Estudio clínico de detección combinada de ctDNA y exosomas para identificar nódulos pulmonares benignos y malignos (ctDNA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nódulos pulmonares son lesiones de forma redonda o irregular con un diámetro menor o igual a 3 cm. El 10% de los nódulos pulmonares se convertirán en cáncer de pulmón, y el cáncer de pulmón se desarrolla a partir de pequeños nódulos.
La biopsia líquida es un medio eficaz y no invasivo para ayudar en el diagnóstico temprano del cáncer de pulmón, incluida la detección de células tumorales circulantes, exosomas y ctDNA. El CtDNA se utiliza para detectar fragmentos de ADN liberados al plasma por el agrietamiento o la apoptosis de las células tumorales. Los exosomas se derivan de células vivas, y los investigadores descubrieron que la detección de ácido nucleico de exosomas de células vivas puede estar estrechamente relacionada con el desarrollo dinámico de tumores.
Este estudio a través de la detección de EGFR 、 ALK 、 ROS1 、 KRAS 、 HER2 、 BARF 、 NTRG1 siete ctDNA y exosome RNA en la sangre y el lavado alveolar de pacientes con nódulos pulmonares y población sana que fuma mucho. Si los resultados de la prueba de ctDNA son positivos, el nódulo objetivo es maligno; si los resultados de ctDNA teste son negativos pero el exocome RNA es positivo, el nódulo diana también es maligno. Si los resultados de ambas pruebas son negativos, el nódulo objetivo se reconoce como benigno. El propósito es estudiar la sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de la detección combinada de ctDNA y exosomas en la identificación de nódulos pulmonares benignos y malignos. Además, también se estudia la eficacia diagnóstica de diferentes muestras incluyendo sangre y lavado alveolar en la identificación de nódulos pulmonares benignos y malignos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun
- Número de teléfono: +86-18017321598
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años; El diámetro de las lesiones pulmonares es de 0,5 a 3 cm en la TC de tórax dentro de los 3 meses; Los pacientes sanos del grupo de control normal tenían un índice de tabaquismo ≥400; Pacientes que son elegibles y tienen la intención de broncoscopia.
Criterio de exclusión:
El paciente recibió una transfusión de sangre dentro de 1 mes； Los pacientes padecen enfermedades autoinmunes, que incluyen, entre otras, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, síndrome de sjogren, etc.； Pacientes con disfunción cardiopulmonar u otros tabúes, no aptos para broncoscopia; Los pacientes se negaron a participar en este ensayo clínico; El investigador considera que el paciente tiene otras condiciones que no son aptas para este ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Población de nódulos pulmonares
Inscribiremos 300 nódulos pulmonares penplein este estudio.
Tras broncoscopia, exploración quirúrgica o seguimiento clínico, los nódulos pulmonares fueron finalmente diagnosticados como malignos o benignos.
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A través de la detección y análisis de sangre y líquido de lavado alveolar de 300 pacientes con nódulos pulmonares y 100 población sana, se estudiará la eficacia diagnóstica de la detección combinada de ctDNA y exosomas.
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Población sana
Inscribiremos a 100 personas sanas en este estudio.
Tras broncoscopia, exploración quirúrgica o seguimiento clínico, los nódulos pulmonares fueron finalmente diagnosticados como malignos o benignos.
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A través de la detección y análisis de sangre y líquido de lavado alveolar de 300 pacientes con nódulos pulmonares y 100 población sana, se estudiará la eficacia diagnóstica de la detección combinada de ctDNA y exosomas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia diagnóstica de la detección combinada de ctDNA y exosomas en la identificación de nódulos pulmonares benignos y malignos.
Periodo de tiempo: 9 meses
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Se utilizó el método inmunohistoquímico en la detección combinada de ctDNA y exosomas, para detectar la sangre y el lavado alveolar de personas sanas y pacientes con nódulos pulmonares. Usando el diagnóstico final como estándar, se demarcó el umbral de mutación génica de lesiones benignas y malignas, y las diferencias en la expresión génica entre diferentes tipos de enfermedades y se exploraron las diferencias en las tasas de diagnóstico de sangre y líquido de lavado alveolar.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE201903
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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