静脉注射利多卡因对腹腔镜胆囊切除术患者术后即刻疼痛、恶心和呕吐的影响：一项随机安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
在获得巴基斯坦内外科医师学院 (CPSP) 和卡拉奇阿迦汗大学伦理审查委员会 (ERC) 的概要批准后，符合纳入标准的患者将被纳入研究。 手术前将获得书面知情同意书。 CTU 将通过计算机生成的块随机化将患者随机分配到利多卡因组 (LG) 或安慰剂组 (PG)。
临床试验单位 (CTU) 将负责准备相同体积、颜色、一致性和包装的研究药物和安慰剂，并通过分配研究药物和安慰剂编号来完成治疗分配。 工作人员、患者和麻醉师将对药物分配视而不见。 只有 CTU 会有随机化列表及其治疗分配。
所有患者都将按照护理标准进行全身麻醉。 所有患者将在手术前一小时预先口服咪达唑仑 7.5 mg。 将应用标准美国麻醉医师协会 (ASA) 监测（NIBP、ECG 和脉搏血氧仪）。 异丙酚 2 mg/kg、纳布啡 0.1mg/kg 和顺式-阿曲库铵 0.2 mg/kg 将诱导全身麻醉。 氧气和空气混合物 (50:50) 中的异氟醚 1% - 1.5% 将用于维持麻醉。 气管插管前，患者将接受 1.5mg/kg 剂量的研究药物静脉推注，然后以 1.5mg/kg/hr 的速度连续输注。 通过标准的计算机化可编程输液泵。 输液将在整个手术过程中持续进行，并在拔管后停止。 插管后，将调整患者的每分钟通气量以维持正常碳酸血症（呼气末 CO2 35 - 40 mm Hg）。 所有患者将在麻醉诱导后静脉注射 1 克扑热息痛。 如果心率和收缩压增加到各自基线值的 20% 以上，并且排除了疼痛以外的原因，将在手术期间给予补充镇痛，纳布啡 1mg，这将由主麻醉师自行决定。 麻醉诱导时给予地塞米松 0.1mg/kg，胆囊切除后给予昂丹司琼 0.1mg/kg，以预防恶心和呕吐。 手术结束时，残留的神经肌肉阻滞将被 0.05mg/kg 的新斯的明和 0.5mg 的格隆溴铵逆转。 一旦患者恢复意识，气管就会被拔掉，然后被转移到麻醉后监护室（PACU）。
在 PACU 中，主要研究者将在 15、30 和 60 分钟评估每位患者的疼痛、恶心和呕吐情况。 如果患者的疼痛在数字评定量表上等于或大于 4，他/她将被给予纳布啡 1 毫克作为解救镇痛剂。 同样，如果患者抱怨恶心或呕吐，Bellvile 恶心评分等于或大于 2，他/她将被给予甲氧氯普胺 10 毫克作为补救止吐药。 病房前 6 小时的镇痛和止吐要求。 手术后将由主要研究者记录。
到达 PACU 的时间将记录为“T1”。 来自 PACU 的放电时间也将被记录并声明为“T2”。 病人出院所需的时间将记录为“TD”。 TD 将是手术团队决定患者可以出院的时间。 两组之间住院时间的差异将计算为在医院花费的总时间（以 HOURS 为单位）“TT”。 它将是 T1 到 T2 和 T2 到 TD 之间的时间间隔的总和。
TT=（T1+T2+TD）
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、巴基斯坦、74800
- 招聘中
- Aga Khan University Hospital
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接触：
- Dr. M. Umer Slote, MBBS
- 电话号码：4637 0092-3333094346
- 邮箱：umerslote_786@hotmail.com
-
接触：
- Dr. Faisal Shamim, FCPS
- 电话号码：4253 0092-21-34864253
- 邮箱：faisal.shamim@aku.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 择期腹腔镜胆囊切除术
- 所有 18 至 65 岁的成年人
- ASA I 和 II
排除标准：
- BMI 大于 35kg/m2
- 对局部麻醉剂过敏
- 心律失常患者或病史
- 女性 SGPT 大于 35 IU/L，男性大于 45 IU/L 的患者。
- 患有慢性肾病和肌酐大于 1.5mg/dl 的患者。
- 长期使用阿片类药物
- 转换为开放程序的手术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂组(PG)
生理盐水0.9%
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两种药物的体积、颜色、稠度和外观均相同
其他名称：
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有源比较器：利多卡因组(LG)
利多卡因 2%
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两种药物的体积、颜色、稠度和外观均相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用数字评定量表评估术后疼痛
大体时间：长达 6 小时
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腹腔镜胆囊切除术后立即疼痛
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长达 6 小时
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根据 Bellville 恶心评分评估术后恶心和呕吐
大体时间：长达 6 小时
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腹腔镜胆囊切除术后恶心呕吐的感觉
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长达 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放电时间
大体时间：长达 24 小时
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出院
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长达 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dr. M. Umer Slote, MBBS、Aga Khan University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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