Klinisk studie av ctDNA och exosom kombinerad detektion för att identifiera benigna och maligna lungknölar (ctDNA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungknölar är runda eller oregelbundna skador med en diameter på mindre än eller lika med 3 cm. 10% lungknölar kommer att bli lungcancer, och lungcancer utvecklas från små knölar.
Flytande biopsi är ett effektivt och icke-invasivt sätt att hjälpa till vid tidig diagnos av lungcancer, inklusive cirkulerande tumörcell, exosom- och ctDNA-detektion. CtDNA används för att detektera DNA-fragment som frisätts till plasma genom att spricka eller apoptotiska tumörceller. Exosomer härrör från levande celler, och forskare fann att detektion av exosomnukleinsyra av levande celler kan vara nära relaterad till den dynamiska utvecklingen av tumörer.
Denna studie genom detektering av EGFR、ALK、ROS1、KRAS、HER2、BARF、NTRG1 sju ctDNA och exosom RNA i blodet och alveolär sköljning av patienter med lungknutor och kraftigt rökande frisk befolkning. Om resultaten av ctDNA-testet är positivt är målknölen malign; om reaults av ctDNA testikel är negatie men exocome RNA är positivt, är målknölen också malign. Om resultaten av båda testerna är negativa, identifieras målknölen som godartad. Syftet är att studera sensitiviteten, specificiteten och diagnostisk noggrannhet av ctDNA och exosom kombinerad detektion vid identifiering av benigna och maligna lungknölar. Dessutom studeras också den diagnostiska effektiviteten av olika prover inklusive blod- och alveolsköljning vid identifiering av godartade och maligna lungknölar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Rekrytering
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥18 år gammal; Diametern på lungskador är 0,5-3 cm i bröst-CT inom 3 månader; Friska patienter i normal kontrollgrupp hade ett rökindex ≥400; Patienter som är behöriga och avser att göra bronkoskopi.
Exklusions kriterier:
Patienten fick blodtransfusion inom 1 månad； Patienter lider av autoimmuna sjukdomar, inklusive men inte begränsat till systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, etc； Patienter med kardiopulmonell dysfunktion eller andra tabun, inte lämpliga för bronkoskopi; Patienter vägrade att delta i denna kliniska prövning; Utredaren anser att patienten har andra tillstånd som är olämpliga för denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Population av lungknölar
Vi kommer att registrera 300 lungknölar i denna studie.
Efter bronkoskopi, kirurgisk undersökning eller klinisk uppföljning diagnostiserades slutligen lungknölar som maligna eller godartade.
|
Genom detektering och analys av blod och alveolär sköljvätska från 300 patienter med lungknölar och 100 friska populationer kommer den diagnostiska effekten av ctDNA och exosomer kombinerad detektion att studeras.
|
|
Frisk befolkning
Vi kommer att registrera 100 friska pennor i denna studie.
Efter bronkoskopi, kirurgisk undersökning eller klinisk uppföljning diagnostiserades slutligen lungknölar som maligna eller godartade.
|
Genom detektering och analys av blod och alveolär sköljvätska från 300 patienter med lungknölar och 100 friska populationer kommer den diagnostiska effekten av ctDNA och exosomer kombinerad detektion att studeras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk effektivitet av ctDNA och exosom kombinerad detektion vid identifiering av benigna och maligna lungknölar.
Tidsram: 9 månader
|
Immunhistokemisk metod användes vid kombinerad detektion av ctDNA och exosom, för att detektera blod- och alveolsköljning hos friska personer och patienter med lungknölar. Med den slutliga diagnosen som standard avgränsades genmutationströskeln för benigna och maligna lesioner, och skillnaderna i genuttryck mellan olika typer av sjukdomar och skillnaderna i diagnostiska hastigheter av blod och alveolär sköljvätska undersöktes.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHCHE201903
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .