Влияние внутривенного введения лидокаина на послеоперационную боль, тошноту и рвоту у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

После утверждения синопсиса Колледжем врачей и хирургов Пакистана (CPSP) и Комитетом по этической экспертизе (ERC) Университета Ага Хана в Карачи пациенты, отвечающие критериям включения, будут включены в исследование. Письменное информированное согласие будет получено до операции. Пациенты будут случайным образом распределены CTU посредством компьютерной рандомизации блоков либо в группу лидокаина (LG), либо в группу плацебо (PG).

Подразделение клинических испытаний (CTU) будет нести ответственность за подготовку исследуемого препарата и плацебо в одинаковом объеме, цвете, консистенции и упаковке, а распределение лечения будет осуществляться путем присвоения номеров исследуемого препарата и плацебо. Персонал, пациент и анестезиологи будут слепы из-за распределения лекарств. Только CTU будет иметь список рандомизированных и их распределения лечения.

Всем пациентам будет дана общая анестезия в соответствии со стандартом лечения. Все пациенты будут предварительно обработаны мидазоламом перорально в дозе 7,5 мг за час до операционной. Будет применяться стандартный мониторинг Американского общества анестезиологов (ASA) (НИАД, ЭКГ и пульсоксиметрия). Общая анестезия будет вызвана пропофолом 2 мг/кг, налбуфином 0,1 мг/кг и цис-атракурием 0,2 мг/кг. Изофлуран 1% - 1,5% в смеси кислорода и воздуха (50:50) будет использоваться для поддержания анестезии. Перед интубацией трахеи пациенты получат внутривенную болюсную инъекцию исследуемого препарата в дозе 1,5 мг/кг с последующей непрерывной инфузией со скоростью 1,5 мг/кг/ч. через стандартный компьютеризированный программируемый инфузионный насос. Инфузию продолжают на протяжении всей операции и прекращают после экстубации. После интубации минутная вентиляция пациента корректируется для поддержания нормокапнии (CO2 в конце выдоха 35–40 мм рт. ст.). Всем пациентам будет введено 1 г парацетамола внутривенно после индукции анестезии. Дополнительная анальгезия, налбуфин 1 мг, во время операции будет назначена, если частота сердечных сокращений и систолическое артериальное давление увеличиваются более чем на 20% от соответствующих исходных значений и были исключены другие причины, кроме боли, что остается на усмотрение главного анестезиолога. Для профилактики тошноты и рвоты назначают дексаметазон 0,1 мг/кг при индукции анестезии и ондансетрон 0,1 мг/кг после удаления желчного пузыря. В конце операции остаточная нервно-мышечная блокада устраняется введением 0,05 мг/кг неостигмина и 0,5 мг гликопиролата. После того, как пациент придет в сознание, трахея будет экстубирована, а затем переведена в отделение постанестезиологического ухода (PACU).

В PACU главный исследователь будет оценивать каждого пациента на наличие боли, тошноты и рвоты через 15, 30 и 60 минут. Если боль у пациента будет равна 4 баллам и более по числовой шкале оценки, ему в качестве обезболивающего средства назначают налбуфин 1 мг. Аналогичным образом, если пациенты жалуются на тошноту или рвоту, равные или превышающие 2 балла по шкале тошноты Bellvile, ему/ей будет назначено 10 мг метоклопрамида в качестве экстренного противорвотного средства. Потребность в анальгетиках и противорвотных средствах в палате в течение первых 6 часов. после операции будут зарегистрированы главным исследователем.

Время прибытия в PACU будет записано как «T1». Время разряда из PACU также будет зарегистрировано и будет обозначено как «T2». Время, необходимое для выписки пациента из больницы, будет записано как «TD». TD будет временем, когда хирургическая бригада решит, что пациента можно выписать из больницы. Разница между продолжительностью пребывания в больнице между двумя группами будет рассчитываться как общее время, проведенное (в ЧАСАХ) в больнице «ТТ». Это будет сумма временных интервалов между T1 и T2, а также T2 и TD.

ТТ= (Т1+Т2+ТД)