- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04182906
Lasten ACE-seulonta- ja resilienssitutkimus (PEARLS)
Lapsuuden stressaavia ja traumaattisia kokemuksia (Adverse Childhood Events tai ACE) on liitetty huonoihin terveysvaikutuksiin, jotka ulottuvat aikuisikään asti. Kun stressi on jatkuvaa tai vakavaa riittävän puskurin puuttuessa, stressivaste voi muuttua säätelemättömäksi - tila, jota kutsutaan toksiseksi stressiksi. Jotkut ammatilliset järjestöt ovat kannattaneet ACE-seulonnan sisällyttämistä rutiininomaiseen lääketieteelliseen hoitoon. Toistaiseksi mitään ACE-seulontatyökalua ei ole kuitenkaan validoitu käytettäväksi lasten kanssa. Varhaisessa vaiheessa puuttuminen elämänkulun kriittisissä pisteissä voi antaa lapselle mahdollisuuden välttää näiden haittatapahtumien negatiiviset seuraukset.
Ehdotetulla tutkimuksella on kolme yleistä tavoitetta: (1) Tutkia ACE:iden, stressin biomarkkerien ja oireiden välistä suhdetta lapsilla ja hoitajilla ajan myötä; (2) validoi ACE-seulonta lasten terveydenhuoltoympäristössä; ja (3) Testaa, voiko perusterveydenhuoltoon perustuvien ennaltaehkäisevien toimenpiteiden tarjoaminen lapsille, joilla on toksinen stressi tai riski saada myrkyllinen stressi, johtaa havaittaviin muutoksiin lasten ja/tai hoitajien biomarkkereissa, käyttäytymisessä tai terveysvaikutuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on ensin validoida lasten ACE-seulontatyökalu. Tieteellisesti validoidun vakioseulontatyökalun luominen on ratkaiseva askel, joka helpottaa ACE:n laajaa seulontaa kliinisissä pediatrisissa tilanteissa.
Koehenkilöt satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai ACE-seulontaryhmään. ACE-seulontaryhmässä osallistujat satunnaistetaan edelleen kahteen eri seulontamuotoon: (1) tunnistettu seulonta, jossa kukin yksittäinen kohde on hyväksytty, tai (2) tunnistamaton seulonta, jossa tiedetään vain kokonaispistemäärä.
Yleisestä seulonnasta on rajallisesti hyötyä tehokkaiden pitkäaikaisten toimenpiteiden puuttuessa, ja tähän mennessä on olemassa vain vähän näyttöön perustuvia interventioita toksisen stressin fysiologisiin ja fyysisiin terveysvaikutuksiin. Tämä tutkimus tarjoaa kaikille perheille ACE-kohtaista ennakoivaa ohjausta. Perheet, joilla on yksi tai useampi ACE, satunnaistetaan sitten johonkin kahdesta interventiosta: Care Coordination tai Resiliency Clinic. Molemmat interventiot koskevat erityisesti ACE:iin liittyviä tarpeita, ja niitä arvioidaan mielenterveyden ja fyysisen terveyden sekä biomarkkeriprofiilien perusteella ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
Hoidon koordinointi perustuu Family Information & Navigation Desk (FIND) -ohjelman malliin, jota toteutetaan UCSF Benioff Children's Hospital Oaklandissa. Hoitokoordinoinnin päätavoitteena on rutiininomaisesti tunnistaa perheen sosiaaliset perustarpeet, tässä tapauksessa ACE-seulonnan tulosten perusteella, ja sitten yhdistää perhe asianmukaisiin yhteisön resursseihin. Tämä malli menee pidemmälle kuin keskittyminen biolääketieteellisiin ja riskikäyttäytymiseen liittyviin terveyteen liittyviin selityksiin, jotta voidaan ymmärtää terveyserojen perimmäisiä syitä, ja se tarjoaa ennaltaehkäisevän lähestymistavan väestön terveyteen. Tavoitteena on kohdistaa huomiota terveyteen syvästi vaikuttaviin sosiaalisiin ja ympäristötekijöihin.
Resiliency Clinic on innovatiivinen kuukausittainen mindfulness-pohjainen, hoitaja-lapsi-ryhmäinterventio, joka keskittyy myrkyllisen stressin ymmärtämiseen sekä itsesäätely- ja yhteissääntelytaitojen kehittämiseen omaishoitajilla ja ACE:lle altistuneilla lapsilla. Opetussuunnitelma perustuu olemassa oleviin mindfulness-interventiomalleihin ja hoitaja-lapsi-ryhmän rakenne perustuu 30 vuoden kokemukseen UCSF Benioffin lastensairaalan Oaklandin Early Intervention Services -palvelusta, ryhmäyhteistyössä lastenlääketieteen tarjoajien, kehitys- ja käyttäytymisasiantuntijoiden, ja mielenterveysasiantuntijat.
Koko tutkimusprojekti ankkuroidaan bionäytteiden keräämiseen jokaisesta lapsesta. Normaali stressivaste akuuteissa elämäntapahtumissa indusoi useita fysiologisia vasteita, jotka auttavat sopeutumisessa ja selviytymisessä. Krooninen altistuminen vastoinkäymisille voi johtaa näiden normaalien stressireittien häiriintymiseen, ja sitä kutsutaan toksiseksi stressireaktioksi (TSR). Useita reittejä on ehdotettu, ja ne sisältävät tulehduksellisia ja ei-inflammatorisia mekanismeja (häiriöttynyt neuroendokriininen ja/tai autonomisen hermoston toiminta), epigeneettistä modifikaatiota ja kehon mikrobiomin muutosta. Nämä reitit ovat herkkiä yksilöllisille eroille, ja sopeutumismekanismit ja poikkeamat näissä reiteissä voivat vaikuttaa negatiivisesti sairauden tuloksiin. Lisääntynyt ymmärrys stressin monista reiteistä voi paljastaa syy-mekanismeja, jotka voivat johtaa uusiin kliinisiin interventioihin ja mahdollistaa näiden interventioiden paremman kohdistamisen. Tähän ehdotukseen valitut biomarkkerit edustavat oletettuja taudin polkuja, ja ne valittiin merkityksen, kliinisen saatavuuden ja uutuuden perusteella. Bionäytteiden kerääminen kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista syventää ymmärrystämme ACE:n, stressifysiologian ja terveysvaikutusten välisistä korrelaatioista. Se perustaa kaikki tämän hankkeen näkökohdat taustalla oleviin biokemiallisiin ja geneettisiin yhteyksiin vastoinkäymisten ja terveysvaikutusten välillä. Biomarkkerit voivat auttaa arvioimaan lasten ACE-seulontatyökalun samanaikaista pätevyyttä ja voivat tarjota tietoa ACE-altistuksen seurauksena olevista huonoista terveysvaikutuksista. Biomarkkerimallien ja terveysvaikutusten arvioiminen suhteessa ACE-pisteisiin voi mahdollistaa merkityksellisen kynnyksen asettamisen kliiniselle raja-arvolle ACE-pisteisiin. Biomarkkerien ja siten stressifysiologian mittaaminen ennen ja jälkeen interventioita voi johtaa kohdennettuihin ja asianmukaisempiin lähetteisiin ja hoitomuotoihin.
Viime kädessä tämä tutkimus auttaa edistämään ACE-seulontaa lastenklinikan ympäristössä, tarjoaa perheille ja palveluntarjoajille lisäohjeita ACE:hen liittyvien interventioiden valinnassa, antaa käsityksen taustalla olevista biokemiallisista malleista, jotka liittyvät haitallisiin lapsuuden kokemuksiin, ja luo vahvan perustan tulevalle selvitystyölle. erityiset taustalla olevat mekanismit, jotka aiheuttavat lapsuuden vastoinkäymisiä, jotka johtavat huonoihin henkiseen ja fyysiseen terveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia ja espanjaa puhuva
- Potilaat, jotka saavat hyvinvointikäynnin perusterveydenhuollossa.
- Yllä olevien, vähintään 18-vuotiaiden lasten vanhemmat/ensisijaiset huoltajat, jotka ovat myös suostumuskykyisiä laillisia huoltajia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat tuomioistuimen huollettavana
- Omaishoitajan aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee täysimääräistä osallistumista tutkimukseen
- Lapsen tai hoitajan vakava sairaus (psyykkinen tai fyysinen; systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa vaativa) tai merkittävä kehitysvamma, joka haittaisi täysimääräistä osallistumista tutkimukseen
- Tutkittavan tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei ACE-näyttöä
Osallistujat suorittavat kaikki toimenpiteet paitsi ACE-seulontatyökalun
|
Tavallinen lastenlääkärin perushoito
|
|
Kokeellinen: Tunnistetut ACE:t -näyttö ennakoivalla ohjauksella
Omaishoitajan suorittama seulontatyökalu lapsen haitallisista kokemuksista. Tässä versiossa raportoidaan tietyt ACE:t. Lastenlääkäri tarjoaa ennakoivaa ohjausta ACE:istä ja toksisesta stressistä.
|
Perustarpeiden ja aikuisen mielenterveyden seulonta ja lähete
Mindfulness-pohjainen omaishoitaja-lapsi-ryhmän sairaanhoito
|
|
Kokeellinen: Tunnistamattomat ACE:t -näyttö ennakoivalla ohjauksella
Omaishoitajan suorittama seulontatyökalu lapsen haitallisista kokemuksista.
Tässä versiossa raportoidaan vain ACE-kohteiden kokonaismäärä.
Lastenlääkäri tarjoaa ennakoivaa ohjausta ACE:stä ja toksisesta stressistä.
|
Perustarpeiden ja aikuisen mielenterveyden seulonta ja lähete
Mindfulness-pohjainen omaishoitaja-lapsi-ryhmän sairaanhoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vahvista terveyteen ja haitallisiin lapsuuden kokemuksiin vaikuttavia sosiaalisia tekijöitä Seulontatyökalu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä paras seulontamuoto, joka joko tunnistetaan (jokaiseen kysymykseen vastataan erikseen) vai ei-identifioitu (vain yhteenlaskettu pistemäärä tunnetaan) haitallisten lapsuuden kokemuksien osalta käyttämällä PEARLS-työkalua (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Globaali mittakaava
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajan raportti lapsen maailmanlaajuisesta terveydentilasta PROMIS 10-pisteen globaalilla terveysasteikolla (t-pisteet 0-100; korkeampi pistemäärä = parempi maailmanlaajuinen terveys)
|
12 kuukautta
|
|
Johdon toiminnan käyttäytymisarviointi (BRIEF 2/P)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajan raportti lasten toimeenpanotoiminnasta BRIEF-2/P-kyselylomakkeella (t-pisteet 0-100' korkeammat pisteet viittaavat johtajien toimintaan, 65 tai korkea on kliininen kynnys)
|
12 kuukautta
|
|
Kansainvälinen tutkimus astmasta ja allergioista lapsuudessa (ISSAC)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Validoitu laite, joka arvioi hoitajan ilmoituksen lapsen astmasta, allergisesta nuhasta ja atooppisesta dermatiitista.
Ehtojen olemassaolo koodataan kyllä/ei-muuttujaksi.
|
12 kuukautta
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lapsen painoindeksi laskettuna pituuden ja painon mittauksesta (BMI = kg/m2).
Korkeampi BMI voi olla merkki ongelmasta, joka ylittää ikään ja sukupuoleen perustuvan kynnyksen.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Omaishoitajat raportoivat itse kokemastaan stressistä käyttämällä nelikohtaista koettu stressiasteikkoa (PSS).
Pistemäärä 0-16; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua stressiä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Päätutkija: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .