腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者の術後直後の痛み、吐き気、嘔吐に対するリドカインの静脈内投与の効果：無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
パキスタン内科医および外科医大学（CPSP）およびアガカーン大学カラチの倫理審査委員会（ERC）からの概要の承認後、選択基準を満たす患者が研究に登録されます。 書面によるインフォームド コンセントは、手術前に得られます。 患者は、リドカイン群 (LG) またはプラセボ群 (PG) のいずれかにコンピュータで生成されたブロックのランダム化を通じて、CTU によってランダムに割り当てられます。
臨床試験ユニット (CTU) は、治験薬とプラセボを同じ量、色、粘稠度、包装で調製する責任を負い、治療の割り当ては治験薬とプラセボの番号を割り当てることによって行われます。 スタッフ、患者、麻酔科医は、薬の割り当てによって盲目になります。 CTU だけが無作為化とその治療割り当てのリストを持っています。
すべての患者には、標準治療に従って全身麻酔が施されます。 すべての患者は、手術室の1時間前に経口ミダゾラム7.5mgで前投薬されます。 標準的な米国麻酔学会 (ASA) モニタリング (NIBP、ECG、およびパルスオキシメトリー) が適用されます。 全身麻酔は、プロポフォール 2 mg/kg、ナルブフィン 0.1 mg/kg、およびシス-アトラクリウム 0.2 mg/kg によって導入されます。 イソフルラン 1% - 酸素と空気 (50:50) の混合物で 1.5% は、麻酔の維持に使用されます。 気管挿管の前に、患者は1.5mg/kgの用量で治験薬の静脈内ボーラス注射を受け、続いて1.5mg/kg/時間の速度で持続注入される。 標準のコンピューター化されたプログラム可能な輸液ポンプを介して。 注入は手術中継続され、抜管後に停止されます。 挿管後、患者の分時換気量は正常炭酸ガスを維持するように調整されます (呼気終末 CO2 35 - 40 mm Hg)。 麻酔導入後、すべての患者に1gmのパラセタモールを静脈内投与します。 心拍数と収縮期血圧がそれぞれのベースライン値の 20% を超えて増加し、痛み以外の原因が除外された場合、手術中に追加の鎮痛薬であるナルブフィン 1mg が投与されます。 吐き気と嘔吐の予防は、麻酔導入時のデキサメタゾン 0.1mg/kg と、胆嚢摘出後のオンダンセトロン 0.1mg/kg によって行われます。 手術の最後に、0.05mg/kg のネオスチグミンと 0.5mg のグリコピロレートによって、残りの神経筋遮断が解除されます。 患者が意識を取り戻したら、気管を抜管し、麻酔後治療室 (PACU) に移します。
PACU では、各患者は、15、30、および 60 分で、痛み、吐き気、および嘔吐について主治医によって評価されます。 患者の痛みが数値評価尺度で 4 以上になる場合、レスキュー鎮痛薬としてナルブフィン 1mg が投与されます。 同様に、患者がベルビルの吐き気スコアで2以上の吐き気または嘔吐を訴えている場合、レスキュー制吐薬としてメトクロプラミド10mgが投与されます。 最初の6時間の病棟での鎮痛剤および制吐剤の必要性。 術後は、主治医によって記録されます。
PACUへの到着時刻は「T1」として記録されます。 PACU からの退院時間も記録され、「T2」として宣言されます。 患者が退院するまでに要した時間を「TD」として記録します。 TD は、手術チームが患者が退院できると判断する時期です。 2 つのグループ間の入院期間の差は、病院 "TT" で費やされた合計時間 (HOURS) として計算されます。 これは、T1 から T2、および T2 から TD の間の時間間隔の合計になります。
TT= (T1+T2+TD)
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
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Karachi、Sindh、パキスタン、74800
- 募集
- Aga Khan University Hospital
-
コンタクト：
- Dr. M. Umer Slote, MBBS
- 電話番号：4637 0092-3333094346
- メール：umerslote_786@hotmail.com
-
コンタクト：
- Dr. Faisal Shamim, FCPS
- 電話番号：4253 0092-21-34864253
- メール：faisal.shamim@aku.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術
- 18歳から65歳までのすべての成人
- ASA I および II
除外基準:
- BMIが35kg/m2以上
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 不整脈のある患者またはその病歴
- SGPT が女性で 35 IU/L を超え、男性で 45 IU/L を超える患者。
- 慢性腎疾患およびクレアチニンが1.5mg/dlを超える患者。
- オピオイドの慢性使用
- オープンプロシージャに変換された手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群(PG)
生理食塩水0.9%になります
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両方の薬は、同じ量、色、一貫性、および外観で調製されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リドカイングループ(LG)
リドカイン2%になります
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両方の薬は、同じ量、色、一貫性、および外観で調製されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールで評価された術後の痛み
時間枠：6時間まで
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腹腔鏡下胆嚢摘出術直後の痛み
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6時間まで
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-ベルビル吐き気スコアで評価された術後の吐き気と嘔吐
時間枠：6時間まで
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腹腔鏡下胆嚢摘出術後の吐き気と嘔吐感
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6時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放電時間
時間枠：24時間まで
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退院
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24時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dr. M. Umer Slote, MBBS、Aga Khan University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-1558-5378
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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