이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

복강경 담낭절제술을 받는 환자의 즉각적인 수술 후 통증, 메스꺼움 및 구토에 대한 정맥 리도카인의 효과: 무작위 위약 대조 시험

2019년 12월 1일 업데이트: Dr. Muhammad Umer Slote, Aga Khan University Hospital, Pakistan
리도카인은 여러 용도로 사용되는 약물입니다. 그 중 하나는 정맥주사로 투여했을 때 수술 후 통증을 줄이는 데 효과적이라는 것입니다. 이 연구의 목적은 복강경 담낭 절제술 후 통증, 메스꺼움 및 구토 감소에 대한 정맥 내 리그노카인의 유익한 효과를 조사하는 것입니다. 또한 본 연구를 통해 적합한 대체 진통제를 찾는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

파키스탄 의사 및 외과 대학(CPSP)과 Aga Khan University Karachi의 윤리 검토 위원회(ERC)의 시놉시스 승인 후 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 등록됩니다. 서면 동의서는 수술 전에 얻을 것입니다. 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 통해 CTU에서 리도카인 그룹(LG) 또는 위약 그룹(PG)으로 환자를 무작위로 할당합니다.

임상 시험 단위(CTU)는 연구 약물과 위약을 동일한 부피, 색상, 일관성 및 포장으로 준비할 책임이 있으며 치료 할당은 연구 약물과 위약 번호를 지정하여 수행됩니다. 직원, 환자 및 마취과 의사는 약물 할당으로 인해 눈이 멀게 됩니다. CTU만이 무작위 배정 및 치료 할당 목록을 갖게 됩니다.

모든 환자는 치료 표준에 따라 전신 마취를 받게 됩니다. 모든 환자는 수술실 1시간 전에 경구 미다졸람 7.5mg을 미리 투여합니다. 표준 American Society of Anaesthesiologists(ASA) 모니터링(NIBP, ECG 및 Pulse Oximetry)이 적용됩니다. 전신 마취는 프로포폴 2mg/kg, 날부핀 0.1mg/kg 및 시스-아트라큐륨 0.2mg/kg에 의해 유도될 것이다. 마취 유지를 위해 산소와 공기의 혼합물(50:50)에 이소플루란 1% - 1.5%를 사용합니다. 기관 삽관 전에 환자는 연구 약물을 1.5mg/kg 용량으로 정맥 내 일시 주사한 후 1.5mg/kg/hr의 속도로 지속적으로 주입합니다. 표준 컴퓨터 프로그래밍 가능한 주입 펌프를 통해. 주입은 수술 내내 계속되며 발관 후 중단됩니다. 삽관 후 환자의 분당 환기량을 조정하여 정상탄산혈증(호기말 CO2 35~40mmHg)을 유지합니다. 모든 환자는 마취 유도 후 1gm의 파라세타몰 정맥주사를 받게 됩니다. 심박수와 수축기 혈압이 각각 기준치의 20% 이상으로 증가하고 통증 이외의 원인이 배제된 경우 수술 중 보조 진통제인 날부핀 1mg이 제공되며, 이는 1차 마취의의 재량에 따릅니다. 메스꺼움과 구토에 대한 예방은 마취 유도 시 Dexamethasone 0.1mg/kg, 담낭 제거 후 Ondansetron 0.1mg/kg으로 제공됩니다. 수술 종료 시 잔여 신경근 차단은 0.05mg/kg의 네오스티그민과 0.5mg의 글리코피롤레이트로 역전됩니다. 환자가 의식을 되찾은 후 기관을 발관한 후 마취 후 치료실(PACU)로 이송합니다.

PACU에서 각 환자는 15분, 30분 및 60분에 통증, 메스꺼움 및 구토에 대해 1차 조사관에 의해 평가됩니다. 환자의 통증이 숫자 등급 척도에서 4 이상인 경우 구조 진통제로 날부핀 1mg을 투여합니다. 마찬가지로, 환자가 Bellvile 구역 점수에서 2 이상의 오심 또는 구토를 호소하는 경우 구급 진토제로 Metoclopramide 10mg을 투여합니다. 처음 6시간 동안 병동에서 진통제 및 항구토제가 필요합니다. 수술 후 일차 조사관이 기록합니다.

PACU에 도착한 시간은 "T1"로 기록됩니다. PACU로부터의 퇴원 시간도 기록되며 "T2"로 선언됩니다. 환자가 병원에서 퇴원하는 데 필요한 시간은 "TD"로 기록됩니다. TD는 외과 팀이 환자가 병원에서 퇴원할 수 있다고 결정하는 시간입니다. 두 그룹 간의 병원 체류 기간의 차이는 병원 "TT"에서 보낸 총 시간(HOURS)으로 계산됩니다. T1에서 T2, T2에서 TD 사이의 시간 간격의 합이 됩니다.

TT= (T1+T2+TD)

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 74800
        • 모병
        • Aga Khan University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선택적 복강경 담낭절제술
  • 18세에서 65세 사이의 모든 성인
  • ASA I 및 II

제외 기준:

  • BMI 35kg/m2 이상
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 부정맥 병력 또는 병력이 있는 환자
  • SGPT가 여성의 경우 35 IU/L 이상, 남성의 경우 45 IU/L 이상인 환자.
  • 만성 신질환 및 크레아티닌이 1.5mg/dl 이상인 환자.
  • 오피오이드의 만성 사용
  • 개방형 절차로 전환된 수술.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약군(PG)
생리식염수 0.9%가 됩니다.
의약품: 부분 마취
두 약물 모두 동일한 부피, 색상, 일관성 및 모양으로 준비됩니다.
다른 이름들:
  • 생리식염수 0.9%
활성 비교기: 리도카인그룹(LG)
그것은 리도카인 2 %가 될 것입니다
의약품: 부분 마취
두 약물 모두 동일한 부피, 색상, 일관성 및 모양으로 준비됩니다.
다른 이름들:
  • 생리식염수 0.9%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도로 평가된 수술 후 통증
기간: 최대 6시간
복강경 담낭 절제술 후 즉각적인 통증
최대 6시간
Bellville 메스꺼움 점수로 평가된 수술 후 메스꺼움 및 구토
기간: 최대 6시간
복강경 담낭 절제술 후 메스꺼움과 구토의 느낌
최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방전 시간
기간: 최대 24시간
퇴원
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aga Khan University Hospital, Pakistan

수사관

  • 수석 연구원: Dr. M. Umer Slote, MBBS, Aga Khan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 11월 24일

연구 완료 (예상)

2020년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-1558-5378

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술 후 통증에 대한 임상 시험

부분 마취에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Belarus

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다