Effet de la lidocaïne intraveineuse sur la douleur, les nausées et les vomissements postopératoires immédiats chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique : un essai randomisé contrôlé par placebo

Après approbation du synopsis du Collège des médecins et chirurgiens du Pakistan (CPSP) et du comité d'examen éthique (ERC) de l'Université Aga Khan de Karachi, les patients remplissant les critères d'inclusion seront inscrits à l'étude. Un consentement éclairé écrit sera obtenu avant la chirurgie. Les patients seront répartis au hasard par CTU via une randomisation en bloc générée par ordinateur dans le groupe lidocaïne (LG) ou le groupe placebo (PG).

L'unité d'essai clinique (CTU) sera chargée de préparer le médicament à l'étude et le placebo dans le même volume, la même couleur, la même consistance et le même emballage, et l'attribution du traitement se fera en attribuant les numéros du médicament à l'étude et du placebo. Le personnel, le patient et les anesthésistes seront aveugles par l'attribution des médicaments. Seule la CTU disposera de la liste de randomisation et de leur attribution de traitement.

Tous les patients recevront une anesthésie générale conformément aux normes de soins. Tous les patients seront prémédiqués avec du midazolam oral 7,5 mg une heure avant la salle d'opération. La surveillance standard de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA) (PNI, ECG et oxymétrie de pouls) sera appliquée. L'anesthésie générale sera induite par Propofol 2 mg/kg, Nalbuphine 0,1 mg/kg et Cis-Atracurium 0,2 mg/kg. L'isoflurane 1% - 1,5% dans un mélange d'oxygène et d'air (50:50) sera utilisé pour le maintien de l'anesthésie. Avant l'intubation trachéale, les patients recevront une injection intraveineuse en bolus du médicament à l'étude à la dose de 1,5 mg/kg, suivie d'une perfusion continue à raison de 1,5 mg/kg/h. via une pompe à perfusion programmable informatisée standard. La perfusion sera poursuivie tout au long de l'intervention et sera arrêtée après l'extubation. Après l'intubation, la ventilation minute des patients sera ajustée pour maintenir la normocapnie (CO2 de fin d'expiration 35 - 40 mm de Hg). Tous les patients recevront 1 g de paracétamol intraveineux après l'induction de l'anesthésie. Une analgésie supplémentaire, Nalbuphine 1 mg, pendant la chirurgie sera administrée si la fréquence cardiaque et la pression artérielle systolique augmentent au-dessus de 20 % des valeurs de base respectives et si des causes autres que la douleur ont été exclues, ce qui serait à la discrétion de l'anesthésiste principal. La prophylaxie des nausées et des vomissements sera administrée par la Dexaméthasone 0,1 mg/kg à l'induction de l'anesthésie et l'Ondansétron 0,1 mg/kg après l'ablation de la vésicule biliaire. En fin d'intervention, le bloc neuromusculaire résiduel sera renversé par 0,05 mg/kg de néostigmine et 0,5 mg de glycopyrolate. La trachée sera extubée une fois que le patient a repris conscience puis transférée à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

Dans la salle de réveil, chaque patient sera évalué par l'investigateur principal pour la douleur, les nausées et les vomissements à 15, 30 et 60 minutes. Si la douleur du patient est égale ou supérieure à 4 sur l'échelle d'évaluation numérique, il recevra de la nalbuphine 1 mg comme analgésique de secours. De même, si le patient se plaint de nausées ou de vomissements, égal ou supérieur à 2 sur le score de nausée de Bellvile, il recevra du métoclopramide 10 mg comme antiémétique de secours. Le besoin d'analgésique et d'anti-émétique dans le service pendant les 6 premières heures. post-opératoire sera enregistré par l'investigateur principal.

L'heure d'arrivée à la PACU sera enregistrée comme "T1". L'heure de sortie de la PACU sera également enregistrée et déclarée comme "T2". Le temps nécessaire pour que le patient sorte de l'hôpital sera enregistré comme "TD". TD sera le moment où l'équipe chirurgicale décide que le patient peut sortir de l'hôpital. La différence entre la durée de séjour à l'hôpital entre les deux groupes sera calculée comme le temps total passé (en HEURES) à l'hôpital "TT". Ce sera la somme de l'intervalle de temps entre T1 à T2 et T2 à TD.

TT= (T1+T2+TD)