Клиническое исследование комбинированного обнаружения ctDNA и экзосом для выявления доброкачественных и злокачественных легочных узлов (ctDNA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочные узелки представляют собой очаги округлой или неправильной формы диаметром менее или равные 3 см. 10% узелков в легких становятся раком легких, а рак легких развивается из небольших узелков.
Жидкостная биопсия является эффективным и неинвазивным средством, помогающим в ранней диагностике рака легкого, включая выявление циркулирующих опухолевых клеток, экзосом и цДНК. CtDNA используется для обнаружения фрагментов ДНК, высвобождаемых в плазму при расщеплении или апоптозе опухолевых клеток. Экзосомы получают из живых клеток, и исследователи обнаружили, что обнаружение экзосомных нуклеиновых кислот в живых клетках может быть тесно связано с динамическим развитием опухолей.
Это исследование путем обнаружения EGFR, ALK, ROS1, KRAS, HER2, BARF, NTRG1 семи ctDNA и экзосомной РНК в крови и альвеолярном лаваже пациентов с узелками в легких и тяжело курящего здорового населения. Если результаты теста ctDNA положительны, целевой узел является злокачественным; если результаты ctDNA яичка отрицательные, а экзокомная РНК положительны, узел-мишень также является злокачественным. Если результаты обоих тестов отрицательные, целевой узел признается доброкачественным. Цель - изучение чувствительности, специфичности и диагностической точности комбинированной детекции цтДНК и экзосом при идентификации доброкачественных и злокачественных легочных узлов. Кроме того, изучается диагностическая эффективность различных препаратов, в том числе крови и альвеолярного лаважа, при выявлении доброкачественных и злокачественных легочных узлов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Рекрутинг
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет; Диаметр легочных образований 0,5-3 см на КТ органов грудной клетки в течение 3 мес; Здоровые пациенты в нормальной контрольной группе имели индекс курения ≥400; Пациенты, которые имеют право и намерены бронхоскопии.
Критерий исключения:
Пациент получил переливание крови в течение 1 месяца； Пациенты страдают аутоиммунными заболеваниями, включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, синдромом Шегрена и др.； Пациенты с сердечно-легочной дисфункцией или другими табу, не подходящие для бронхоскопии; Пациенты отказывались участвовать в этом клиническом испытании; Исследователь считает, что у пациента есть другие состояния, которые не подходят для этого клинического исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Популяция легочных узлов
В это исследование мы включим 300 легочных узелков.
После бронхоскопии, хирургического обследования или клинического наблюдения легочные узлы окончательно диагностировали как злокачественные или доброкачественные.
|
Путем обнаружения и анализа крови и жидкости альвеолярного лаважа 300 пациентов с легочными узелками и 100 здоровых лиц будет изучена диагностическая эффективность комбинированного определения цтДНК и экзосом.
|
|
Здоровое население
Мы зачислим 100 здоровых детей в это исследование.
После бронхоскопии, хирургического обследования или клинического наблюдения легочные узлы окончательно диагностировали как злокачественные или доброкачественные.
|
Путем обнаружения и анализа крови и жидкости альвеолярного лаважа 300 пациентов с легочными узелками и 100 здоровых лиц будет изучена диагностическая эффективность комбинированного определения цтДНК и экзосом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность комбинированной детекции цтДНК и экзосом при идентификации доброкачественных и злокачественных легочных узлов.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Иммуногистохимический метод был использован при комбинированном обнаружении цтДНК и экзосом, для выявления крови и альвеолярного лаважа здоровых людей и пациентов с легочными узелками. Используя окончательный диагноз в качестве стандарта, был разграничен порог генной мутации доброкачественных и злокачественных поражений, и различия в экспрессии генов между различными типами заболеваний и различия в диагностических показателях крови и жидкости альвеолярного лаважа.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHCHE201903
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .