Étude clinique de la détection combinée de l'ADNct et de l'exosome pour identifier les nodules pulmonaires bénins et malins (ctDNA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nodules pulmonaires sont des lésions de forme ronde ou irrégulière dont le diamètre est inférieur ou égal à 3 cm. 10 % des nodules pulmonaires deviendront un cancer du poumon, et le cancer du poumon évolue à partir de petits nodules.
La biopsie liquide est un moyen efficace et non invasif d'aider au diagnostic précoce du cancer du poumon, y compris la détection des cellules tumorales circulantes, des exosomes et de l'ADNc. Le CtDNA est utilisé pour détecter les fragments d'ADN libérés dans le plasma par le craquage ou l'apoptose des cellules tumorales. Les exosomes sont dérivés de cellules vivantes, et les chercheurs ont découvert que la détection des acides nucléiques des exosomes dans les cellules vivantes peut être étroitement liée au développement dynamique des tumeurs.
Cette étude passe par la détection d'EGFR、ALK、ROS1、KRAS、HER2、BARF、NTRG1 sept ADNct et ARN d'exosome dans le sang et le lavage alvéolaire des patients atteints de nodules pulmonaires et de la population en bonne santé qui fume beaucoup. Si les résultats du test ctDNA sont positifs, le nodule cible est malin ; si les résultats du teste ctDNA sont négatifs mais que l'ARN de l'exocome est positif, le nodule cible est également malin. Si les résultats des deux tests sont négatifs, le nodule cible est reconnu bénin. L'objectif est d'étudier la sensibilité, la spécificité et la précision diagnostique de la détection combinée de l'ADNct et de l'exosome dans l'identification des nodules pulmonaires bénins et malins. En outre, l'efficacité diagnostique de différents prélèvements sanguins et de lavage alvéolaire dans l'identification des nodules pulmonaires bénins et malins est également étudiée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Shanghai Chest Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥18 ans ; Le diamètre des lésions pulmonaires est de 0,5 à 3 cm en TDM thoracique dans les 3 mois ; Les patients sains du groupe témoin normal avaient un indice de tabagisme ≥ 400 ; Patients éligibles et ayant l'intention de subir une bronchoscopie.
Critère d'exclusion:
Le patient a reçu une transfusion sanguine dans un délai d'un mois； Les patients souffrent de maladies auto-immunes, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, le syndrome de Sjogren, etc.； Les patients présentant un dysfonctionnement cardio-pulmonaire ou d'autres tabous, ne conviennent pas à la bronchoscopie ; Les patients ont refusé de participer à cet essai clinique ; L'investigateur considère que le patient a d'autres conditions qui ne conviennent pas à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Population de nodules pulmonaires
Nous allons recruter 300 nodules pulmonaires penplein cette étude.
Après bronchoscopie, examen chirurgical ou suivi clinique, les nodules pulmonaires ont finalement été diagnostiqués comme malins ou bénins.
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Grâce à la détection et à l'analyse du sang et du liquide de lavage alvéolaire de 300 patients atteints de nodules pulmonaires et de 100 personnes en bonne santé, l'efficacité diagnostique de la détection combinée de l'ADNct et des exosomes sera étudiée.
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Population en bonne santé
Nous allons inscrire 100 personnes en bonne santé dans cette étude.
Après bronchoscopie, examen chirurgical ou suivi clinique, les nodules pulmonaires ont finalement été diagnostiqués comme malins ou bénins.
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Grâce à la détection et à l'analyse du sang et du liquide de lavage alvéolaire de 300 patients atteints de nodules pulmonaires et de 100 personnes en bonne santé, l'efficacité diagnostique de la détection combinée de l'ADNct et des exosomes sera étudiée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité diagnostique de la détection combinée de l'ADNct et de l'exosome dans l'identification des nodules pulmonaires bénins et malins.
Délai: 9 mois
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La méthode immunohistochimique a été utilisée dans la détection combinée de l'ADNct et de l'exosome, pour détecter le lavage sanguin et alvéolaire des personnes en bonne santé et des patients atteints de nodules pulmonaires. En utilisant le diagnostic final comme norme, le seuil de mutation génique des lésions bénignes et malignes a été délimité, et les différences dans l'expression des gènes entre différents types de maladies et les différences dans les taux de diagnostic du sang et du liquide de lavage alvéolaire ont été explorées.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHCHE201903
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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