Effekt av intravenöst lidokain på omedelbar postoperativ smärta, illamående och kräkningar hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi: en randomiserad placebokontrollerad studie

Efter godkännande av synopsis från College of Physician and Surgeons of Pakistan (CPSP) och Ethical Review Committee (ERC) vid Aga Khan University Karachi, kommer patienter som uppfyller inklusionskriterierna att registreras i studien. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas före operationen. Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt av CTU genom datorgenererad blockrandomisering till antingen lidokaingruppen (LG) eller placebogruppen (PG).

Enheten för kliniska prövningar (CTU) kommer att ansvara för att förbereda studieläkemedlet och placebo i samma volym, färg, konsistens och förpackning och behandlingstilldelning skulle göras genom att tilldela studieläkemedlet och placebonummer. Personalen, patienten och narkosläkarna blir blinda av läkemedelstilldelningen. Endast CTU kommer att ha listan över randomisering och deras behandlingstilldelning.

Alla patienter kommer att ges generell anestesi enligt standarden för vård. Alla patienter kommer att premedicineras med oralt midazolam 7,5 mg en timme före operationssalen. Standardövervakning av American Society of Anaesthesiologists (ASA) (NIBP, EKG och pulsoximetri) kommer att tillämpas. Generell anestesi kommer att induceras av Propofol 2 mg/kg, Nalbuphine 0,1 mg/kg och Cis-Atracurium 0,2 mg/kg. Isofluran 1% - 1,5% i en blandning av syre och luft (50:50) kommer att användas för underhåll av anestesi. Före trakeal intubation kommer patienterna att få en intravenös bolusinjektion av studieläkemedlet i dosen 1,5 mg/kg följt av den kontinuerliga infusionen med en hastighet av 1,5 mg/kg/timme. via standard datoriserad programmerbar infusionspump. Infusionen kommer att fortsätta under hela operationen och stoppas efter extubering. Efter intubation kommer patienternas minutventilation att justeras för att upprätthålla normokapni (sluttidal CO2 35 - 40 mm Hg). Alla patienter kommer att ges 1 g intravenöst paracetamol efter induktion av anestesi. Kompletterande analgesi, Nalbuphine 1mg, under operationen kommer att ges om hjärtfrekvensen och det systoliska blodtrycket ökar med över 20 % av respektive baslinjevärden och andra orsaker än smärta har uteslutits, vilket skulle avgöras av den primära narkosläkaren. Profylax mot illamående och kräkningar kommer att ges av Dexametason 0,1 mg/kg vid induktion av anestesi och Ondansetron 0,1 mg/kg efter avlägsnande av gallblåsan. I slutet av operationen kommer kvarvarande neuromuskulär blockad att vändas med 0,05 mg/kg neostigmin och 0,5 mg glykopyrolat. Luftstrupen kommer att extuberas när patienten återfått medvetandet och överförs sedan till postanestesiavdelningen (PACU).

I PACU kommer varje patient att bedömas av den primära utredaren för smärta, illamående och kräkningar efter 15, 30 och 60 minuter. Om patientens smärta kommer att vara lika med 4 eller mer på den numeriska betygsskalan, kommer han/hon att ges Nalbuphine 1 mg som ett räddningsanalgetikum. På samma sätt, om patienten har klagat över illamående eller kräkningar, lika med eller större än 2 på Bellvile illamåendepoäng, kommer han/hon att ges Metoklopramid 10 mg som räddningsantiemetikum. Behovet av smärtstillande och antiemetika på avdelningen under de första 6 timmarna. postoperativt kommer att registreras av primärutredaren.

Ankomsttiden till PACU kommer att registreras som "T1". Urladdningstiden från PACU kommer också att registreras och kommer att deklareras som "T2". Den tid som krävs för att patienten ska skrivas ut från sjukhuset kommer att registreras som "TD". TD kommer att vara den tidpunkt då det kirurgiska teamet beslutar att patienten kan skrivas ut från sjukhuset. Skillnaden mellan vistelsetiden på sjukhuset mellan de två grupperna kommer att beräknas som total tid (i TIMMAR) på sjukhuset "TT". Det kommer att vara summan av tidsintervallet mellan T1 till T2 och T2 till TD.

TT= (T1+T2+TD)