Effekt av intravenøs lidokain på umiddelbar postoperativ smerte, kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi: en randomisert placebokontrollert studie

Etter godkjenning av synopsis fra College of Physician and Surgeons of Pakistan (CPSP) og Ethical Review Committee (ERC) ved Aga Khan University Karachi, vil pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene bli registrert i studien. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet før operasjonen. Pasienter vil bli tilfeldig allokert av CTU gjennom datamaskingenerert blokkrandomisering til enten lidokaingruppe (LG) eller placebogruppe (PG).

Den kliniske utprøvingsenheten (CTU) vil være ansvarlig for å tilberede studiemedikamentet og placebo i samme volum, farge, konsistens og innpakning, og behandlingstildelingen vil bli gjort ved å tildele studiemedisinen og placebonumrene. Personalet, pasienten og anestesilegene vil bli blinde av legemiddeltildelingen. Bare CTU vil ha listen over randomisering og deres behandlingstildeling.

Alle pasienter vil bli gitt generell anestesi i henhold til standard behandling. Alle pasienter vil bli premedisinert med oral midazolam 7,5 mg en time før operasjonsstuen. Standard American Society of Anaesthesiologists (ASA) overvåking (NIBP, EKG og pulsoksymetri) vil bli brukt. Generell anestesi vil bli indusert av Propofol 2 mg/kg, Nalbuphine 0,1 mg/kg og Cis-Atracurium 0,2 mg/kg. Isofluran 1 % - 1,5 % i en blanding av oksygen og luft (50:50) vil bli brukt til vedlikehold av anestesi. Før trakeal intubasjon vil pasienter få intravenøs bolusinjeksjon av studiemedikamentet i doser på 1,5 mg/kg etterfulgt av kontinuerlig infusjon med en hastighet på 1,5 mg/kg/time. via standard datastyrt programmerbar infusjonspumpe. Infusjonen vil fortsette gjennom hele operasjonen og vil bli stoppet etter ekstubering. Etter intubasjon vil pasientens minuttventilasjon bli justert for å opprettholde normokapni (endetidal CO2 35 - 40 mm Hg). Alle pasienter vil få 1 g intravenøs paracetamol etter induksjon av anestesi. Supplerende analgesi, Nalbufin 1 mg, under operasjonen vil bli gitt hvis hjertefrekvensen og det systoliske blodtrykket øker over 20 % av respektive baseline-verdier og andre årsaker enn smerte er utelukket, noe som vil være etter den primære anestesilegen. Profylakse mot kvalme og oppkast vil bli gitt av Deksametason 0,1 mg/kg ved induksjon av anestesi og Ondansetron 0,1 mg/kg etter fjerning av galleblæren. Ved slutten av operasjonen vil gjenværende nevromuskulær blokade reverseres med 0,05 mg/kg neostigmin og 0,5 mg glykopyrolat. Luftrøret vil ekstuberes når pasienten kom tilbake til bevissthet og deretter overført til postanestesiavdelingen (PACU).

I PACU vil hver pasient bli vurdert av primæretterforskeren for smerte, kvalme og oppkast etter 15, 30 og 60 minutter. Hvis pasientens smerte vil være lik 4 eller mer på den numeriske vurderingsskalaen, vil han/hun få Nalbuphine 1 mg som et rednings-analgetikum. På samme måte, hvis pasienten har klaget over kvalme eller oppkast, lik eller større enn 2 på Bellvile kvalmepoengsum, vil han/hun få Metoklopramid 10 mg som rednings-antiemetikum. Analgetisk og antiemetisk behov i avdelingen de første 6 timene. postoperativt vil bli registrert av primæretterforskeren.

Ankomsttidspunktet til PACU vil bli registrert som "T1". Utladningstiden fra PACU vil også bli registrert og vil bli erklært som "T2". Tiden som kreves for at pasienten skal skrives ut fra sykehuset vil bli registrert som "TD". TD vil være tidspunktet da kirurgisk team bestemmer at pasienten kan skrives ut fra sykehuset. Forskjellen mellom liggetid på sykehuset mellom de to gruppene vil bli beregnet som samlet tid brukt (i TIMER) på sykehuset "TT". Det vil være summen av tidsintervallet mellom T1 til T2, og T2 til TD.

TT= (T1+T2+TD)