양성 및 악성 폐 결절 식별을 위한 ctDNA 및 엑소좀 결합 검출의 임상 연구 (ctDNA)
연구 개요
상세 설명
폐 결절은 직경 3cm 이하의 원형 또는 불규칙한 모양의 병변입니다. 10%의 폐 결절은 폐암이 되고 폐암은 작은 결절에서 진화합니다.
액체 생검은 순환하는 종양 세포, 엑소좀 및 ctDNA 검출을 포함하여 폐암의 조기 진단을 돕는 효과적이고 비침습적인 수단입니다. CtDNA는 크래킹 또는 세포 사멸 종양 세포에 의해 혈장으로 방출되는 DNA 단편을 검출하는 데 사용됩니다. 엑소좀은 살아있는 세포에서 파생되며, 연구자들은 살아있는 세포의 엑소좀 핵산 검출이 종양의 역동적인 발달과 밀접한 관련이 있을 수 있음을 발견했습니다.
이 연구는 폐결절 환자 및 흡연을 많이 하는 건강한 인구의 혈액 및 폐포 세척액에서 EGFR, ALK, ROS1, KRAS, HER2, BARF, NTRG1 7개의 ctDNA 및 엑소좀 RNA를 검출하여 수행했습니다. ctDNA 검사 결과가 양성이면 표적 결절은 악성입니다. ctDNA teste의 결과가 음성이지만 exocome RNA가 양성이면 target nodule도 악성입니다. 두 검사 결과 모두 음성이면 대상 결절이 양성으로 인식됩니다. 목적은 양성 및 악성 폐 결절의 동정에서 ctDNA와 엑소좀 결합 검출의 민감도, 특이도 및 진단 정확도를 연구하는 것입니다. 또한, 양성 및 악성 폐 결절의 식별에서 혈액 및 폐포 세척을 포함한 다양한 검체의 진단 효능도 연구되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200030
- 모병
- Shanghai Chest Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
연령 ≥18세; 폐 병변의 직경은 3개월 이내 흉부 CT에서 0.5-3cm이고; 정상 대조군의 건강한 환자는 흡연 지수가 400 이상이었습니다. 기관지경 검사를 받을 자격이 있고 의향이 있는 환자.
제외 기준:
환자가 1개월 이내에 수혈을 받은 환자; 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군 등을 포함하지만 이에 국한되지 않는 자가 면역 질환을 앓고 있는 환자; 심폐 기능 장애 또는 기타 금기 사항이 있는 환자, 기관지경 검사에 적합하지 않은 환자; 환자들은 이 임상 시험에 참여하기를 거부했습니다. 연구자는 환자가 본 임상 시험에 부적합한 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐 결절 인구
우리는 이 연구에서 300개의 폐 결절 펜플레인을 등록할 것입니다.
기관지경 검사, 외과적 검사 또는 임상적 추적 관찰 후 폐 결절은 최종적으로 악성 또는 양성으로 진단되었습니다.
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폐결절 환자 300명과 정상인 100명의 혈액 및 폐포세척액 검출 및 분석을 통해 ctDNA와 엑소좀 결합 검출의 진단적 효능을 연구한다.
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건강한 인구
우리는 이 연구에 100명의 건강한 펜플을 등록할 것입니다.
기관지경 검사, 외과적 검사 또는 임상적 추적 관찰 후 폐 결절은 최종적으로 악성 또는 양성으로 진단되었습니다.
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폐결절 환자 300명과 정상인 100명의 혈액 및 폐포세척액 검출 및 분석을 통해 ctDNA와 엑소좀 결합 검출의 진단적 효능을 연구한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 악성 폐 결절 식별에서 ctDNA 및 엑소좀 결합 검출의 진단 효율성.
기간: 9개월
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건강한 사람과 폐결절 환자의 혈액과 폐포 세척액을 검출하기 위해 ctDNA와 엑소좀 결합 검출에 면역조직화학적 방법을 사용하였다. 최종 진단을 기준으로 양성 및 악성 병변의 유전자 돌연변이 역치를 구분하고 그 차이 서로 다른 유형의 질병 간의 유전자 발현과 혈액 및 폐포 세척액의 진단율 차이를 조사했습니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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폐 결절에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국