IRM et mesures de la fonction pulmonaire de la réponse du benralizumab dans l'asthme (MR BEN)
Utilisation du benralizumab pour explorer les schémas de réponse au traitement dans l'IRM pulmonaire fonctionnelle et les mesures avancées de la fonction pulmonaire
De nouveaux traitements ont été développés pour l'asthme qui sont efficaces pour prévenir les crises d'asthme et améliorer les symptômes quotidiens. Parallèlement au développement de ces nouveaux médicaments, il existe de nouvelles façons de mesurer comment le poumon est affecté par l'asthme. En particulier, les chercheurs ont développé des moyens de voir comment l'air se déplace dans les poumons des personnes souffrant d'asthme, en utilisant l'IRM. Cette étude vise à voir à quelle vitesse ces nouveaux médicaments entraînent des changements dans le fonctionnement des poumons, comme le montrent les IRM et autres tests respiratoires. Cela aidera les cliniciens à l'avenir à décider qui est susceptible de répondre à ces nouveaux médicaments et, une fois que les patients auront commencé à prendre les médicaments, aidera les cliniciens à décider si un traitement à long terme est susceptible de bénéficier aux personnes qui les reçoivent.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient de faire des tests respiratoires supplémentaires et des IRM sur les personnes qui reçoivent le médicament dans le cadre de leurs soins cliniques habituels. L'étude ne changera pas le traitement d'un individu, mais donnera aux enquêteurs plus d'informations sur les maladies des patients et la façon dont le corps des patients réagit au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Il s'agit d'une étude de faisabilité de cohorte pragmatique, dont l'objectif principal est de déterminer quels paramètres de l'IRM pulmonaire fonctionnelle et structurelle changent sur quelle durée après l'introduction d'une stratégie anti-éosinophile chez les personnes souffrant d'asthme éosinophile.
À l'heure actuelle, le choix autorisé de première ligne pour les traitements anti-éosinophiles est le mépolizumab, qui s'est avéré efficace pour réduire les exacerbations de l'asthme. Le mépolizumab est administré toutes les 4 semaines. Le benralizumab a deux avantages possibles par rapport au mépolizumab : un début plus rapide et une administration moins fréquente (il est administré 4 fois par semaine pour les trois premières injections, puis 8 fois par semaine). Les personnes éligibles à l'une ou l'autre des thérapies se verront offrir le choix de participer à cette étude clinique ou de recevoir du mépolizumab via les voies standard du NHS.
Les patients candidats seront identifiés dans les cliniques d'asthme sévère des hôpitaux universitaires de Sheffield et dans les cliniques associées de Rotherham, Doncaster, Barnsley et Chesterfield.
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes atteintes d'asthme à éosinophiles répondant aux critères du National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) pour le traitement au benralizumab en fonction du nombre d'éosinophiles et des taux d'exacerbation se verront offrir la possibilité de participer à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'avoir un impact significatif sur la réponse au benralizumab ou sur le résultat de l'IRM et des tests de la fonction pulmonaire.
- Non-concordance avec les traitements habituels de l'asthme (cela serait évalué comme une partie obligatoire des critères basés sur le NICE).
- Toute autre maladie pulmonaire importante qui aurait un impact sur la probabilité de réponse au benralizumab. Il convient de noter qu'une bronchectasie stable insignifiante qui, de l'avis du clinicien du patient, n'est pas cliniquement significative ni susceptible d'entraîner des exacerbations récurrentes ou une altération de l'interprétation des résultats de l'examen ne sera pas un critère d'exclusion. Une partie de l'inclusion initiale concernant l'éligibilité selon les critères du NICE comprend une évaluation d'un phénotype asthmatique éosinophile probable avec probabilité de réponse au traitement, et les sujets potentiels atteints d'une maladie pulmonaire complexe seraient peu susceptibles d'être éligibles.
- Tabagisme actuel ou tabagisme au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de tabagisme significatifs au cours de la vie de ≥ 20 paquets-années
- Utilisation antérieure d'un autre traitement biologique ciblant les éosinophiles dans les 6 mois suivant l'inscription
- Grossesse, planification de grossesse ou allaitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (utilisation concordante de contraceptif hormonal, dispositif intra-utérin, abstinence totale), et des tests de grossesse urinaires seront effectués avant les scanners.
- Fonction rénale anormale (eGFR <30), pour éviter les risques liés aux agents de contraste IRM chélates de gadolinium.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
asthme éosinophile
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du pourcentage de volume pulmonaire ventilé
Délai: De base à 16 semaines
|
Mesure du volume pulmonaire évalué par imagerie par résonance magnétique
|
De base à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STH20679
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .