Medidas de resonancia magnética y función pulmonar de la respuesta de benralizumab en el asma (MR BEN)

Este es un estudio de factibilidad de cohorte pragmático, cuyo objetivo principal es determinar qué parámetros de la resonancia magnética funcional y estructural del pulmón cambian en el transcurso del tiempo después de la introducción de una estrategia antieosinófila en personas con asma eosinofílica.

En la actualidad, la opción autorizada de primera línea para las terapias antieosinófilas es mepolizumab, que ha demostrado ser eficaz para reducir las exacerbaciones del asma. Mepolizumab se administra cada 4 semanas. Benralizumab tiene dos posibles ventajas sobre mepolizumab: un inicio de acción más rápido y una administración menos frecuente (se administra 4 semanales para las tres primeras inyecciones, luego 8 semanales). A las personas que serían elegibles para cualquiera de las terapias se les ofrecerá la opción de participar en este estudio clínico o recibir mepolizumab a través de las vías estándar del NHS.

Los pacientes candidatos se identificarán en las clínicas de asma grave en los Hospitales Docentes de Sheffield ya través de las clínicas asociadas en Rotherham, Doncaster, Barnsley y Chesterfield.

Criterios de inclusión:

• A las personas con asma eosinofílica que cumplan con los criterios del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica (NICE) para la terapia con benralizumab según el recuento de eosinófilos y las tasas de exacerbación se les ofrecerá la oportunidad de participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad médica que, en opinión del investigador, probablemente tenga un impacto significativo en la respuesta a benralizumab o en el resultado de la resonancia magnética y las pruebas de función pulmonar.
• No concordancia con las terapias de rutina para el asma (esto se evaluaría como una parte obligatoria de los criterios basados ​​en NICE).
• Cualquier enfermedad pulmonar significativa adicional que afectaría la probabilidad de respuesta a benralizumab. Es de destacar que las bronquiectasias estables triviales que, en opinión del médico del paciente, no sean clínicamente significativas ni puedan dar lugar a exacerbaciones recurrentes o al deterioro de la interpretación de los resultados de la investigación no serán criterios de exclusión. Parte de la inclusión inicial con respecto a la elegibilidad según los criterios NICE incluye una evaluación de un fenotipo asmático eosinofílico probable con probabilidad de respuesta al tratamiento, y es poco probable que los sujetos potenciales con enfermedad pulmonar compleja sean elegibles.
• Tabaquismo actual o tabaquismo en los últimos 6 meses
• Historial significativo de tabaquismo de por vida de ≥20 paquetes por año
• Uso previo de otra terapia biológica dirigida a los eosinófilos dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• Embarazo, planificación del embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos (uso concordante de anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, abstinencia total), y se realizarán pruebas de embarazo en orina antes de las exploraciones.
• Función renal anormal (eGFR <30), para evitar los riesgos de los agentes de contraste de RMN de quelato de gadolinio.