Klinická studie kombinované detekce ctDNA a exozomů k identifikaci benigních a maligních plicních uzlů (ctDNA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní uzliny jsou léze kulatého nebo nepravidelného tvaru s průměrem menším nebo rovným 3 cm. 10 % plicních uzlů se stane rakovinou plic a rakovina plic se vyvinula z malých uzlů.
Tekutá biopsie je účinným a neinvazivním prostředkem, který pomáhá při časné diagnostice rakoviny plic, včetně detekce cirkulujících nádorových buněk, exozomů a ctDNA. CtDNA se používá k detekci fragmentů DNA uvolněných do plazmy praskáním nebo apoptotickými nádorovými buňkami. Exozomy pocházejí z živých buněk a vědci zjistili, že detekce exozomových nukleových kyselin živých buněk může úzce souviset s dynamickým rozvojem nádorů.
Tato studie prostřednictvím detekce EGFR, ALK, ROS1, KRAS, HER2, BARF, NTRG1 sedmi ctDNA a exozomové RNA v krvi a alveolární laváži pacientů s plicními uzlinami a silné kuřácké zdravé populace. Pokud jsou výsledky testu ctDNA pozitivní, cílový uzel je maligní; pokud je ctDNA teste negativní, ale exocome RNA je pozitivní, cílový uzel je také maligní. Pokud jsou výsledky obou testů negativní, cílový uzel je považován za benigní. Cílem je studium senzitivity, specificity a diagnostické přesnosti kombinované detekce ctDNA a exozomů při identifikaci benigních a maligních plicních uzlin. Kromě toho je také studována diagnostická účinnost různých vzorků včetně krve a alveolární laváže při identifikaci benigních a maligních plicních uzlin.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200030
- Nábor
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥18 let; Průměr plicních lézí je 0,5-3 cm na CT hrudníku během 3 měsíců; Zdraví pacienti v normální kontrolní skupině měli index kouření ≥400; Pacienti, kteří jsou způsobilí a hodlají bronchoskopii.
Kritéria vyloučení:
Pacient dostal krevní transfuzi do 1 měsíce； Pacienti trpí autoimunitními onemocněními, včetně, ale bez omezení na ně, systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, sjogrenův syndrom atd.； Pacienti s kardiopulmonální dysfunkcí nebo jinými tabu, kteří nejsou vhodní pro bronchoskopii; Pacienti se odmítli zúčastnit této klinické studie; Zkoušející se domnívá, že pacient má jiné stavy, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Populace plicních uzlin
Do této studie zapíšeme 300 plicních uzlů.
Po bronchoskopii, chirurgickém vyšetření nebo klinickém sledování byly plicní uzliny nakonec diagnostikovány jako maligní nebo benigní.
|
Prostřednictvím detekce a analýzy krve a alveolární lavážní tekutiny 300 pacientů s plicními uzlinami a 100 zdravé populace bude studována diagnostická účinnost kombinované detekce ctDNA a exozomů.
|
|
Zdravá populace
Do této studie zapíšeme 100 zdravých penple.
Po bronchoskopii, chirurgickém vyšetření nebo klinickém sledování byly plicní uzliny nakonec diagnostikovány jako maligní nebo benigní.
|
Prostřednictvím detekce a analýzy krve a alveolární lavážní tekutiny 300 pacientů s plicními uzlinami a 100 zdravé populace bude studována diagnostická účinnost kombinované detekce ctDNA a exozomů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost kombinované detekce ctDNA a exozomů při identifikaci benigních a maligních plicních uzlů.
Časové okno: 9 měsíců
|
Imunohistochemická metoda byla použita v kombinované detekci ctDNA a exosomů, k detekci krve a alveolární laváže zdravých lidí a pacientů s plicními uzly. Při použití konečné diagnózy jako standardu byl stanoven práh genové mutace u benigních a maligních lézí a rozdíly byly zkoumány genové exprese mezi různými typy onemocnění a rozdíly v diagnostických rychlostech krve a tekutiny z alveolární laváže.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHCHE201903
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .