualsiasi ulteriore malattia polmonare significativa che potrebbe avere un impatto sulla probabilità di risposta a benralizumab. Da notare che bronchiectasie banali e stabili che, a parere del medico del paziente, non sono clinicamente significative né suscettibili di provocare riacutizzazioni ricorrenti o compromissione dell'interpretazione dei risultati dell'indagine non saranno criteri di esclusione. Parte dell'inclusione iniziale riguardante l'ammissibilità secondo i criteri NICE include una valutazione di un probabile fenotipo asmatico eosinofilo con probabilità di risposta al trattamento, ed è improbabile che i potenziali soggetti con malattia polmonare complessa siano idonei.
• Fumo di sigaretta attuale o fumo di sigaretta negli ultimi 6 mesi
• Storia significativa di fumo nel corso della vita di ≥20 pack anni
• Uso precedente di un'altra terapia biologica mirata agli eosinofili entro 6 mesi dall'arruolamento
• Gravidanza, pianificazione della gravidanza o allattamento al seno. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace (uso concordato di contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, astinenza totale) e prima delle scansioni verranno eseguiti test di gravidanza sulle urine.
• Funzionalità renale anormale (eGFR <30), per evitare rischi da agenti di contrasto per risonanza magnetica chelati di gadolinio.