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小児ACEのスクリーニングとレジリエンス研究 (PEARLS)

2021年4月19日 更新者:UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

小児期のストレスやトラウマ体験 (Adverse Childhood Events、または ACE) は、成人期にまで及ぶ健康障害と関連しています。 適切なバッファーがない状態でストレスが持続または重度になると、ストレス反応が調節不全になる可能性があります。これは、毒性ストレスと呼ばれる状態です。 一部の専門組織は、ACE スクリーニングを定期的な医療ケアの一部とすることを提唱しています。 しかし、これまでのところ、ACE スクリーニング ツールで子供への使用が検証されていません。 ライフコースの重要な時期に早期に介入することで、子供がこれらの有害事象の悪影響を回避できる可能性があります。

提案された研究には 3 つの包括的な目的があります。 (2) 小児医療環境での ACE スクリーニングを検証する。 (3) トキシック ストレスのある、またはそのリスクがある子供にプライマリ ケアに基づいた予防的介入を提供することで、子供および/または介護者のバイオマーカー、行動、または健康上の結果に検出可能な変化がもたらされるかどうかをテストします。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、まず小児の ACE スクリーニング ツールを検証することを目的としています。 科学的に検証された標準的なスクリーニング ツールを作成することは、小児科の臨床環境における ACE の広範なスクリーニングを容易にする重要なステップです。

対象参加者は、対照群またはACEスクリーニング群のいずれかに無作為に割り付けられます。 ACE スクリーニング グループの場合、参加者はさらに 2 つの異なるスクリーニング形式に無作為に割り付けられます。(1) 個々の項目が承認されている特定されたスクリーニング、または (2) 合計複合スコアのみが知られている匿名化されたスクリーニング。

普遍的なスクリーニングは、有効な長期的介入がない場合には有用性が限られており、今日まで、毒性ストレスの生理学的および身体的健康への影響に対するエビデンスに基づく介入は限られています。 この研究は、すべての家族にACE固有の予測ガイダンスを提供します。 1 つ以上の ACE を持つ家族は、ケア コーディネーションまたは回復力クリニックの 2 つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます。 これらの介入はどちらも ACE 関連のニーズに具体的に対応し、介入前後の精神的および身体的健康の結果とバイオマーカーのプロファイルに基づいて評価されます。

ケアの調整は、UCSF ベニオフ小児病院オークランドで実施されているファミリー インフォメーション & ナビゲーション デスク (FIND) プログラム モデルに基づいて行われます。 ケアコーディネーションの最も重要な目標は、この場合はACEスクリーナーの結果に基づいて、家族の基本的な社会的ニーズを日常的に特定し、家族を適切なコミュニティリソースに接続することです. このモデルは、健康に関する生物医学的およびリスク行動の説明に焦点を当てるだけでなく、健康の不公平の根本原因を理解し、集団の健康への予防的アプローチを提供します。 目標は、健康に深刻な影響を与える社会的および環境的要因をターゲットにすることです。

Resiliency Clinic は、毒性ストレスの理解、および ACE にさらされていると特定された介護者と子供の自己調整および共同調整スキルの開発に焦点を当てた、マインドフルネスに基づく革新的な月 1 回の介護者と子供のグループ介入です。 カリキュラムはマインドフルネス介入の既存のモデルに基づいており、介護者と子供のグループの構造は、UCSF ベニオフ小児病院オークランドの早期介入サービスでの 30 年の経験に基づいています。そしてメンタルヘルスの専門家。

研究プロジェクト全体は、各子供の生体標本の収集によって支えられます。 急性のライフイベントに対する通常のストレス反応は、適応と生存を助けるいくつかの生理学的反応を誘発します。 逆境に慢性的にさらされると、これらの正常なストレス経路が混乱する可能性があり、毒性ストレス反応 (TSR) として知られています。 いくつかの経路が示唆されており、炎症性および非炎症性メカニズム (神経内分泌および/または自律神経系機能の破壊)、エピジェネティックな修飾、および体のマイクロバイオームの変化が含まれます。 これらの経路は個人差や適応メカニズムに敏感であり、これらの経路のいずれかにおける異常は、疾患の転帰に悪影響を及ぼす可能性があります。 ストレスの複数の経路の理解が深まると、新しい臨床的介入につながる因果メカニズムが明らかになり、これらの介入のより良い標的化が可能になる可能性があります。 この提案のために選択されたバイオマーカーは、仮定された疾患への経路を代表するものであり、関連性、臨床的利用可能性、および新規性に基づいて選択されました。 この研究に登録されたすべての患者の生体試料を収集することで、ACE、ストレス生理学、および健康転帰の間の相関関係についての理解が深まります。 それは、このプロジェクトのすべての側面を、逆境と健康結果の間の根底にある生化学的および遺伝的つながりに基づいています。 バイオマーカーは、小児の ACE スクリーニング ツールの同時有効性を評価するのに役立ち、ACE への曝露の結果として健康状態が悪化する経路についての洞察を提供する可能性があります。 ACE スコアに関連してバイオマーカーのパターンと健康転帰を評価することで、ACE スコアに対する臨床的カットポイントの意味のあるしきい値を確立できる可能性があります。 バイオマーカーを測定し、介入の前後に生理学を強調することは、より的を絞った適切な紹介と治療法につながる可能性があります。

最終的に、この研究は、小児科診療所での ACE スクリーニングの進歩に役立ち、ACE 関連の介入を選択する際の家族や医療提供者にさらなる方向性を提供し、有害な子供時代の経験に関連する根底にある生化学的パターンへの洞察を提供し、解明する将来の研究のための強力な基盤を築きます。小児期の逆境を引き起こす特定の根本的なメカニズムが、精神的および身体的な健康状態の悪化につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

555

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語とスペイン語を話す
  • プライマリケアで健康診断を受ける患者。
  • 18 歳以上の上記の子供の親/主な養育者であり、同意できる法的保護者でもある。

除外基準:

  • 裁判所の扶養家族である子供
  • -介護者の積極的な薬物またはアルコールの使用または依存は、サイト調査官の意見では、研究への完全な参加を妨げる
  • -子供または介護者の深刻な病気(精神的または身体的;全身治療および/または入院が必要)または研究への完全な参加を妨げる重大な発達障害
  • -被験者または法定後見人/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ACE スクリーンなし
参加者は、ACEs スクリーニング ツールを除くすべての対策を完了します
通常の一次小児科ケア
実験的:予測ガイダンス付きの識別された ACE スクリーン
子供の有害な経験に関する介護者が完成したスクリーニング ツール。このバージョンでは、特定の ACE 項目が報告され、小児医療提供者は ACE と毒性ストレスに関する予測ガイダンスを提供します。
基本的なニーズと成人のメンタルヘルスに関するスクリーニングと紹介
マインドフルネスに基づく介護と子どもの集団診療
実験的:予測ガイダンスによる匿名化された ACE スクリーニング
子供の不利な経験に関する介護者が完成したスクリーニングツール。 このバージョンでは、ACE 項目の総数のみが報告されます。 小児科医療提供者は、ACE と毒性ストレスに関する予測ガイダンスを提供します。
基本的なニーズと成人のメンタルヘルスに関するスクリーニングと紹介
マインドフルネスに基づく介護と子どもの集団診療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康と子ども時代の不利な経験の社会的決定要因を検証するスクリーニングツール
時間枠:12ヶ月
PEARLS (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen) ツールを使用して、有害な子供時代の経験について、特定された (各質問に個別に回答されている) か、特定されていない (合計複合スコアのみが知られている) スクリーニングの最適な形式を決定します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 世界規模
時間枠:12ヶ月
PROMIS 10 項目のグローバルヘルススケール (t スコア 0 ~ 100、スコアが高いほどグローバルヘルスが向上) による子供のグローバルヘルスの介護者レポート
12ヶ月
実行機能の行動評価目録 (BRIEF 2/P)
時間枠:12ヶ月
BRIEF-2/P アンケートによる子供の実行機能に関する介護者の報告 (t スコア 0 ~ 100' より高いスコアは実行機能の問題を示し、65 以上は臨床的閾値です)
12ヶ月
小児アンケートにおける喘息とアレルギーの国際研究(ISSAC)
時間枠:12ヶ月
子供の喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎の介護者の報告を評価する検証済みの機器。 条件の存在は、はい/いいえの変数としてコード化されます。
12ヶ月
ボディ・マス・インデックス
時間枠:12ヶ月
身長と体重の測定値から計算される子供の体格指数 (BMI = kg/m2 )。 より高い BMI は、年齢と性別に基づいて確立されたしきい値を超える問題を示している可能性があります。
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度 (PSS)
時間枠:12ヶ月
介護者は、4 項目の知覚ストレス スケール (PSS) を使用して、ストレスの知覚を自己報告します。 スコアの範囲は 0 ~ 16 です。より高いスコアは、より大きなストレスを感じていることを示しています。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dayna Long, MD、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • 主任研究者:Neeta Thakur, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月17日

一次修了 (実際)

2019年12月23日

研究の完了 (実際)

2019年12月23日

試験登録日

最初に提出

2019年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月27日

最初の投稿 (実際)

2019年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月19日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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