Effetto della lidocaina per via endovenosa su dolore, nausea e vomito post-operatori immediati in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica: uno studio randomizzato controllato con placebo

Dopo l'approvazione della sinossi da parte del College of Physician and Surgeons of Pakistan (CPSP) e del comitato di revisione etica (ERC) dell'Aga Khan University Karachi, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati nello studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima dell'intervento chirurgico. I pazienti verranno assegnati in modo casuale dal CTU attraverso la randomizzazione a blocchi generata dal computer nel gruppo lidocaina (LG) o nel gruppo placebo (PG).

L'unità di sperimentazione clinica (CTU) sarà responsabile della preparazione del farmaco in studio e del placebo nello stesso volume, colore, consistenza e confezione e l'allocazione del trattamento verrebbe effettuata assegnando il farmaco in studio e i numeri del placebo. Il personale, il paziente e gli anestesisti saranno ciechi dall'allocazione del farmaco. Solo il CTU avrà l'elenco delle randomizzazioni e la relativa assegnazione del trattamento.

A tutti i pazienti verrà somministrata l'anestesia generale secondo lo standard di cura. Tutti i pazienti saranno premedicati con midazolam orale 7,5 mg un'ora prima della sala operatoria. Verrà applicato il monitoraggio standard dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) (NIBP, ECG e pulsossimetria). L'anestesia generale sarà indotta da Propofol 2 mg/kg, Nalbufina 0.1mg/kg e Cis-Atracurium 0.2 mg/kg. Isoflurano 1% - 1,5% in una miscela di ossigeno e aria (50:50) verrà utilizzato per il mantenimento dell'anestesia. Prima dell'intubazione tracheale, i pazienti riceveranno un'iniezione endovenosa in bolo del farmaco in studio alla dose di 1,5 mg/kg seguita dall'infusione continua alla velocità di 1,5 mg/kg/ora. tramite pompa di infusione programmabile computerizzata standard. L'infusione continuerà durante l'intervento chirurgico e verrà interrotta dopo l'estubazione. Dopo l'intubazione, la ventilazione minuto dei pazienti sarà regolata per mantenere la normocapnia (CO2 di fine espirazione 35 - 40 mm di Hg). A tutti i pazienti verrà somministrato 1 g di paracetamolo per via endovenosa dopo l'induzione dell'anestesia. Analgesia supplementare, Nalbufina 1 mg, durante l'intervento chirurgico verrà somministrata se la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa sistolica aumentano oltre il 20% dei rispettivi valori basali e sono state escluse cause diverse dal dolore, il che sarebbe a discrezione dell'anestesista primario. La profilassi per nausea e vomito sarà somministrata con desametasone 0,1 mg/kg all'induzione dell'anestesia e ondansetron 0,1 mg/kg dopo la rimozione della cistifellea. Alla fine dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare residuo sarà annullato da 0,05 mg/kg di neostigmina e 0,5 mg di glicopirolato. La trachea verrà estubata una volta che il paziente ha ripreso conoscenza e quindi trasferito all'unità di cura post anestesia (PACU).

Nel PACU, ogni paziente sarà valutato dal ricercatore primario per dolore, nausea e vomito a 15, 30 e 60 minuti. Se il dolore del paziente sarà uguale a 4 o più sulla scala di valutazione numerica, gli verrà somministrato Nalbufina 1 mg come analgesico di soccorso. Allo stesso modo, se il paziente ha lamentato nausea o vomito, pari o superiore a 2 sul punteggio di nausea di Bellvile, gli verrà somministrata Metoclopramide 10 mg come antiemetico di salvataggio. Il fabbisogno di analgesici e antiemetici in reparto per le prime 6 h. post-operatorio sarà registrato dal ricercatore primario.

L'orario di arrivo al PACU verrà registrato come "T1". Anche il tempo di dimissione dalla PACU verrà registrato e dichiarato come "T2". Il tempo necessario per la dimissione del paziente dall'ospedale sarà registrato come "TD". TD sarà il momento in cui l'équipe chirurgica deciderà che il paziente può essere dimesso dall'ospedale. La differenza tra la durata della degenza in ospedale tra i due gruppi sarà calcolata come tempo totale trascorso (in ORE) nell'ospedale "TT". Sarà la somma dell'intervallo di tempo tra T1 e T2 e tra T2 e TD.

TT= (T1+T2+TD)