Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk ACE-screening og resiliensstudie (PEARLS)

19. april 2021 oppdatert av: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Stressende og traumatiske opplevelser i barndommen (Adverse Childhood Events, eller ACEs) har vært assosiert med dårlige helseutfall som strekker seg inn i voksenlivet. Når stress er vedvarende eller alvorlig i fravær av en tilstrekkelig buffer, kan stressresponsen bli dysregulert - en tilstand referert til som giftig stress. Noen profesjonelle organisasjoner har tatt til orde for at ACE-screening skal være en del av rutinemessig medisinsk behandling. Til dags dato har imidlertid ingen ACEs screeningverktøy blitt validert for bruk med barn. Å intervenere tidlig på kritiske punkter i livsløpet har potensialet til å la et barn unngå de negative konsekvensene av disse uønskede hendelsene.

Den foreslåtte studien har tre overordnede mål: (1) Undersøke sammenhengen mellom ACE, stressbiomarkører og symptomer hos barn og omsorgspersoner over tid; (2) Validere en ACE-screening i en pediatrisk helseomsorgssetting; og (3) Test om det å gi primæromsorgsbaserte forebyggende intervensjoner for barn med eller i fare for giftig stress kan føre til påvisbare endringer i biomarkører, atferd eller helseutfall for barn og/eller omsorgspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar først sikte på å validere et pediatrisk ACE-screeningsverktøy. Opprettelsen av et vitenskapelig validert standard screeningsverktøy er et avgjørende skritt som vil lette utbredt screening for ACE-er i kliniske pediatriske omgivelser.

Emnedeltakere vil bli randomisert til enten en kontrollgruppe eller til en ACEs screeninggruppe. For ACEs screeninggruppe vil deltakerne bli randomisert videre til 2 forskjellige formater for screening: (1) identifisert screening der hvert enkelt element er godkjent eller (2) avidentifisert screening der bare en total sammensatt poengsum er kjent.

Universell screening har begrenset nytte i fravær av effektive langsiktige intervensjoner, og til dags dato er det begrensede evidensbaserte intervensjoner for fysiologiske og fysiske helsekonsekvenser av toksisk stress. Denne studien vil gi alle familier ACEs-spesifikk forutgående veiledning. Familier med en eller flere ACE-er vil da bli randomisert til en av to intervensjoner: Care Coordination eller en Resiliency Clinic. Begge disse intervensjonene vil spesifikt adressere ACE-relaterte behov, og vil bli evaluert basert på mentale og fysiske helseresultater samt biomarkørprofiler før og etter intervensjonen.

Omsorgskoordinering vil være basert på Family Information & Navigation Desk (FIND)-programmodellen som implementert ved UCSF Benioff Children's Hospital Oakland. Det overordnede målet med omsorgskoordinering er å rutinemessig identifisere en families grunnleggende sosiale behov, i dette tilfellet basert på ACEs screenerresultater, og deretter koble familien til passende samfunnsressurser. Denne modellen går utover et fokus på biomedisinske og risikoatferdsforklaringer av helse for å forstå de grunnleggende årsakene til helseulikheter og gir en forebyggende tilnærming til befolkningens helse. Målet er å målrette de sosiale og miljømessige faktorene som har dyp innvirkning på helsen.

Resiliency Clinic vil være en innovativ månedlig, mindfulness-basert, omsorgsperson-barn gruppeintervensjon fokusert på å forstå toksisk stress, og utvikling av selvregulering og samreguleringsferdigheter hos omsorgspersoner og barn identifisert som utsatt for ACEs. Læreplanen er basert på eksisterende modeller for oppmerksomhetsintervensjon, og strukturen til omsorgsperson-barn-gruppen vil være basert på 30 års erfaring ved UCSF Benioff Children's Hospital Oaklands Early Intervention Services, med gruppesamarbeid fra pediatriske medisinske leverandører, utviklings- og atferdsspesialister, og spesialister på psykisk helse.

Hele forskningsprosjektet vil være forankret ved innsamling av bioprøver på hvert barn. Den normale stressresponsen på akutte livshendelser induserer flere fysiologiske responser som hjelper til med tilpasning og overlevelse. Kronisk eksponering for motgang kan resultere i en forstyrrelse av disse normale stressbanene og er kjent som den toksiske stressresponsen (TSR). Flere veier har blitt foreslått og inkluderer inflammatoriske og ikke-inflammatoriske mekanismer (forstyrret funksjon av nevroendokrine og/eller autonome nervesystem), epigenetisk modifikasjon og endring av kroppens mikrobiom. Disse veiene er følsomme for individuelle forskjeller og tilpasningsmekanismer og avvik i noen av disse veiene kan påvirke sykdomsutfall negativt. En økt forståelse av de mange stressveiene kan avdekke årsaksmekanismer som kan føre til nye kliniske intervensjoner og tillate bedre målretting av disse intervensjonene. Biomarkørene som er valgt for dette forslaget er representative for de antatte veiene til sykdom og ble valgt basert på relevans, klinisk tilgjengelighet og nyhet. Innsamlingen av bioprøver på alle pasienter som er registrert i studien vil utdype vår forståelse av sammenhengene mellom ACE-er, stressfysiologi og helseutfall. Det vil forankre alle aspekter av dette prosjektet i de underliggende biokjemiske og genetiske koblingene mellom motgang og helseutfall. Biomarkører kan bidra til å evaluere den samtidige gyldigheten av pediatriske ACE-screeningsverktøyet og kan gi innsikt i veiene til dårlige helseutfall som følge av eksponering for ACE-er. Evaluering av biomarkørmønstre og helseutfall i forhold til ACE-skår kan tillate etablering av en meningsfull terskel for et klinisk kuttpunkt til ACE-skåre. Måling av biomarkører og derfor stressfysiologi før og etter intervensjoner kan føre til mer målrettede og hensiktsmessige henvisninger og behandlingsmodaliteter.

Til syvende og sist vil denne studien bidra til å fremme ACE-screening i pediatrisk klinikk, gi familier og formidlere ytterligere veiledning i valg av ACE-relaterte intervensjoner, gi innsikt i de underliggende biokjemiske mønstrene knyttet til uønskede barndomsopplevelser, og legge et sterkt grunnlag for fremtidig arbeid med å belyse de spesifikke underliggende mekanismene som får barndomsmotgang til å føre til dårlige mentale og fysiske helseutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

555

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsk og spansktalende
  • Pasienter som får brønnbesøk i primærhelsetjenesten.
  • Foreldre/primær omsorgspersoner til barna over, 18 år og over, som også er verger som kan samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn som er forsørget av retten
  • Omsorgspersonens aktive narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsforskerens oppfatning, ville forstyrre full deltakelse i studien
  • Barn eller omsorgsperson alvorlig sykdom (psykisk eller fysisk; som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse) eller betydelig utviklingshemming som ville forstyrre full deltakelse i studien
  • Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ingen ACE-skjerm
Deltakerne fullfører alle tiltak unntatt et ACEs screeningverktøy
Vanlig primær pediatrisk omsorg
Eksperimentell: Identifiserte ACE-skjermer med foregripende veiledning
Caregiver-fullført screeningverktøy for barns uønskede opplevelser. I denne versjonen rapporteres spesifikke ACE-elementer, pediatrisk lege tilbyr foregripende veiledning om ACE-er og giftig stress.
Screening og henvisning for grunnleggende behov og voksnes psykiske helse
Mindfulness-basert omsorgsperson-barnegruppe medisinsk behandling
Eksperimentell: Avidentifisert ACE-skjerm med foregripende veiledning
Omsorgsfullført screeningverktøy om barns uheldige opplevelser. I denne versjonen rapporteres kun totalt antall ACE-elementer. Pediatrisk lege tilbyr foregripende veiledning om ACE-er og giftig stress.
Screening og henvisning for grunnleggende behov og voksnes psykiske helse
Mindfulness-basert omsorgsperson-barnegruppe medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validere en sosial determinanter for helse og uønskede barndomsopplevelser Screeningverktøy
Tidsramme: 12 måneder
Bestem det beste formatet for screening enten identifisert (hvert spørsmål besvares individuelt) kontra avidentifisert (bare en total sammensatt poengsum er kjent) for uønskede barndomsopplevelser ved å bruke verktøyet PEARLS (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global skala
Tidsramme: 12 måneder
Omsorgsgiverrapport om barns globale helse med PROMIS 10-elements globale helseskala (t-score 0-100; høyere poengsum = bedre global helse)
12 måneder
Behavioral Rating Inventory of Executive Functioning (KORT 2/P)
Tidsramme: 12 måneder
Omsorgspersonens rapport om executive functioning hos barn med BRIEF-2/P-spørreskjemaet (t-skåre 0-100' høyere skårer indikerer executive functioning problem, 65 eller høy er klinisk terskel)
12 måneder
International Study of Astma and Allergies in Childhood Questionnaire (ISSAC)
Tidsramme: 12 måneder
Validert instrument som vurderer omsorgspersonens rapport om barneastma, allergisk rhinitt og atopisk dermatitt. Tilstedeværelse av betingelsene er kodet som ja/nei-variabel.
12 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
Barnets kroppsmasseindeks beregnet fra måling av høyde og vekt (BMI = kg/m2). Høyere BMI kan være en indikasjon på et problem over etablert terskel basert på alder og kjønn.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 måneder
Omsorgspersoner rapporterer selv om deres oppfatning av stress ved hjelp av fire-elementet Perceived Stress Scale (PSS). Scoreområde 0-16; høyere skåre som indikerer større opplevd stress.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Hovedetterforsker: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk respons

Kliniske studier på Vanlig omsorg

3
Abonnere