CtDNA与外泌体联合检测鉴别良恶性肺结节的临床研究 (ctDNA)
研究概览
详细说明
肺结节是直径小于或等于3cm的圆形或不规则形状的病灶。 10%的肺结节会变成肺癌,而肺癌是由小结节演化而来。
液体活检是辅助肺癌早期诊断的有效无创手段,包括循环肿瘤细胞、外泌体和ctDNA检测。 CtDNA 用于检测通过裂解或凋亡的肿瘤细胞释放到血浆中的 DNA 片段。 外泌体来源于活细胞,研究人员发现活细胞外泌体核酸检测可能与肿瘤的动态发展密切相关。
本研究通过检测肺结节患者和重度吸烟健康人群的血液和肺泡灌洗液中EGFR、ALK、ROS1、KRAS、HER2、BARF、NTRG1七种ctDNA和外泌体RNA。 如果ctDNA检测结果为阳性,则靶结节为恶性;如果ctDNA睾丸结果为阴性而exocome RNA为阳性,则靶结节也为恶性。 如果两项测试的结果均为阴性,则目标结节被认为是良性的。 目的是研究ctDNA和外泌体联合检测鉴别肺结节良恶性的敏感性、特异性和诊断准确性。 此外,还研究了包括血液和肺泡灌洗液在内的不同标本在良恶性肺结节鉴别中的诊断效能。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jiayuan Sun
- 电话号码:+86-18017321598
- 邮箱:jysun1976@163.com
学习地点
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Shanghai、中国、200030
- 招聘中
- Shanghai Chest Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
年龄≥18岁; 3个月内胸部CT肺部病灶直径为0.5-3cm;正常对照组健康人吸烟指数≥400;符合条件并打算进行支气管镜检查的患者。
排除标准:
患者在1个月内接受过输血; 患有自身免疫性疾病,包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、干燥综合征等; 心肺功能不全或有其他禁忌,不适合支气管镜检查的患者;患者拒绝参加本临床试验;研究者认为患者有其他不适合参加本临床试验的情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:仅案例
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肺结节人口
我们将在这项研究中招募 300 个肺部结节。
经过支气管镜检查、手术检查或临床随访,肺结节最终被诊断为恶性或良性。
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通过对300例肺结节患者和100例健康人群的血液和肺泡灌洗液的检测分析,研究ctDNA和外泌体联合检测的诊断效果。
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健康人口
我们将在这项研究中招募 100 名健康的人。
经过支气管镜检查、手术检查或临床随访,肺结节最终被诊断为恶性或良性。
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通过对300例肺结节患者和100例健康人群的血液和肺泡灌洗液的检测分析,研究ctDNA和外泌体联合检测的诊断效果。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CtDNA与外泌体联合检测鉴别肺结节良恶性的诊断效能
大体时间:9个月
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采用免疫组织化学方法进行ctDNA和外泌体联合检测,检测健康人和肺结节患者的血液和肺泡灌洗液,以最终诊断为标准,划定良恶性病变的基因突变阈值,区别差异探讨了不同类型疾病之间基因表达的差异以及血液和肺泡灌洗液诊断率的差异。
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9个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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