Studio clinico del rilevamento combinato di ctDNA ed esosoma per identificare noduli polmonari benigni e maligni (ctDNA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I noduli polmonari sono lesioni di forma rotonda o irregolare con un diametro inferiore o uguale a 3 cm. Il 10% dei noduli polmonari diventerà cancro ai polmoni e il cancro ai polmoni si evolve da piccoli noduli.
La biopsia liquida è un mezzo efficace e non invasivo per assistere nella diagnosi precoce del cancro del polmone, compresa la rilevazione di cellule tumorali circolanti, esosomi e ctDNA. Il CtDNA viene utilizzato per rilevare i frammenti di DNA rilasciati nel plasma mediante cracking o apoptosi delle cellule tumorali. Gli esosomi derivano da cellule viventi e i ricercatori hanno scoperto che il rilevamento dell'acido nucleico esosomico delle cellule viventi può essere strettamente correlato allo sviluppo dinamico dei tumori.
Questo studio attraverso il rilevamento di EGFR、ALK、ROS1、KRAS、HER2、BARF、NTRG1 sette ctDNA e RNA esosomiale nel sangue e nel lavaggio alveolare di pazienti con noduli polmonari e popolazione sana con forti fumatori. Se i risultati del test del ctDNA sono positivi, il nodulo target è maligno; se il reault del ctDNA testicolo è negativo ma l'esocome RNA è positivo, anche il nodulo bersaglio è maligno. Se i risultati di entrambi i test sono negativi, il nodulo bersaglio viene riconosciuto come benigno. Lo scopo è studiare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza diagnostica del ctDNA e del rilevamento combinato di esosomi nell'identificazione di noduli polmonari benigni e maligni. Inoltre, viene anche studiata l'efficacia diagnostica di diversi campioni tra cui sangue e lavaggio alveolare nell'identificazione di noduli polmonari benigni e maligni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥18 anni; Il diametro delle lesioni polmonari è di 0,5-3 cm nella TC del torace entro 3 mesi; I pazienti sani nel gruppo di controllo normale avevano un indice di fumo ≥400; Pazienti idonei e che intendono sottoporsi a broncoscopia.
Criteri di esclusione:
Il paziente ha ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese； I pazienti soffrono di malattie autoimmuni, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, ecc.； Pazienti con disfunzione cardiopolmonare o altri tabù, non idonei per la broncoscopia; I pazienti si sono rifiutati di partecipare a questa sperimentazione clinica; Lo sperimentatore ritiene che il paziente abbia altre condizioni non adatte a questo studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Popolazione di noduli polmonari
Arruolaremo 300 noduli polmonari penplein questo studio.
Dopo la broncoscopia, l'esame chirurgico o il follow-up clinico, i noduli polmonari sono stati finalmente diagnosticati come maligni o benigni.
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Attraverso il rilevamento e l'analisi del sangue e del fluido di lavaggio alveolare di 300 pazienti con noduli polmonari e 100 soggetti sani, sarà studiata l'efficacia diagnostica del ctDNA e del rilevamento combinato di esosomi.
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Popolazione sana
Arruolaremo 100 persone sane in questo studio.
Dopo la broncoscopia, l'esame chirurgico o il follow-up clinico, i noduli polmonari sono stati finalmente diagnosticati come maligni o benigni.
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Attraverso il rilevamento e l'analisi del sangue e del fluido di lavaggio alveolare di 300 pazienti con noduli polmonari e 100 soggetti sani, sarà studiata l'efficacia diagnostica del ctDNA e del rilevamento combinato di esosomi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza diagnostica del ctDNA e del rilevamento combinato dell'esosoma nell'identificazione di noduli polmonari benigni e maligni.
Lasso di tempo: 9 mesi
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Il metodo immunoistochimico è stato utilizzato nel rilevamento combinato del ctDNA e dell'esosoma, per rilevare il sangue e il lavaggio alveolare di persone sane e pazienti con noduli polmonari. Usando la diagnosi finale come standard, la soglia di mutazione genica delle lesioni benigne e maligne è stata delimitata e le differenze nell'espressione genica tra diversi tipi di malattie e sono state esplorate le differenze nei tassi diagnostici di sangue e fluido di lavaggio alveolare.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SHCHE201903
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