CtDNA:n ja eksosomin yhdistetyn havaitsemisen kliininen tutkimus hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkokyhmyjen tunnistamiseksi (ctDNA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkokyhmyt ovat pyöreitä tai epäsäännöllisen muotoisia leesioita, joiden halkaisija on enintään 3 cm. 10 % keuhkojen kyhmyistä tulee keuhkosyöpää, ja keuhkosyöpä kehittyy pienistä kyhmyistä.
Nestebiopsia on tehokas ja ei-invasiivinen tapa auttaa keuhkosyövän varhaisessa diagnosoinnissa, mukaan lukien kiertävien kasvainsolujen, eksosomien ja ctDNA:n havaitseminen. CtDNA:ta käytetään havaitsemaan DNA-fragmentteja, jotka vapautuvat plasmaan halkeilu- tai apoptoottisten kasvainsolujen kautta. Eksosomit ovat peräisin elävistä soluista, ja tutkijat havaitsivat, että elävien solujen eksosomien nukleiinihappojen havaitseminen voi liittyä läheisesti kasvainten dynaamiseen kehitykseen.
Tämä tutkimus, jossa havaittiin EGFR, ALK, ROS1, KRAS, HER2, BARF, NTRG1 seitsemän ctDNA:ta ja eksosomi-RNA:ta verestä ja keuhkokyhmytautipotilaiden ja raskaasti tupakoivien terveiden ihmisten keuhkoputkien huuhtelussa. Jos ctDNA-testin tulokset ovat positiivisia, kohteena oleva kyhmy on pahanlaatuinen; jos ctDNA-kiveksen tulokset ovat negatiiviset, mutta exocome-RNA on positiivinen, kohdekyhmy on myös pahanlaatuinen. Jos molempien testien tulokset ovat negatiivisia, kohdekyhmy tunnistetaan hyvänlaatuiseksi. Tarkoituksena on tutkia ctDNA:n ja eksosomiyhdistelmän herkkyyttä, spesifisyyttä ja diagnostista tarkkuutta hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkokyhmyjen tunnistamisessa. Lisäksi tutkitaan eri näytteiden, mukaan lukien veri- ja keuhkorakkuloiden huuhtelunäytteiden diagnostista tehokkuutta hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkojen kyhmyjen tunnistamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥18 vuotta vanha; Keuhkovaurioiden halkaisija on 0,5-3 cm rintakehän TT:ssä 3 kuukauden sisällä; Normaalin kontrolliryhmän terveillä potilailla tupakointiindeksi oli ≥ 400; Potilaat, jotka ovat kelvollisia ja jotka aikovat suorittaa bronkoskopian.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas sai verensiirron 1 kuukauden sisällä； Potilaat kärsivät autoimmuunisairauksista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, sjogrenin oireyhtymä jne.； Potilaat, joilla on kardiopulmonaalinen toimintahäiriö tai muita tabuja, jotka eivät sovellu bronkoskopiaan; Potilaat kieltäytyivät osallistumasta tähän kliiniseen tutkimukseen; Tutkija katsoo, että potilaalla on muita sairauksia, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkokyhmyjen populaatio
Otamme tähän tutkimukseen mukaan 300 keuhkojen kyhmyä.
Bronkoskopian, kirurgisen tutkimuksen tai kliinisen seurannan jälkeen keuhkokyhmyt diagnosoitiin lopulta pahanlaatuisiksi tai hyvänlaatuisiksi.
|
300 keuhkokyhmyistä kärsivän potilaan ja 100 terveen väestön veren ja keuhkorakkulan huuhtelunesteen havaitsemisen ja analysoinnin avulla tutkitaan ctDNA:n ja eksosomien yhdistetyn havaitsemisen diagnostista tehokkuutta.
|
|
Terve väestö
Otamme tähän tutkimukseen mukaan 100 tervettä kynää.
Bronkoskopian, kirurgisen tutkimuksen tai kliinisen seurannan jälkeen keuhkokyhmyt diagnosoitiin lopulta pahanlaatuisiksi tai hyvänlaatuisiksi.
|
300 keuhkokyhmyistä kärsivän potilaan ja 100 terveen väestön veren ja keuhkorakkulan huuhtelunesteen havaitsemisen ja analysoinnin avulla tutkitaan ctDNA:n ja eksosomien yhdistetyn havaitsemisen diagnostista tehokkuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tehokkuus ctDNA:n ja eksosomien yhdistettynä havaitsemiseen hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten keuhkokyhmyjen tunnistamisessa.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Immunohistokemiallista menetelmää käytettiin ctDNA:n ja eksosomien yhdistelmädetektiossa terveiden ihmisten ja keuhkokyhmyistä kärsivien potilaiden veren ja keuhkorakkuloiden huuhtelun havaitsemiseen. Lopullista diagnoosia käyttäen standardina rajattiin hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden geenimutaatiokynnys ja erot. geenien ilmentymisessä eri tyyppisten sairauksien välillä sekä eroja veren ja alveolaarisen huuhtelunesteen diagnostisissa nopeuksissa.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCHE201903
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .