- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04182893
Klinisk studie av ctDNA og eksosom kombinert deteksjon for å identifisere benigne og ondartede lungeknuter (ctDNA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeknuter er runde eller uregelmessige lesjoner med en diameter på mindre enn eller lik 3 cm. 10 % lungeknuter vil bli lungekreft, og lungekreft utvikles fra små knuter.
Flytende biopsi er et effektivt og ikke-invasivt middel for å hjelpe til med tidlig diagnose av lungekreft, inkludert sirkulerende tumorcelle、eksosom- og ctDNA-deteksjon. CtDNA brukes til å oppdage DNA-fragmenter frigitt til plasma ved cracking eller apoptotiske tumorceller. Eksosomer er avledet fra levende celler, og forskere fant at deteksjon av eksosomerukleinsyre av levende celler kan være nært knyttet til den dynamiske utviklingen av svulster.
Denne studien gjennom påvisning av EGFR、ALK、ROS1、KRAS、HER2、BARF、NTRG1 syv ctDNA og exosome RNA i blodet og alveolar lavage av lungeknuter pasienter og tungt røykende sunn befolkning. Hvis resultatene av ctDNA-testen er positive, er målknuten ondartet; hvis reaults av ctDNA testikel er negatie, men exocome RNA er positivt, er målknuten også ondartet. Hvis resultatene av begge testene er negative, blir målknuten gjenkjent som godartet. Hensikten er å studere sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av ctDNA og eksosom kombinert deteksjon ved identifisering av benigne og ondartede lungeknuter. I tillegg studeres også den diagnostiske effekten av forskjellige prøver, inkludert blod- og alveolar lavage, for identifisering av godartede og ondartede lungeknuter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekruttering
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥18 år gammel; Diameteren på lungelesjoner er 0,5-3 cm i bryst-CT innen 3 måneder; Friske pasienter i normal kontrollgruppe hadde en røykeindeks ≥400; Pasienter som er kvalifisert og har tenkt til bronkoskopi.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten fikk blodoverføring innen 1 måned; Pasienter lider av autoimmune sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, sjogrens syndrom osv.; Pasienter med kardiopulmonal dysfunksjon eller andre tabuer, ikke egnet for bronkoskopi; Pasienter nektet å delta i denne kliniske studien; Utforskeren vurderer at pasienten har andre tilstander som er uegnet for denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Populasjon av lungeknuter
Vi vil registrere 300 lungeknuter på denne studien.
Etter bronkoskopi, kirurgisk undersøkelse eller klinisk oppfølging ble lungeknuter endelig diagnostisert som ondartede eller benigne.
|
Gjennom påvisning og analyse av blod og alveolær skyllevæske fra 300 pasienter med lungeknuter og 100 friske populasjoner, vil den diagnostiske effekten av ctDNA og eksosomer kombinert påvisning bli studert.
|
|
Frisk befolkning
Vi vil registrere 100 sunne penner i denne studien.
Etter bronkoskopi, kirurgisk undersøkelse eller klinisk oppfølging ble lungeknuter endelig diagnostisert som ondartede eller benigne.
|
Gjennom påvisning og analyse av blod og alveolær skyllevæske fra 300 pasienter med lungeknuter og 100 friske populasjoner, vil den diagnostiske effekten av ctDNA og eksosomer kombinert påvisning bli studert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet av ctDNA og eksosom kombinert deteksjon ved identifisering av godartede og ondartede lungeknuter.
Tidsramme: 9 måneder
|
Immunhistokjemisk metode ble brukt i ctDNA og eksosom kombinert deteksjon, for å oppdage blod og alveolar lavage av friske mennesker og pasienter med lungeknuter. Ved å bruke den endelige diagnosen som standard ble genmutasjonsterskelen for benigne og ondartede lesjoner avgrenset, og forskjellene i genuttrykk mellom ulike typer sykdommer og forskjellene i diagnostiske frekvenser av blod og alveolær skyllevæske ble utforsket.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHCHE201903
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .