천식에서 Benralizumab 반응의 MRI 및 폐 기능 측정 (MR BEN)
Benralizumab을 사용하여 기능적 폐 MRI 및 고급 폐 기능 측정에서 치료 반응 패턴 탐색
천식 발작을 예방하고 일상적인 증상을 개선하는 데 좋은 새로운 천식 치료법이 개발되었습니다. 이러한 신약 개발과 함께 폐가 천식에 의해 어떻게 영향을 받는지 측정하는 새로운 방법이 있습니다. 특히 연구자들은 MRI 스캐닝을 사용하여 천식이 있는 사람의 폐에서 공기가 어떻게 움직이는지 보는 방법을 개발했습니다. 이 연구는 MRI 스캔 및 기타 호흡 검사에서 볼 수 있듯이 이러한 신약이 폐가 작동하는 방식에 얼마나 빨리 변화를 가져오는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이것은 미래에 임상의들이 이 새로운 약에 반응할 가능성이 있는 사람을 결정하는 데 도움이 될 것이며, 일단 환자가 약을 복용하기 시작하면 임상의가 장기 치료가 약을 받는 사람들에게 도움이 될지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구에서 연구자들은 일상적인 임상 치료의 일환으로 약물을 투여받는 사람들에 대해 추가 호흡 검사와 MRI 스캔을 할 계획입니다. 이 연구는 개인의 치료를 변경하지는 않지만 연구자에게 환자의 질병과 환자의 신체가 치료에 반응하는 방식에 대한 더 많은 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이것은 실용적인 코호트 타당성 연구이며, 그 주요 목표는 호산구성 천식 환자에게 항호산구 전략을 도입한 후 어떤 시간 경과에 따라 기능적 및 구조적 폐 MRI의 어떤 매개변수가 변경되는지 결정하는 것입니다.
현재 항호산구 치료제에 대한 1차 허가된 선택은 천식 악화를 줄이는 데 효과적인 것으로 밝혀진 메폴리주맙(mepolizumab)입니다. 메폴리주맙은 4주마다 투여합니다. Benralizumab은 mepolizumab에 비해 두 가지 가능한 이점이 있습니다: 더 빠른 발병 및 덜 빈번한 투여(처음 세 번의 주사는 매주 4회, 그 다음에는 매주 8회). 두 치료법 중 하나를 받을 자격이 있는 사람들은 이 임상 연구에 참여하거나 표준 NHS 경로를 통해 메폴리주맙을 받는 선택을 제공받을 것입니다.
후보 환자는 Sheffield Teaching Hospitals의 중증 천식 클리닉과 Rotherham, Doncaster, Barnsley 및 Chesterfield의 관련 클리닉을 통해 식별됩니다.
설명
포함 기준:
- 호산구 수와 악화율을 기반으로 벤랄리주맙 요법에 대한 NICE(National Institute for Health and Clinical Excellence) 기준을 충족하는 호산구성 천식 환자에게 이 연구에 참여할 기회가 제공됩니다.
제외 기준:
- 조사관의 의견으로는 벤랄리주맙에 대한 반응 또는 MRI 및 폐 기능 검사 결과에 중대한 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 의학적 질병.
- 일상적인 천식 요법과 일치하지 않음(이는 NICE 기반 기준의 필수 부분으로 평가됨).
- 벤랄리주맙에 대한 반응 가능성에 영향을 미칠 수 있는 추가적인 중대한 폐 질환. 중요한 점은 환자의 임상의가 판단하기에 임상적으로 중요하지 않거나 재발성 악화 또는 조사 결과 해석 장애를 초래할 가능성이 없는 경미한 안정 기관지확장증은 제외 기준이 되지 않는다는 것입니다. NICE 기준에 따른 적격성에 관한 초기 포함의 일부에는 치료 반응 가능성이 있는 가능성 있는 호산구성 천식 표현형의 평가가 포함되며 복합 폐 질환이 있는 잠재적 피험자는 적격하지 않을 것입니다.
- 현재 담배를 피우거나 지난 6개월 이내에 담배를 피운 사람
- 20갑년 이상의 중요한 평생 흡연력
- 등록 6개월 이내에 호산구를 표적으로 하는 다른 생물학적 요법의 이전 사용
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유. 가임 여성은 효과적인 피임법(호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 완전 금욕의 동시 사용)을 사용해야 하며 스캔 전에 소변 임신 검사를 실시합니다.
- 가돌리늄 킬레이트 MRI 조영제로 인한 위험을 피하기 위한 비정상적인 신장 기능(eGFR <30).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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호산구성 천식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 폐용적 백분율의 변화
기간: 기준선에서 16주
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자기 공명 영상으로 평가한 폐 용적 측정
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기준선에서 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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