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Klinische Studie zum kombinierten Nachweis von ctDNA und Exosomen zur Identifizierung gutartiger und bösartiger Lungenknoten (ctDNA)

29. November 2019 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Diese Studie durch den Nachweis von EGFR, ALK, ROS1, KRAS, HER2, BARF, NTRG1 sieben ctDNA und Exosomen-RNA im Blut und Alveolarspülung von Patienten mit Lungenknoten und stark rauchender gesunder Bevölkerung. Wenn die Ergebnisse des ctDNA-Tests positiv sind, ist der Zielknoten bösartig; Wenn das Ergebnis der ctDNA-Teste negativ ist, aber die Exokom-RNA positiv ist, ist der Zielknoten ebenfalls bösartig. Wenn die Ergebnisse beider Tests negativ sind, wird der Zielknoten als gutartig erkannt. Ziel ist die Untersuchung der Sensitivität, Spezifität und diagnostischen Genauigkeit des kombinierten Nachweises von ctDNA und Exosomen bei der Identifizierung von gutartigen und bösartigen Lungenknoten. Außerdem wird die diagnostische Wirksamkeit verschiedener Proben einschließlich Blut und Alveolarspülung bei der Identifizierung von gutartigen und bösartigen Lungenknoten untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenknoten sind runde oder unregelmäßig geformte Läsionen mit einem Durchmesser von weniger als oder gleich 3 cm. 10 % der Lungenknötchen werden zu Lungenkrebs, und Lungenkrebs entwickelt sich aus kleinen Knötchen.

Die Flüssigbiopsie ist ein wirksames und nicht-invasives Mittel zur Unterstützung der Frühdiagnose von Lungenkrebs, einschließlich des Nachweises von zirkulierenden Tumorzellen, Exosomen und ctDNA. CtDNA wird zum Nachweis von DNA-Fragmenten verwendet, die durch Cracken oder apoptotische Tumorzellen ins Plasma freigesetzt werden. Exosomen werden aus lebenden Zellen gewonnen, und Forscher fanden heraus, dass der Nukleinsäurenachweis von Exosomen in lebenden Zellen eng mit der dynamischen Entwicklung von Tumoren zusammenhängen kann.

Diese Studie durch den Nachweis von EGFR, ALK, ROS1, KRAS, HER2, BARF, NTRG1 sieben ctDNA und Exosomen-RNA im Blut und Alveolarspülung von Patienten mit Lungenknoten und stark rauchender gesunder Bevölkerung. Wenn die Ergebnisse des ctDNA-Tests positiv sind, ist der Zielknoten bösartig; Wenn das Ergebnis der ctDNA-Teste negativ ist, aber die Exokom-RNA positiv ist, ist der Zielknoten ebenfalls bösartig. Wenn die Ergebnisse beider Tests negativ sind, wird der Zielknoten als gutartig erkannt. Ziel ist die Untersuchung der Sensitivität, Spezifität und diagnostischen Genauigkeit des kombinierten Nachweises von ctDNA und Exosomen bei der Identifizierung von gutartigen und bösartigen Lungenknoten. Außerdem wird die diagnostische Wirksamkeit verschiedener Proben einschließlich Blut und Alveolarspülung bei der Identifizierung von gutartigen und bösartigen Lungenknoten untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unsere Studienpopulation umfasst 2 Gruppen: die Lungenknötchengruppe und die Gruppe gesunder Menschen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 Jahre alt; Der Durchmesser der Lungenläsionen beträgt 0,5-3 cm im Thorax-CT innerhalb von 3 Monaten; Gesunde Patienten in der normalen Kontrollgruppe hatten einen Raucherindex ≥400; Patienten, die geeignet sind und eine Bronchoskopie beabsichtigen.

Ausschlusskriterien:

Der Patient erhielt innerhalb von 1 Monat eine Bluttransfusion; Patienten leiden an Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis, Sjögren-Syndrom usw.; Patienten mit kardiopulmonaler Dysfunktion oder anderen Tabus, die nicht für eine Bronchoskopie geeignet sind; Patienten weigerten sich, an dieser klinischen Studie teilzunehmen; Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient unter anderen Bedingungen leidet, die für diese klinische Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Population von Lungenknoten
Wir werden 300 Lungenknötchen in diese Studie aufnehmen. Nach Bronchoskopie, chirurgischer Untersuchung oder klinischer Nachsorge wurden Lungenrundherde schließlich als bösartig oder gutartig diagnostiziert.
Diagnosetest: ctDNA und Exosom kombinierter Nachweis
Durch den Nachweis und die Analyse von Blut und alveolärer Lavageflüssigkeit von 300 Patienten mit Lungenknoten und 100 gesunden Bevölkerungsgruppen wird die diagnostische Wirksamkeit des kombinierten Nachweises von ctDNA und Exosomen untersucht.
Gesunde Bevölkerung
Wir werden 100 gesunde Menschen in diese Studie aufnehmen. Nach Bronchoskopie, chirurgischer Untersuchung oder klinischer Nachsorge wurden Lungenrundherde schließlich als bösartig oder gutartig diagnostiziert.
Diagnosetest: ctDNA und Exosom kombinierter Nachweis
Durch den Nachweis und die Analyse von Blut und alveolärer Lavageflüssigkeit von 300 Patienten mit Lungenknoten und 100 gesunden Bevölkerungsgruppen wird die diagnostische Wirksamkeit des kombinierten Nachweises von ctDNA und Exosomen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Effizienz des kombinierten Nachweises von ctDNA und Exosomen bei der Identifizierung gutartiger und bösartiger Lungenknoten.
Zeitfenster: 9 Monate
Die immunhistochemische Methode wurde beim kombinierten Nachweis von ctDNA und Exosomen verwendet, um das Blut und die alveoläre Lavage von gesunden Menschen und Patienten mit Lungenknoten zu erkennen. Unter Verwendung der endgültigen Diagnose als Standard wurden die Genmutationsschwelle von gutartigen und bösartigen Läsionen abgegrenzt und die Unterschiede in der Genexpression zwischen verschiedenen Arten von Krankheiten und die Unterschiede in den diagnostischen Raten von Blut und alveolärer Lavage-Flüssigkeit wurden untersucht.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE201903

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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