Efecto de la lidocaína intravenosa sobre el dolor, las náuseas y los vómitos posoperatorios inmediatos en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica: un ensayo aleatorizado controlado con placebo

Después de la aprobación de la sinopsis del Colegio de Médicos y Cirujanos de Pakistán (CPSP) y el comité de revisión ética (ERC) de la Universidad Aga Khan de Karachi, los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán en el estudio. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito antes de la cirugía. Los pacientes serán asignados al azar por CTU a través de la aleatorización en bloque generada por computadora en el grupo de lidocaína (LG) o en el grupo de placebo (PG).

La unidad de ensayos clínicos (CTU) será responsable de preparar el fármaco del estudio y el placebo en el mismo volumen, color, consistencia y empaque, y la asignación del tratamiento se realizará asignando números al fármaco del estudio y al placebo. El personal, el paciente y los anestesistas estarán ciegos por la asignación de medicamentos. Solo la UTC tendrá la lista de aleatorización y su asignación de tratamiento.

Todos los pacientes recibirán anestesia general según el estándar de atención. Todos los pacientes serán premedicados con midazolam oral 7,5 mg una hora antes del quirófano. Se aplicará el monitoreo estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) (NIBP, ECG y oximetría de pulso). La anestesia general se inducirá con Propofol 2 mg/kg, Nalbufina 0,1 mg/kg y Cis-Atracurio 0,2 mg/kg. Se utilizará isoflurano al 1% - 1,5% en una mezcla de oxígeno y aire (50:50) para el mantenimiento de la anestesia. Antes de la intubación traqueal, los pacientes recibirán una inyección intravenosa en bolo del fármaco del estudio en una dosis de 1,5 mg/kg seguida de una infusión continua a razón de 1,5 mg/kg/h. a través de una bomba de infusión programable computarizada estándar. La infusión se continuará durante toda la cirugía y se detendrá después de la extubación. Después de la intubación, la ventilación por minuto de los pacientes se ajustará para mantener la normocapnia (CO2 tidal final 35 - 40 mm de Hg). Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso después de la inducción de la anestesia. Se administrará analgesia suplementaria, Nalbufina 1 mg, durante la cirugía si la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica aumentan por encima del 20 % de los valores basales respectivos y se han descartado causas distintas al dolor, lo cual quedaría a discreción del anestesista principal. La profilaxis de las náuseas y los vómitos se administrará con 0,1 mg/kg de dexametasona en la inducción de la anestesia y 0,1 mg/kg de ondansetrón después de la extirpación de la vesícula biliar. Al final de la cirugía, el bloqueo neuromuscular residual se revertirá con 0,05 mg/kg de neostigmina y 0,5 mg de glicopirolato. La tráquea se extubará una vez que el paciente recupere el conocimiento y luego se transferirá a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU).

En la PACU, el investigador principal evaluará el dolor, las náuseas y los vómitos de cada paciente a los 15, 30 y 60 minutos. Si el dolor del paciente es igual a 4 o más en la escala de calificación numérica, se le administrará Nalbufina 1 mg como analgésico de rescate. Asimismo, si el paciente presenta náuseas o vómitos iguales o superiores a 2 en la escala de náuseas de Bellvile, se le administrará Metoclopramida 10 mg como antiemético de rescate. El requerimiento de analgésicos y antieméticos en planta durante las primeras 6 hrs. después de la operación serán registrados por el investigador principal.

La hora de llegada a la PACU se registrará como "T1". El tiempo de alta de PACU también se registrará y se declarará como "T2". El tiempo necesario para que el paciente sea dado de alta del hospital se registrará como "TD". DT será el momento en que el equipo quirúrgico decida que el paciente puede ser dado de alta del hospital. La diferencia entre la duración de la estancia en el hospital entre los dos grupos se calculará como el tiempo total pasado (en HORAS) en el hospital "TT". Será la suma del intervalo de tiempo entre T1 a T2 y T2 a TD.

TT= (T1+T2+TD)