Estudo Clínico da Detecção Combinada de ctDNA e Exossomas para Identificar Nódulos Pulmonares Benignos e Malignos (ctDNA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nódulos pulmonares são lesões arredondadas ou irregulares com diâmetro menor ou igual a 3cm. 10% dos nódulos pulmonares se tornarão câncer de pulmão, e o câncer de pulmão evolui de pequenos nódulos.
A biópsia líquida é um meio eficaz e não invasivo para auxiliar no diagnóstico precoce do câncer de pulmão, incluindo a detecção de células tumorais circulantes, exossomos e ctDNA. O CtDNA é usado para detectar fragmentos de DNA liberados no plasma por cracking ou células tumorais apoptóticas. Os exossomos são derivados de células vivas, e os pesquisadores descobriram que a detecção de ácido nucleico de exossomos de células vivas pode estar intimamente relacionada ao desenvolvimento dinâmico de tumores.
Este estudo através da detecção de EGFR、ALK、ROS1、KRAS、HER2、BARF、NTRG1 sete ctDNA e exossoma RNA no sangue e lavagem alveolar de pacientes com nódulos pulmonares e população saudável de fumantes pesados. Se o resultado do teste de ctDNA for positivo, o nódulo alvo é maligno; se os resultados do teste de ctDNA forem negativos, mas o exocome RNA for positivo, o nódulo alvo também é maligno. Se os resultados de ambos os testes forem negativos, o nódulo alvo é reconhecido como benigno. O objetivo é estudar a sensibilidade, especificidade e acurácia diagnóstica da detecção combinada de ctDNA e exossomos na identificação de nódulos pulmonares benignos e malignos. Além disso, a eficácia diagnóstica de diferentes espécimes, incluindo sangue e lavado alveolar, na identificação de nódulos pulmonares benignos e malignos também é estudada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade ≥18 anos; O diâmetro das lesões pulmonares é de 0,5-3cm na TC de tórax em 3 meses; Pacientes saudáveis no grupo controle normal apresentaram índice de tabagismo ≥400; Pacientes que são elegíveis e pretendem fazer broncoscopia.
Critério de exclusão:
O paciente recebeu transfusão de sangue dentro de 1 mês； Os pacientes sofrem de doenças autoimunes, incluindo mas não limitado a lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren, etc； Pacientes com disfunção cardiopulmonar ou outros tabus, não adequados para broncoscopia; Os pacientes se recusaram a participar deste ensaio clínico; O investigador considera que o paciente possui outras condições inadequadas para este ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População de nódulos pulmonares
Vamos inscrever 300 nódulos pulmonares penplein neste estudo.
Após broncoscopia, exame cirúrgico ou acompanhamento clínico, os nódulos pulmonares foram finalmente diagnosticados como malignos ou benignos.
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Através da detecção e análise do sangue e do lavado alveolar de 300 pacientes com nódulos pulmonares e 100 da população saudável, será estudada a eficácia diagnóstica da detecção combinada de ctDNA e exossomos.
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População saudável
Vamos inscrever 100 pessoas saudáveis neste estudo.
Após broncoscopia, exame cirúrgico ou acompanhamento clínico, os nódulos pulmonares foram finalmente diagnosticados como malignos ou benignos.
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Através da detecção e análise do sangue e do lavado alveolar de 300 pacientes com nódulos pulmonares e 100 da população saudável, será estudada a eficácia diagnóstica da detecção combinada de ctDNA e exossomos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência diagnóstica da detecção combinada de ctDNA e exossomo na identificação de nódulos pulmonares benignos e malignos.
Prazo: 9 meses
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O método imuno-histoquímico foi usado na detecção combinada de ctDNA e exossomo, para detectar sangue e lavado alveolar de pessoas saudáveis e pacientes com nódulos pulmonares. Usando o diagnóstico final como padrão, o limiar de mutação gênica de lesões benignas e malignas foi demarcado e as diferenças na expressão gênica entre diferentes tipos de doenças e as diferenças nas taxas de diagnóstico de sangue e líquido de lavagem alveolar foram exploradas.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE201903
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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