良性および悪性肺結節を特定するための ctDNA とエキソソームの組み合わせ検出の臨床研究 (ctDNA)
調査の概要
詳細な説明
肺結節は、直径3cm以下の円形または不規則な形状の病変です。 肺結節の 10% が肺がんになり、肺がんは小さな結節から進化します。
リキッドバイオプシーは、循環腫瘍細胞、エキソソーム、ctDNA の検出など、肺がんの早期診断を支援する効果的かつ非侵襲的な手段です。 CtDNA は、腫瘍細胞のクラッキングまたはアポトーシスによって血漿に放出された DNA 断片を検出するために使用されます。 エクソソームは生細胞に由来し、研究者は、生細胞のエクソソーム核酸検出が腫瘍の動的発生と密接に関連している可能性があることを発見しました。
EGFR、ALK、ROS1、KRAS、HER2、BARF、NTRG1 の 7 つの ctDNA およびエキソソーム RNA を肺結節患者および重喫煙者の健康な集団の血液および肺胞洗浄液から検出することによるこの研究。 ctDNA 検査の結果が陽性の場合、標的結節は悪性です。 ctDNA teste の結果が陰性で、exocome RNA が陽性の場合、標的結節も悪性です。 両方の検査結果が陰性の場合、対象の結節は良性であると認識されます。 目的は、良性および悪性の肺結節の同定における ctDNA とエキソソームの組み合わせ検出の感度、特異性、および診断精度を研究することです。 その上、良性および悪性の肺結節の識別における血液および肺胞洗浄を含むさまざまな標本の診断効果も研究されています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国、200030
- 募集
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
年齢 18 歳以上;肺病変の直径は、胸部 CT で 3 か月以内に 0.5 ~ 3cm です。正常対照群の健康な患者の喫煙指数は 400 以上でした。 -気管支鏡検査を受ける資格があり、意図している患者。
除外基準:
患者は1ヶ月以内に輸血を受けました;患者は、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、シェーグレン症候群などを含むがこれらに限定されない自己免疫疾患に苦しんでいます;気管支鏡検査に適していない心肺機能障害またはその他のタブーのある患者;患者はこの臨床試験への参加を拒否しました。治験責任医師は、患者がこの臨床試験に適さない他の状態にあると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺結節集団
この研究では、300 の肺結節ペンプレインを登録します。
気管支鏡検査、外科的検査、または臨床経過観察の後、肺結節は最終的に悪性または良性と診断されました。
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300人の肺結節患者と100人の健常者の血液と肺胞洗浄液の検出と分析を通じて、ctDNAとエクソソームを組み合わせた検出の診断効果が研究されます。
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健全な人口
この研究では、100 人の健康なペンプルを登録します。
気管支鏡検査、外科的検査、または臨床経過観察の後、肺結節は最終的に悪性または良性と診断されました。
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300人の肺結節患者と100人の健常者の血液と肺胞洗浄液の検出と分析を通じて、ctDNAとエクソソームを組み合わせた検出の診断効果が研究されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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良性および悪性肺結節の同定における ctDNA とエキソソームの組み合わせ検出の診断効率。
時間枠:9ヶ月
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免疫組織化学的方法は、ctDNA とエキソソームの組み合わせ検出に使用され、健康な人および肺結節を有する患者の血液および肺胞洗浄液を検出しました。最終診断を標準として使用して、良性病変と悪性病変の遺伝子変異閾値が境界付けられ、差異が区別されました。さまざまな種類の疾患間の遺伝子発現と、血液と肺胞洗浄液の診断率の違いが調査されました。
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9ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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