Badanie kliniczne połączonej detekcji ctDNA i egzosomu w celu identyfikacji łagodnych i złośliwych guzków płucnych (ctDNA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzki płucne to okrągłe lub nieregularne zmiany o średnicy mniejszej lub równej 3 cm. 10% guzków w płucach stanie się rakiem płuc, a rak płuc wyewoluuje z małych guzków.
Płynna biopsja jest skuteczną i nieinwazyjną metodą wspomagającą wczesną diagnostykę raka płuca, w tym wykrywanie krążących komórek nowotworowych, egzosomów i ctDNA. CtDNA służy do wykrywania fragmentów DNA uwalnianych do osocza w wyniku pękania lub apoptozy komórek nowotworowych. Egzosomy pochodzą z żywych komórek, a naukowcy odkryli, że wykrywanie kwasów nukleinowych w egzosomach żywych komórek może być ściśle związane z dynamicznym rozwojem nowotworów.
To badanie poprzez wykrywanie EGFR, ALK, ROS1, KRAS, HER2, BARF, NTRG1 siedem ctDNA i egzosomów RNA we krwi i płukaniu pęcherzyków płucnych pacjentów z guzkami płuc i zdrowej populacji palącej. Jeśli wynik testu ctDNA jest pozytywny, docelowy guzek jest złośliwy; jeśli wynik ctDNA jądra jest ujemny, ale RNA egzokomy jest dodatni, docelowy guzek jest również złośliwy. Jeśli wyniki obu badań są ujemne, guzek docelowy uznaje się za łagodny. Celem jest zbadanie czułości, swoistości i dokładności diagnostycznej łącznego wykrywania ctDNA i egzosomów w identyfikacji łagodnych i złośliwych guzków płucnych. Poza tym badana jest również skuteczność diagnostyczna różnych próbek, w tym krwi i popłuczyn pęcherzykowych, w identyfikacji łagodnych i złośliwych guzków płucnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200030
- Rekrutacyjny
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥18 lat; Średnica zmian w płucach wynosi 0,5-3 cm w TK klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy; Zdrowi pacjenci z normalnej grupy kontrolnej mieli wskaźnik palenia ≥400; Pacjenci kwalifikujący się i zamierzający poddać się bronchoskopii.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent otrzymał transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca; Pacjenci cierpią na choroby autoimmunologiczne, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjogrena itp.; Pacjenci z dysfunkcją krążeniowo-oddechową lub innymi tabu, niekwalifikujący się do bronchoskopii; Pacjenci odmówili udziału w tym badaniu klinicznym; Badacz uważa, że u pacjenta występują inne schorzenia, które nie nadają się do tego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Populacja guzków płucnych
Do tego badania włączymy 300 guzków płucnych.
Po bronchoskopii, badaniu chirurgicznym lub obserwacji klinicznej ostatecznie rozpoznano guzki płucne jako złośliwe lub łagodne.
|
Poprzez wykrywanie i analizę krwi i płynu z płukania pęcherzyków płucnych 300 pacjentów z guzkami płucnymi i 100 zdrowych populacji, zbadana zostanie skuteczność diagnostyczna łącznego wykrywania ctDNA i egzosomów.
|
|
Zdrowa populacja
Do tego badania włączymy 100 zdrowych penple.
Po bronchoskopii, badaniu chirurgicznym lub obserwacji klinicznej ostatecznie rozpoznano guzki płucne jako złośliwe lub łagodne.
|
Poprzez wykrywanie i analizę krwi i płynu z płukania pęcherzyków płucnych 300 pacjentów z guzkami płucnymi i 100 zdrowych populacji, zbadana zostanie skuteczność diagnostyczna łącznego wykrywania ctDNA i egzosomów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność diagnostyczna połączonej detekcji ctDNA i egzosomu w identyfikacji łagodnych i złośliwych guzków płucnych.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Metodę immunohistochemiczną wykorzystano w łączonym wykrywaniu ctDNA i egzosomu, do wykrywania krwi i popłuczyn pęcherzykowych osób zdrowych oraz pacjentów z guzkami płucnymi. Przyjmując ostateczną diagnozę jako standard, wyznaczono próg mutacji genu zmian łagodnych i złośliwych, a różnice Zbadano ekspresję genów między różnymi typami chorób oraz różnice we wskaźnikach diagnostycznych krwi i płynu z popłuczyn pęcherzykowych.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHCHE201903
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzki płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone