Wirkung von intravenösem Lidocain auf unmittelbar postoperative Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen: Eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Nach Genehmigung der Zusammenfassung durch das College of Physician and Surgeons of Pakistan (CPSP) und das Ethical Review Committee (ERC) der Aga Khan University Karachi werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, in die Studie aufgenommen. Vor der Operation wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Patienten werden von der CTU durch computergenerierte Block-Randomisierung nach dem Zufallsprinzip entweder der Lidocain-Gruppe (LG) oder der Placebo-Gruppe (PG) zugeteilt.

Die Clinical Trial Unit (CTU) ist dafür verantwortlich, das Studienmedikament und das Placebo in der gleichen Menge, Farbe, Konsistenz und Verpackung herzustellen, und die Behandlungszuordnung erfolgt durch Zuweisung der Studienmedikament- und Placebonummern. Das Personal, der Patient und die Anästhesisten werden durch die Medikamentenzuteilung blind. Nur die CTU verfügt über die Liste der Randomisierung und deren Behandlungszuordnung.

Alle Patienten erhalten eine Vollnarkose gemäß dem Behandlungsstandard. Alle Patienten werden eine Stunde vor dem Operationssaal mit oralem Midazolam 7,5 mg vorbehandelt. Es wird eine Standardüberwachung der American Society of Anaesthesiologists (ASA) (NIBP, EKG und Pulsoximetrie) angewendet. Eine Vollnarkose wird mit Propofol 2 mg/kg, Nalbuphin 0,1 mg/kg und Cis-Atracurium 0,2 mg/kg eingeleitet. Isofluran 1 % - 1,5 % in einem Gemisch aus Sauerstoff und Luft (50:50) wird zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet. Vor der trachealen Intubation erhalten die Patienten eine intravenöse Bolusinjektion des Studienmedikaments in einer Dosis von 1,5 mg/kg, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Rate von 1,5 mg/kg/h. über eine standardmäßige computergesteuerte programmierbare Infusionspumpe. Die Infusion wird während der gesamten Operation fortgesetzt und nach der Extubation beendet. Nach der Intubation wird das Atemminutenvolumen des Patienten angepasst, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten (endtidales CO2 35–40 mm Hg). Allen Patienten wird nach Einleitung der Anästhesie 1 g Paracetamol intravenös verabreicht. Zusätzliche Analgesie, Nalbuphin 1 mg, während der Operation wird gegeben, wenn die Herzfrequenz und der systolische Blutdruck über 20 % der jeweiligen Ausgangswerte ansteigen und andere Ursachen als Schmerzen ausgeschlossen wurden, was im Ermessen des primären Anästhesisten liegen würde. Zur Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen wird Dexamethason 0,1 mg/kg bei Narkoseeinleitung und Ondansetron 0,1 mg/kg nach Entfernung der Gallenblase gegeben. Am Ende der Operation wird die restliche neuromuskuläre Blockade durch 0,05 mg/kg Neostigmin und 0,5 mg Glycopyrolat aufgehoben. Die Luftröhre wird extubiert, sobald der Patient das Bewusstsein wiedererlangt, und dann auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt.

In der PACU wird jeder Patient nach 15, 30 und 60 Minuten vom primären Prüfarzt auf Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen untersucht. Wenn die Schmerzen des Patienten auf der numerischen Bewertungsskala 4 oder mehr betragen, erhält er/sie Nalbuphine 1 mg als Notfall-Analgetikum. Wenn der Patient über Übelkeit oder Erbrechen klagt, die auf dem Bellvile-Score für Übelkeit gleich oder größer als 2 sind, wird ihm Metoclopramid 10 mg als Notfall-Antiemetikum verabreicht. Analgetika- und Antiemetikabedarf auf der Station für die ersten 6 Std. postoperativ wird vom primären Prüfarzt aufgezeichnet.

Die Ankunftszeit bei PACU wird als "T1" aufgezeichnet. Die Entlassungszeit aus der PACU wird ebenfalls aufgezeichnet und als "T2" deklariert. Die Zeit, die der Patient benötigt, um aus dem Krankenhaus entlassen zu werden, wird als "TD" aufgezeichnet. TD ist der Zeitpunkt, an dem das Operationsteam entscheidet, dass der Patient aus dem Krankenhaus entlassen werden kann. Die Differenz zwischen der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus zwischen den beiden Gruppen wird als Gesamtzeit (in STUNDEN) im Krankenhaus „TT“ berechnet. Es ist die Summe des Zeitintervalls zwischen T1 bis T2 und T2 bis TD.

TT= (T1+T2+TD)