A ctDNS és az exoszóma kombinált kimutatásának klinikai vizsgálata a jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók azonosítására (ctDNA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pulmonalis csomók kerek vagy szabálytalan alakú elváltozások, amelyek átmérője legfeljebb 3 cm. A tüdőcsomók 10%-a tüdőrák lesz, és a tüdőrák kis csomókból fejlődik ki.
A folyékony biopszia hatékony és nem invazív módszer a tüdőrák korai diagnózisának elősegítésére, beleértve a keringő tumorsejtek, exoszóma és ctDNS kimutatását. A CtDNS-t olyan DNS-fragmensek kimutatására használják, amelyek repedés vagy apoptotikus tumorsejtek által a plazmába kerültek. Az exoszómák élő sejtekből származnak, és a kutatók azt találták, hogy az élő sejtek exoszóma nukleinsav-detektálása szorosan összefügghet a daganatok dinamikus fejlődésével.
Ez a tanulmány az EGFR, ALK, ROS1, KRAS, HER2, BARF, NTRG1 hét ctDNS és exoszóma RNS kimutatásával a tüdőcsomós betegek és az erősen dohányzó egészséges populáció vérében és alveoláris mosásában. Ha a ctDNS teszt eredménye pozitív, akkor a célcsomó rosszindulatú; Ha a ctDNS herék eredménye negatív, de az exocome RNS pozitív, akkor a célcsomó is rosszindulatú. Ha mindkét teszt eredménye negatív, a célcsomót jóindulatúnak ismerik el. A cél a ctDNS és az exoszóma kombinált detektálás érzékenységének, specificitásának és diagnosztikai pontosságának tanulmányozása a jó- és rosszindulatú tüdőcsomók azonosításában. Emellett tanulmányozzák a különböző minták, köztük a vér és az alveoláris mosás diagnosztikai hatékonyságát a jó- és rosszindulatú tüdőcsomók azonosításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína, 200030
- Toborzás
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥18 év; A tüdőelváltozások átmérője 0,5-3 cm mellkasi CT-n 3 hónapon belül; A normál kontrollcsoport egészséges betegek dohányzási indexe ≥400 volt; Azok a betegek, akik alkalmasak és szándékoznak bronchoszkópiára.
Kizárási kritériumok:
A beteg 1 hónapon belül kapott vérátömlesztést； A betegek autoimmun betegségekben szenvednek, beleértve, de nem kizárólagosan szisztémás lupus erythematosust, rheumatoid arthritist, sjogren-szindrómát stb.； Kardiopulmonális diszfunkcióban vagy egyéb tabuban szenvedő betegek, akik nem alkalmasak bronchoszkópiára; A betegek megtagadták a részvételt ebben a klinikai vizsgálatban; A vizsgáló úgy véli, hogy a betegnek egyéb olyan állapotai is vannak, amelyek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tüdőcsomók populációja
Ebben a vizsgálatban 300 penplet pulmonalis csomót veszünk fel.
Bronhoszkópia, műtéti vizsgálat vagy klinikai követés után a tüdőcsomókat végül rosszindulatúnak vagy jóindulatúnak diagnosztizálták.
|
300 tüdőcsomós beteg és 100 egészséges populáció vérének és alveoláris mosófolyadékának kimutatásával és elemzésével vizsgálják a ctDNS és az exoszómák kombinált detektálásának diagnosztikai hatékonyságát.
|
|
Egészséges lakosság
Ebbe a vizsgálatba 100 egészséges pengőt vonunk be.
Bronhoszkópia, műtéti vizsgálat vagy klinikai követés után a tüdőcsomókat végül rosszindulatúnak vagy jóindulatúnak diagnosztizálták.
|
300 tüdőcsomós beteg és 100 egészséges populáció vérének és alveoláris mosófolyadékának kimutatásával és elemzésével vizsgálják a ctDNS és az exoszómák kombinált detektálásának diagnosztikai hatékonyságát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ctDNS és az exoszóma kombinált detektálásának diagnosztikai hatékonysága jóindulatú és rosszindulatú tüdőcsomók azonosításában.
Időkeret: 9 hónap
|
Immunhisztokémiai módszert alkalmaztak a ctDNS és exoszóma kombinált detektálásában, egészséges emberek és tüdőcsomós betegek vér- és alveolamosójának kimutatására. A végső diagnózist standardként használva meghatároztuk a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások génmutációs küszöbét, valamint a különbségeket. a génexpresszióban a különböző típusú betegségek között, valamint a vér és az alveoláris mosófolyadék diagnosztikai arányában mutatkozó különbségeket.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHCHE201903
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőcsomók
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveVocal Fold NodulesEgyesült Államok
-
University of PittsburghBefejezveVocal Fold NodulesEgyesült Államok
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryThe Hospital for Sick Children; Medical College of Wisconsin; Drexel University College...BefejezveVocal Fold NodulesEgyesült Államok, Kanada
-
Joseph Dohar, MDToborzásVocal Fold NodulesEgyesült Államok
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)BefejezveIzomfeszültség diszfónia | Vocal Fold NodulesEgyesült Államok