- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04182906
Pediatrisk ACE-screening og resiliensstudie (PEARLS)
Stressende og traumatiske opplevelser i barndommen (Adverse Childhood Events, eller ACEs) har vært assosiert med dårlige helseutfall som strekker seg inn i voksenlivet. Når stress er vedvarende eller alvorlig i fravær av en tilstrekkelig buffer, kan stressresponsen bli dysregulert - en tilstand referert til som giftig stress. Noen profesjonelle organisasjoner har tatt til orde for at ACE-screening skal være en del av rutinemessig medisinsk behandling. Til dags dato har imidlertid ingen ACEs screeningverktøy blitt validert for bruk med barn. Å intervenere tidlig på kritiske punkter i livsløpet har potensialet til å la et barn unngå de negative konsekvensene av disse uønskede hendelsene.
Den foreslåtte studien har tre overordnede mål: (1) Undersøke sammenhengen mellom ACE, stressbiomarkører og symptomer hos barn og omsorgspersoner over tid; (2) Validere en ACE-screening i en pediatrisk helseomsorgssetting; og (3) Test om det å gi primæromsorgsbaserte forebyggende intervensjoner for barn med eller i fare for giftig stress kan føre til påvisbare endringer i biomarkører, atferd eller helseutfall for barn og/eller omsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar først sikte på å validere et pediatrisk ACE-screeningsverktøy. Opprettelsen av et vitenskapelig validert standard screeningsverktøy er et avgjørende skritt som vil lette utbredt screening for ACE-er i kliniske pediatriske omgivelser.
Emnedeltakere vil bli randomisert til enten en kontrollgruppe eller til en ACEs screeninggruppe. For ACEs screeninggruppe vil deltakerne bli randomisert videre til 2 forskjellige formater for screening: (1) identifisert screening der hvert enkelt element er godkjent eller (2) avidentifisert screening der bare en total sammensatt poengsum er kjent.
Universell screening har begrenset nytte i fravær av effektive langsiktige intervensjoner, og til dags dato er det begrensede evidensbaserte intervensjoner for fysiologiske og fysiske helsekonsekvenser av toksisk stress. Denne studien vil gi alle familier ACEs-spesifikk forutgående veiledning. Familier med en eller flere ACE-er vil da bli randomisert til en av to intervensjoner: Care Coordination eller en Resiliency Clinic. Begge disse intervensjonene vil spesifikt adressere ACE-relaterte behov, og vil bli evaluert basert på mentale og fysiske helseresultater samt biomarkørprofiler før og etter intervensjonen.
Omsorgskoordinering vil være basert på Family Information & Navigation Desk (FIND)-programmodellen som implementert ved UCSF Benioff Children's Hospital Oakland. Det overordnede målet med omsorgskoordinering er å rutinemessig identifisere en families grunnleggende sosiale behov, i dette tilfellet basert på ACEs screenerresultater, og deretter koble familien til passende samfunnsressurser. Denne modellen går utover et fokus på biomedisinske og risikoatferdsforklaringer av helse for å forstå de grunnleggende årsakene til helseulikheter og gir en forebyggende tilnærming til befolkningens helse. Målet er å målrette de sosiale og miljømessige faktorene som har dyp innvirkning på helsen.
Resiliency Clinic vil være en innovativ månedlig, mindfulness-basert, omsorgsperson-barn gruppeintervensjon fokusert på å forstå toksisk stress, og utvikling av selvregulering og samreguleringsferdigheter hos omsorgspersoner og barn identifisert som utsatt for ACEs. Læreplanen er basert på eksisterende modeller for oppmerksomhetsintervensjon, og strukturen til omsorgsperson-barn-gruppen vil være basert på 30 års erfaring ved UCSF Benioff Children's Hospital Oaklands Early Intervention Services, med gruppesamarbeid fra pediatriske medisinske leverandører, utviklings- og atferdsspesialister, og spesialister på psykisk helse.
Hele forskningsprosjektet vil være forankret ved innsamling av bioprøver på hvert barn. Den normale stressresponsen på akutte livshendelser induserer flere fysiologiske responser som hjelper til med tilpasning og overlevelse. Kronisk eksponering for motgang kan resultere i en forstyrrelse av disse normale stressbanene og er kjent som den toksiske stressresponsen (TSR). Flere veier har blitt foreslått og inkluderer inflammatoriske og ikke-inflammatoriske mekanismer (forstyrret funksjon av nevroendokrine og/eller autonome nervesystem), epigenetisk modifikasjon og endring av kroppens mikrobiom. Disse veiene er følsomme for individuelle forskjeller og tilpasningsmekanismer og avvik i noen av disse veiene kan påvirke sykdomsutfall negativt. En økt forståelse av de mange stressveiene kan avdekke årsaksmekanismer som kan føre til nye kliniske intervensjoner og tillate bedre målretting av disse intervensjonene. Biomarkørene som er valgt for dette forslaget er representative for de antatte veiene til sykdom og ble valgt basert på relevans, klinisk tilgjengelighet og nyhet. Innsamlingen av bioprøver på alle pasienter som er registrert i studien vil utdype vår forståelse av sammenhengene mellom ACE-er, stressfysiologi og helseutfall. Det vil forankre alle aspekter av dette prosjektet i de underliggende biokjemiske og genetiske koblingene mellom motgang og helseutfall. Biomarkører kan bidra til å evaluere den samtidige gyldigheten av pediatriske ACE-screeningsverktøyet og kan gi innsikt i veiene til dårlige helseutfall som følge av eksponering for ACE-er. Evaluering av biomarkørmønstre og helseutfall i forhold til ACE-skår kan tillate etablering av en meningsfull terskel for et klinisk kuttpunkt til ACE-skåre. Måling av biomarkører og derfor stressfysiologi før og etter intervensjoner kan føre til mer målrettede og hensiktsmessige henvisninger og behandlingsmodaliteter.
Til syvende og sist vil denne studien bidra til å fremme ACE-screening i pediatrisk klinikk, gi familier og formidlere ytterligere veiledning i valg av ACE-relaterte intervensjoner, gi innsikt i de underliggende biokjemiske mønstrene knyttet til uønskede barndomsopplevelser, og legge et sterkt grunnlag for fremtidig arbeid med å belyse de spesifikke underliggende mekanismene som får barndomsmotgang til å føre til dårlige mentale og fysiske helseutfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk og spansktalende
- Pasienter som får brønnbesøk i primærhelsetjenesten.
- Foreldre/primær omsorgspersoner til barna over, 18 år og over, som også er verger som kan samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Barn som er forsørget av retten
- Omsorgspersonens aktive narkotika- eller alkoholbruk eller avhengighet som, etter stedsforskerens oppfatning, ville forstyrre full deltakelse i studien
- Barn eller omsorgsperson alvorlig sykdom (psykisk eller fysisk; som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse) eller betydelig utviklingshemming som ville forstyrre full deltakelse i studien
- Manglende evne eller vilje hos subjekt eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ingen ACE-skjerm
Deltakerne fullfører alle tiltak unntatt et ACEs screeningverktøy
|
Vanlig primær pediatrisk omsorg
|
Eksperimentell: Identifiserte ACE-skjermer med foregripende veiledning
Caregiver-fullført screeningverktøy for barns uønskede opplevelser. I denne versjonen rapporteres spesifikke ACE-elementer, pediatrisk lege tilbyr foregripende veiledning om ACE-er og giftig stress.
|
Screening og henvisning for grunnleggende behov og voksnes psykiske helse
Mindfulness-basert omsorgsperson-barnegruppe medisinsk behandling
|
Eksperimentell: Avidentifisert ACE-skjerm med foregripende veiledning
Omsorgsfullført screeningverktøy om barns uheldige opplevelser.
I denne versjonen rapporteres kun totalt antall ACE-elementer.
Pediatrisk lege tilbyr foregripende veiledning om ACE-er og giftig stress.
|
Screening og henvisning for grunnleggende behov og voksnes psykiske helse
Mindfulness-basert omsorgsperson-barnegruppe medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Validere en sosial determinanter for helse og uønskede barndomsopplevelser Screeningverktøy
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem det beste formatet for screening enten identifisert (hvert spørsmål besvares individuelt) kontra avidentifisert (bare en total sammensatt poengsum er kjent) for uønskede barndomsopplevelser ved å bruke verktøyet PEARLS (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Global skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgsgiverrapport om barns globale helse med PROMIS 10-elements globale helseskala (t-score 0-100; høyere poengsum = bedre global helse)
|
12 måneder
|
Behavioral Rating Inventory of Executive Functioning (KORT 2/P)
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgspersonens rapport om executive functioning hos barn med BRIEF-2/P-spørreskjemaet (t-skåre 0-100' høyere skårer indikerer executive functioning problem, 65 eller høy er klinisk terskel)
|
12 måneder
|
International Study of Astma and Allergies in Childhood Questionnaire (ISSAC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Validert instrument som vurderer omsorgspersonens rapport om barneastma, allergisk rhinitt og atopisk dermatitt.
Tilstedeværelse av betingelsene er kodet som ja/nei-variabel.
|
12 måneder
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 måneder
|
Barnets kroppsmasseindeks beregnet fra måling av høyde og vekt (BMI = kg/m2).
Høyere BMI kan være en indikasjon på et problem over etablert terskel basert på alder og kjønn.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Omsorgspersoner rapporterer selv om deres oppfatning av stress ved hjelp av fire-elementet Perceived Stress Scale (PSS).
Scoreområde 0-16; høyere skåre som indikerer større opplevd stress.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Hovedetterforsker: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-089
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...FullførtInsulinemisk respons | Glykemisk responsSpania
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Emne sultresponsCanada
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DFullførtGlykemisk respons | Insulinemisk respons | Tema HungerCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...FullførtSunne fag | Glykemisk respons | Insulinemisk responsItalia
-
Ankara City Hospital BilkentHar ikke rekruttert ennåInflammatorisk responsTyrkia
-
Nutricia ResearchRekrutteringGlykemisk responsCanada
Kliniske studier på Vanlig omsorg
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonHar ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord, forsøk | Selvmord
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, ikke rekrutterende
-
University of HawaiiIMPAQ International, LLC.FullførtSeksuelt overførbare infeksjoner | Tenåringsgraviditet
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Har ikke rekruttert ennåSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan
-
University of AarhusKarolinska University Hospital; Aarhus University Hospital; National Research...FullførtSomatoforme lidelser | SomatiseringsforstyrrelseDanmark
-
The University of Texas Health Science Center,...Har ikke rekruttert ennåErnæring i høyrisikograviditetForente stater