Vliv intravenózního lidokainu na okamžitou pooperační bolest, nevolnost a zvracení u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii: Randomizovaná placebem kontrolovaná studie

Po schválení synopse od College of Physician and Surgeons of Pakistan (CPSP) a Ethical review Committee (ERC) Aga Khan University Karachi budou do studie zařazeni pacienti splňující kritéria pro zařazení. Před operací bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou náhodně rozděleni CTU pomocí počítačově generovaného blokového randomizace buď do skupiny lidokainu (LG) nebo skupiny s placebem (PG).

Jednotka klinického hodnocení (CTU) bude zodpovědná za přípravu studovaného léčiva a placeba ve stejném objemu, barvě, konzistenci a balení a rozdělení léčby by bylo provedeno přidělením čísel studovaného léčiva a placeba. Personál, pacient a anesteziologové budou při přidělování léků slepí. Seznam randomizací a jejich přidělení léčby bude mít pouze ČVUT.

Všem pacientům bude poskytnuta celková anestezie podle standardní péče. Všichni pacienti budou premedikováni perorálním midazolamem 7,5 mg jednu hodinu před operačním sálem. Bude použito standardní monitorování Americké společnosti anesteziologů (ASA) (NIBP, EKG a pulzní oxymetrie). Celková anestezie bude vyvolána propofolem 2 mg/kg, nalbufinem 0,1 mg/kg a cis-atracuriem 0,2 mg/kg. Pro udržení anestezie bude použit isofluran 1% - 1,5% ve směsi kyslíku a vzduchu (50:50). Před tracheální intubací dostanou pacienti intravenózní bolusovou injekci studovaného léčiva v dávce 1,5 mg/kg, po které bude následovat kontinuální infuze rychlostí 1,5 mg/kg/h. prostřednictvím standardní počítačové programovatelné infuzní pumpy. Infuze bude pokračovat po celou dobu operace a bude zastavena po extubaci. Po intubaci bude minutová ventilace pacientů upravena tak, aby byla zachována normokapnie (koncový dechový CO2 35 - 40 mm Hg). Všem pacientům bude po úvodu do anestezie podán 1 g paracetamolu intravenózně. Doplňková analgezie, Nalbuphine 1 mg, během operace bude podána, pokud se srdeční frekvence a systolický krevní tlak zvýší nad 20 % příslušných výchozích hodnot a byly vyloučeny jiné příčiny než bolest, což by bylo na uvážení primárního anesteziologa. Profylaxe nevolnosti a zvracení bude podávána dexamethasonem 0,1 mg/kg při úvodu do anestezie a ondansetronem 0,1 mg/kg po odstranění žlučníku. Na konci operace bude reziduální neuromuskulární blokáda zvrácena 0,05 mg/kg neostigminu a 0,5 mg glykopyrolátu. Trachea bude extubována, jakmile pacient nabude vědomí, a poté bude přenesena na jednotku postanestezie (PACU).

V PACU bude každý pacient hodnocen primárním zkoušejícím na bolest, nevolnost a zvracení po 15, 30 a 60 minutách. Pokud bude pacientova bolest rovna 4 nebo více na numerické hodnotící stupnici, bude mu podán nalbuphin 1 mg jako záchranné analgetikum. Podobně, pokud si pacient stěžuje na nevolnost nebo zvracení rovné nebo vyšší než 2 na Bellvile skóre nevolnosti, bude mu podán Metoklopramid 10 mg jako záchranné antiemetikum. Analgetický a antiemetický požadavek na oddělení po dobu prvních 6 hodin. pooperačně zaznamená primární zkoušející.

Čas příjezdu na PACU bude zaznamenán jako „T1“. Doba vybití z PACU bude také zaznamenána a bude deklarována jako "T2". Doba potřebná k propuštění pacienta z nemocnice bude zaznamenána jako „TD“. TD bude doba, kdy chirurgický tým rozhodne, že pacient může být propuštěn z nemocnice. Rozdíl mezi délkou pobytu v nemocnici mezi oběma skupinami bude vypočítán jako celková doba strávená (v HODINÁCH) v nemocnici „TT“. Bude to součet časového intervalu mezi T1 až T2 a T2 až TD.

TT= (T1+T2+TD)