Klinische studie van ctDNA en exosome gecombineerde detectie om goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes te identificeren (ctDNA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longknobbeltjes zijn ronde of onregelmatig gevormde laesies met een diameter kleiner dan of gelijk aan 3 cm. 10% longknobbeltjes worden longkanker en longkanker ontstaat uit kleine knobbeltjes.
Vloeibare biopsie is een effectief en niet-invasief middel om te helpen bij de vroege diagnose van longkanker, inclusief detectie van circulerende tumorcellen, exosoom en ctDNA. CtDNA wordt gebruikt om DNA-fragmenten te detecteren die in het plasma worden vrijgegeven door het kraken of apoptotische tumorcellen. Exosomen zijn afgeleid van levende cellen en onderzoekers ontdekten dat exosoom-nucleïnezuurdetectie van levende cellen mogelijk nauw verband houdt met de dynamische ontwikkeling van tumoren.
Deze studie door de detectie van EGFR、ALK、ROS1、KRAS、HER2、BARF、NTRG1 zeven ctDNA en exosome RNA in het bloed en alveolaire lavage van longknobbeltjes patiënten en zwaar rokende gezonde populatie. Als de resultaten van de ctDNA-test positief zijn, is de doelknobbel kwaadaardig; als het resultaat van ctDNA-test negatief is maar exocome RNA positief is, is de doelknobbel ook kwaadaardig. Als de resultaten van beide tests negatief zijn, wordt de doelknobbel als goedaardig herkend. Het doel is het bestuderen van de gevoeligheid, specificiteit en diagnostische nauwkeurigheid van ctDNA en exosome gecombineerde detectie bij de identificatie van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes. Daarnaast wordt ook de diagnostische werkzaamheid van verschillende monsters bestudeerd, waaronder bloed en alveolaire lavage bij de identificatie van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Werving
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar; De diameter van longlaesies is 0,5-3 cm bij CT-thorax binnen 3 maanden; Gezonde patiënten in de normale controlegroep hadden een rookindex ≥400; Patiënten die in aanmerking komen en van plan zijn om bronchoscopie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt kreeg binnen 1 maand een bloedtransfusie； Patiënten lijden aan auto-immuunziekten, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren, enz. Patiënten met cardiopulmonale disfunctie of andere taboes, niet geschikt voor bronchoscopie; Patiënten weigerden deel te nemen aan deze klinische proef; De onderzoeker is van mening dat de patiënt andere aandoeningen heeft die niet geschikt zijn voor deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pulmonale knobbeltjes bevolking
We zullen deze studie 300 longknobbeltjes penplein inschrijven.
Na bronchoscopie, chirurgisch onderzoek of klinische follow-up werden longknobbeltjes uiteindelijk gediagnosticeerd als kwaadaardig of goedaardig.
|
Door de detectie en analyse van bloed en alveolaire lavagevloeistof van 300 patiënten met longknobbels en 100 gezonde populaties, zal de diagnostische effectiviteit van ctDNA en exosomes gecombineerde detectie worden bestudeerd.
|
|
Gezonde bevolking
We zullen 100 gezonde penples inschrijven voor dit onderzoek.
Na bronchoscopie, chirurgisch onderzoek of klinische follow-up werden longknobbeltjes uiteindelijk gediagnosticeerd als kwaadaardig of goedaardig.
|
Door de detectie en analyse van bloed en alveolaire lavagevloeistof van 300 patiënten met longknobbels en 100 gezonde populaties, zal de diagnostische effectiviteit van ctDNA en exosomes gecombineerde detectie worden bestudeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische efficiëntie van ctDNA en exosome gecombineerde detectie bij de identificatie van goedaardige en kwaadaardige longknobbeltjes.
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Immunohistochemische methode werd gebruikt bij ctDNA en exosoom gecombineerde detectie, om het bloed en alveolaire lavage van gezonde mensen en patiënten met longknobbeltjes te detecteren. Door de definitieve diagnose als standaard te gebruiken, werd de genmutatiedrempel van goedaardige en kwaadaardige laesies afgebakend, en de verschillen in genexpressie tussen verschillende soorten ziekten en de verschillen in diagnostische snelheden van bloed en alveolaire lavagevloeistof werden onderzocht.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHCHE201903
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .