Effect van intraveneuze lidocaïne op onmiddellijke postoperatieve pijn, misselijkheid en braken bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan: een gerandomiseerde placebogecontroleerde studie

Na goedkeuring van de synopsis van het College of Physician and Surgeons of Pakistan (CPSP) en de Ethical Review Committee (ERC) van de Aga Khan University Karachi, zullen patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden ingeschreven in het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór de operatie. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen door CTU via computergegenereerde blokrandomisatie in lidocaïnegroep (LG) of placebogroep (PG).

De Clinical Trial Unit (CTU) zal verantwoordelijk zijn voor het bereiden van het onderzoeksgeneesmiddel en de placebo in hetzelfde volume, dezelfde kleur, dezelfde consistentie en verpakking en de toewijzing van de behandeling zal gebeuren door het toewijzen van het onderzoeksgeneesmiddel en de placebonummers. Het personeel, de patiënt en de anesthesisten zullen blind zijn voor de medicijntoewijzing. Alleen de CTU heeft de lijst met randomisatie en hun behandelingstoewijzing.

Alle patiënten krijgen algemene anesthesie volgens de zorgstandaard. Alle patiënten krijgen premedicatie met oraal midazolam 7,5 mg een uur voor de operatiekamer. Standard American Society of Anaesthesiologists (ASA) monitoring (NIBP, ECG en pulsoximetrie) zal worden toegepast. Algemene anesthesie zal worden geïnduceerd door Propofol 2 mg/kg, Nalbuphine 0,1 mg/kg en Cis-Atracurium 0,2 mg/kg. Isofluraan 1% - 1,5% in een mengsel van zuurstof en lucht (50:50) wordt gebruikt om de anesthesie in stand te houden. Vóór tracheale intubatie krijgen patiënten een intraveneuze bolusinjectie van het onderzoeksgeneesmiddel in een dosis van 1,5 mg/kg, gevolgd door een continu infuus met een snelheid van 1,5 mg/kg/uur. via standaard computergestuurde programmeerbare infuuspomp. De infusie wordt gedurende de hele operatie voortgezet en wordt na extubatie stopgezet. Na intubatie wordt de minuutventilatie van de patiënt aangepast om normocapnie te behouden (eindtidal CO2 35 - 40 mm Hg). Alle patiënten krijgen 1 g paracetamol intraveneus na inductie van de anesthesie. Aanvullende analgesie, Nalbuphine 1 mg, zal tijdens de operatie worden gegeven als de hartslag en systolische bloeddruk stijgen tot boven 20% van de respectieve uitgangswaarden en andere oorzaken dan pijn zijn uitgesloten, wat ter beoordeling van de primaire anesthesist zou zijn. Profylaxe voor misselijkheid en braken wordt gegeven door dexamethason 0,1 mg/kg bij inductie van anesthesie en Ondansetron 0,1 mg/kg na verwijdering van de galblaas. Aan het einde van de operatie wordt de resterende neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt door 0,05 mg/kg neostigmine en 0,5 mg glycopyrolaat. De luchtpijp wordt geëxtubeerd zodra de patiënt weer bij bewustzijn is en vervolgens wordt overgebracht naar de post-anesthesiezorgafdeling (PACU).

In de PACU wordt elke patiënt na 15, 30 en 60 minuten door de hoofdonderzoeker beoordeeld op pijn, misselijkheid en braken. Als de pijn van de patiënt gelijk is aan 4 of meer op de numerieke beoordelingsschaal, krijgt hij/zij Nalbuphine 1 mg als reddingsanalgeticum. Evenzo, als de patiënt klaagt over misselijkheid of braken, gelijk aan of groter dan 2 op de Bellvile-misselijkheidsscore, krijgt hij/zij Metoclopramide 10 mg als noodanti-emeticum. De pijnstillende en anti-emetische behoefte op de afdeling gedurende de eerste 6 uur. postoperatief wordt geregistreerd door de hoofdonderzoeker.

De aankomsttijd bij PACU wordt geregistreerd als "T1". De ontladingstijd van PACU wordt ook geregistreerd en wordt gedeclareerd als "T2". De tijd die de patiënt nodig heeft om uit het ziekenhuis te worden ontslagen, wordt geregistreerd als "TD". TD is het moment waarop het chirurgisch team besluit dat de patiënt uit het ziekenhuis kan worden ontslagen. Het verschil tussen de duur van het verblijf in het ziekenhuis tussen de twee groepen wordt berekend als de totale tijd doorgebracht (in UREN) in het ziekenhuis "TT". Het is de som van het tijdsinterval tussen T1 tot T2 en T2 tot TD.

TT= (T1+T2+TD)