Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av ctDNA og eksosom kombinert deteksjon for å identifisere benigne og ondartede lungeknuter (ctDNA)

29. november 2019 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Denne studien gjennom påvisning av EGFR、ALK、ROS1、KRAS、HER2、BARF、NTRG1 syv ctDNA og exosome RNA i blodet og alveolar lavage av lungeknuter pasienter og tungt røykende sunn befolkning. Hvis resultatene av ctDNA-testen er positive, er målknuten ondartet; hvis reaults av ctDNA testikel er negatie, men exocome RNA er positivt, er målknuten også ondartet. Hvis resultatene av begge testene er negative, blir målknuten gjenkjent som godartet. Hensikten er å studere sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av ctDNA og eksosom kombinert deteksjon ved identifisering av benigne og ondartede lungeknuter. I tillegg studeres også den diagnostiske effekten av forskjellige prøver, inkludert blod- og alveolar lavage, for identifisering av godartede og ondartede lungeknuter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungeknuter er runde eller uregelmessige lesjoner med en diameter på mindre enn eller lik 3 cm. 10 % lungeknuter vil bli lungekreft, og lungekreft utvikles fra små knuter.

Flytende biopsi er et effektivt og ikke-invasivt middel for å hjelpe til med tidlig diagnose av lungekreft, inkludert sirkulerende tumorcelle、eksosom- og ctDNA-deteksjon. CtDNA brukes til å oppdage DNA-fragmenter frigitt til plasma ved cracking eller apoptotiske tumorceller. Eksosomer er avledet fra levende celler, og forskere fant at deteksjon av eksosomerukleinsyre av levende celler kan være nært knyttet til den dynamiske utviklingen av svulster.

Denne studien gjennom påvisning av EGFR、ALK、ROS1、KRAS、HER2、BARF、NTRG1 syv ctDNA og exosome RNA i blodet og alveolar lavage av lungeknuter pasienter og tungt røykende sunn befolkning. Hvis resultatene av ctDNA-testen er positive, er målknuten ondartet; hvis reaults av ctDNA testikel er negatie, men exocome RNA er positivt, er målknuten også ondartet. Hvis resultatene av begge testene er negative, blir målknuten gjenkjent som godartet. Hensikten er å studere sensitivitet, spesifisitet og diagnostisk nøyaktighet av ctDNA og eksosom kombinert deteksjon ved identifisering av benigne og ondartede lungeknuter. I tillegg studeres også den diagnostiske effekten av forskjellige prøver, inkludert blod- og alveolar lavage, for identifisering av godartede og ondartede lungeknuter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår studiepopulasjon inkluderer 2 grupper: gruppe med lungeknuter og gruppe med friske personer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥18 år gammel; Diameteren på lungelesjoner er 0,5-3 cm i bryst-CT innen 3 måneder; Friske pasienter i normal kontrollgruppe hadde en røykeindeks ≥400; Pasienter som er kvalifisert og har tenkt til bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten fikk blodoverføring innen 1 måned; Pasienter lider av autoimmune sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, sjogrens syndrom osv.; Pasienter med kardiopulmonal dysfunksjon eller andre tabuer, ikke egnet for bronkoskopi; Pasienter nektet å delta i denne kliniske studien; Utforskeren vurderer at pasienten har andre tilstander som er uegnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Populasjon av lungeknuter
Vi vil registrere 300 lungeknuter på denne studien. Etter bronkoskopi, kirurgisk undersøkelse eller klinisk oppfølging ble lungeknuter endelig diagnostisert som ondartede eller benigne.
Gjennom påvisning og analyse av blod og alveolær skyllevæske fra 300 pasienter med lungeknuter og 100 friske populasjoner, vil den diagnostiske effekten av ctDNA og eksosomer kombinert påvisning bli studert.
Frisk befolkning
Vi vil registrere 100 sunne penner i denne studien. Etter bronkoskopi, kirurgisk undersøkelse eller klinisk oppfølging ble lungeknuter endelig diagnostisert som ondartede eller benigne.
Gjennom påvisning og analyse av blod og alveolær skyllevæske fra 300 pasienter med lungeknuter og 100 friske populasjoner, vil den diagnostiske effekten av ctDNA og eksosomer kombinert påvisning bli studert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk effektivitet av ctDNA og eksosom kombinert deteksjon ved identifisering av godartede og ondartede lungeknuter.
Tidsramme: 9 måneder
Immunhistokjemisk metode ble brukt i ctDNA og eksosom kombinert deteksjon, for å oppdage blod og alveolar lavage av friske mennesker og pasienter med lungeknuter. Ved å bruke den endelige diagnosen som standard ble genmutasjonsterskelen for benigne og ondartede lesjoner avgrenset, og forskjellene i genuttrykk mellom ulike typer sykdommer og forskjellene i diagnostiske frekvenser av blod og alveolær skyllevæske ble utforsket.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere