МРТ и оценка функции легких ответа на бенрализумаб при астме (MR BEN)

Это практическое когортное технико-экономическое обоснование, основной целью которого является определение того, какие параметры функциональной и структурной МРТ легких изменяются в течение какого времени после введения антиэозинофильной стратегии у людей с эозинофильной астмой.

В настоящее время лицензированным препаратом первой линии для антиэозинофильной терапии является меполизумаб, который продемонстрировал свою эффективность в снижении частоты обострений астмы. Меполизумаб вводят каждые 4 недели. Бенрализумаб имеет два возможных преимущества перед меполизумабом: более быстрое начало действия и менее частое введение (первые три инъекции вводятся 4 раза в неделю, затем 8 раз в неделю). Людям, которые будут иметь право на любую терапию, будет предложен выбор: принять участие в этом клиническом исследовании или получить меполизумаб по стандартным путям NHS.

Пациенты-кандидаты будут выявлены в клиниках с тяжелой астмой в учебных больницах Шеффилда и в ассоциированных клиниках в Ротерхэме, Донкастере, Барнсли и Честерфилде.

Критерии включения:

• Людям с эозинофильной астмой, отвечающим критериям Национального института здравоохранения и клинического совершенства (NICE) для терапии бенрализумабом на основе количества эозинофилов и частоты обострений, будет предложена возможность принять участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

• Любое соматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может значительно повлиять на ответ на бенрализумаб или результаты МРТ и исследования функции легких.
• Несоответствие рутинным методам лечения астмы (это будет оцениваться как обязательная часть критериев, основанных на NICE).
• Любое дополнительное серьезное заболевание легких, которое может повлиять на вероятность ответа на бенрализумаб. Следует отметить, что тривиальные стабильные бронхоэктазы, которые, по мнению лечащего врача пациента, не являются клинически значимыми и не могут привести ни к повторным обострениям, ни к ухудшению интерпретации результатов исследования, не будут являться критериями исключения. Часть первоначального включения в отношении приемлемости по критериям NICE включает оценку вероятного эозинофильного астматического фенотипа с вероятностью ответа на лечение, и потенциальные субъекты со сложным заболеванием легких вряд ли будут соответствовать критериям.
• Текущее курение сигарет или курение сигарет в течение последних 6 месяцев
• Значительная история курения в течение жизни ≥20 пачек лет
• Предыдущее использование другой биологической терапии, нацеленной на эозинофилы, в течение 6 месяцев после зачисления.
• Беременность, планирование беременности или кормление грудью. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции (одновременное использование гормональных контрацептивов, внутриматочных противозачаточных средств, полное воздержание), а перед сканированием будут проводиться анализы мочи на беременность.
• Нарушение функции почек (рСКФ <30), чтобы избежать рисков, связанных с контрастными веществами для МРТ, содержащими гадолиний-хелат.