- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04182906
소아 ACE 선별 및 탄력성 연구 (PEARLS)
어린 시절의 스트레스와 충격적인 경험(Adverse Childhood Events 또는 ACE)은 성인기까지 연장되는 불량한 건강 결과와 관련이 있습니다. 적절한 완충제가 없는 상태에서 스트레스가 지속되거나 심할 경우 스트레스 반응이 조절되지 않을 수 있습니다. 이러한 상태를 독성 스트레스라고 합니다. 일부 전문 기관에서는 일상적인 의료 서비스의 일부로 ACE 선별검사를 옹호했습니다. 그러나 현재까지 아동용으로 검증된 ACE 선별 도구는 없습니다. 인생 과정의 중요한 시점에 조기에 개입하면 아동이 이러한 부작용의 부정적인 결과를 피할 수 있습니다.
제안된 연구에는 세 가지 중요한 목표가 있습니다. (2) 소아 건강 관리 환경에서 ACE 검사를 검증합니다. (3) 독성 스트레스가 있거나 위험에 처한 아동에게 일차 의료 기반 예방 개입을 제공하는 것이 아동 및/또는 보호자의 생체지표, 행동 또는 건강 결과에서 감지 가능한 변화로 이어질 수 있는지 여부를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 먼저 소아 ACE 선별 도구를 검증하는 것을 목표로 합니다. 과학적으로 검증된 표준 스크리닝 도구의 생성은 임상 소아과 설정에서 ACE에 대한 광범위한 스크리닝을 용이하게 하는 중요한 단계입니다.
피험자 참가자는 대조군 또는 ACE 스크리닝 그룹으로 무작위 배정됩니다. ACE 스크리닝 그룹의 경우 참가자는 2가지 다른 스크리닝 형식으로 추가로 무작위 배정됩니다.
보편적인 스크리닝은 효과적인 장기 개입이 없는 경우 유용성이 제한적이며 현재까지 독성 스트레스의 생리적 및 신체 건강 결과에 대한 증거 기반 개입이 제한적입니다. 이 연구는 모든 가족에게 ACE 관련 예상 지침을 제공할 것입니다. 하나 이상의 ACE가 있는 가족은 치료 조정 또는 탄력성 클리닉의 두 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이 두 개입 모두 ACE 관련 요구 사항을 구체적으로 다루고 개입 전후의 바이오마커 프로필뿐만 아니라 정신 및 신체 건강 결과를 기반으로 평가됩니다.
치료 조정은 UCSF 베니오프 어린이 병원 오클랜드에서 구현된 가족 정보 및 내비게이션 데스크(FIND) 프로그램 모델을 기반으로 합니다. 치료 조정의 가장 중요한 목표는 가족의 기본적인 사회적 필요를 일상적으로 파악하는 것입니다. 이 경우에는 ACE 스크리너 결과를 기반으로 한 다음 가족을 적절한 지역 사회 자원에 연결합니다. 이 모델은 건강 불평등의 근본 원인을 이해하기 위해 건강에 대한 생물 의학 및 위험 행동 설명에 초점을 맞추는 것을 넘어 인구 건강에 대한 예방적 접근 방식을 제공합니다. 목표는 건강에 중대한 영향을 미치는 사회적 및 환경적 요인을 대상으로 하는 것입니다.
Resiliency Clinic은 혁신적인 월별 마음챙김 기반 간병인-아동 그룹 개입이 될 것이며 독성 스트레스를 이해하고 ACE에 노출된 것으로 확인된 간병인과 어린이의 자기 조절 및 공동 조절 기술 개발에 중점을 둘 것입니다. 커리큘럼은 마음챙김 중재의 기존 모델을 기반으로 하며 간병인-아동 그룹의 구조는 UCSF Benioff Children's Hospital Oakland의 Early Intervention Services에서 소아과 의료 제공자, 발달 및 행동 전문가, 및 정신 건강 전문가.
전체 연구 프로젝트는 각 어린이의 생체 표본 수집에 의해 고정될 것입니다. 급성 생활 사건에 대한 정상적인 스트레스 반응은 적응과 생존을 돕는 몇 가지 생리적 반응을 유도합니다. 역경에 만성적으로 노출되면 이러한 정상적인 스트레스 경로가 중단될 수 있으며 이를 독성 스트레스 반응(TSR)이라고 합니다. 여러 경로가 제안되었으며 염증 및 비염증 기전(신경 내분비 및/또는 자율 신경계 기능 장애), 후생유전학적 변형 및 신체 미생물군집의 변경을 포함합니다. 이러한 경로는 개인차와 적응 메커니즘에 민감하며 이러한 경로의 이상은 질병 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 스트레스의 다양한 경로에 대한 이해가 높아지면 새로운 임상 개입으로 이어질 수 있는 인과적 메커니즘이 밝혀지고 이러한 개입을 더 잘 타겟팅할 수 있습니다. 이 제안을 위해 선택된 바이오마커는 질병에 대한 가정된 경로를 대표하며 관련성, 임상적 가용성 및 신규성을 기반으로 선택되었습니다. 연구에 등록된 모든 환자의 생체 표본 수집은 ACE, 스트레스 생리학 및 건강 결과 사이의 상관관계에 대한 이해를 심화시킬 것입니다. 그것은 역경과 건강 결과 사이의 근본적인 생화학적 및 유전적 연결에 이 프로젝트의 모든 측면을 기반으로 할 것입니다. 바이오마커는 소아 ACE 스크리닝 도구의 동시 타당성을 평가하는 데 도움이 될 수 있으며 ACE에 노출된 결과로 좋지 않은 건강 결과에 대한 경로에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. ACE 점수와 관련하여 바이오마커 패턴 및 건강 결과를 평가하면 ACE 점수에 대한 임상 컷 포인트에 대한 의미 있는 임계값을 설정할 수 있습니다. 바이오마커를 측정하여 중재 전후에 스트레스 생리학을 측정하면 보다 표적화되고 적절한 추천 및 치료 방식으로 이어질 수 있습니다.
궁극적으로 이 연구는 소아과 진료 환경에서 ACE 검사를 발전시키는 데 도움이 되고, 가족과 의료 제공자에게 ACE 관련 개입을 선택하는 방향을 제시하고, 불리한 아동기 경험과 관련된 근본적인 생화학적 패턴에 대한 통찰력을 제공하고, 미래 연구 설명을 위한 강력한 토대를 마련할 것입니다. 어린 시절의 역경을 유발하는 특정 기본 메커니즘이 정신 및 신체 건강 결과를 저하시킵니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
-
Oakland, California, 미국, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영어 및 스페인어 구사
- 1차진료소에서 건강검진을 받고 있는 환자들.
- 동의할 수 있는 법적 보호자이기도 한 18세 이상 자녀의 부모/주 양육자.
제외 기준:
- 법원의 피부양 자녀
- 간병인 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 사이트 조사자의 의견에 따라 연구에 완전한 참여를 방해할 수 있는 의존
- 아동 또는 간병인 심각한 질병(정신적 또는 신체적; 전신 치료 및/또는 입원이 필요함) 또는 연구에 완전한 참여를 방해할 상당한 발달 장애
- 피험자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의를 할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ACE 화면 없음
참가자는 ACE 선별 도구를 제외한 모든 측정을 완료합니다.
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일반적인 기본 소아과 진료
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실험적: 예상 안내가 포함된 식별된 ACE 화면
아동의 불리한 경험에 대해 간병인이 작성한 스크리닝 도구. 이 버전에서는 특정 ACE 항목이 보고되며, 소아과 의사는 ACE 및 독성 스트레스에 대한 예측 지침을 제공합니다.
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기본적 필요 및 성인 정신 건강에 대한 선별 및 의뢰
마음챙김 기반 간병인-아동집단 진료
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실험적: 예측 지침이 포함된 익명화된 ACE 화면
아동의 불리한 경험에 대해 간병인이 작성한 스크리닝 도구입니다.
이 버전에서는 총 ACE 항목 수만 보고됩니다.
소아과 의사는 ACE 및 독성 스트레스에 대한 예측 지침을 제공합니다.
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기본적 필요 및 성인 정신 건강에 대한 선별 및 의뢰
마음챙김 기반 간병인-아동집단 진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 및 불리한 아동기 경험의 사회적 결정요인 검증 선별 도구
기간: 12 개월
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PEARLS(Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen) 도구를 사용하여 불리한 아동기 경험에 대해 식별(각 질문에 개별적으로 답변) 또는 비식별(총 종합 점수만 알려짐) 중 최상의 선별 형식을 결정합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 규모
기간: 12 개월
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PROMIS 10개 항목의 글로벌 건강 척도(t-점수 0-100; 높은 점수 = 더 나은 글로벌 건강)를 사용한 아동의 글로벌 건강에 대한 간병인 보고서
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12 개월
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF 2/P)
기간: 12 개월
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BRIEF-2/P 설문지를 사용한 아동 실행 기능에 대한 간병인 보고서(t 점수 0-100' 더 높은 점수는 실행 기능 문제를 나타내며, 65 이상은 임상 임계값임)
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12 개월
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어린 시절 설문지의 천식 및 알레르기에 대한 국제 연구(ISSAC)
기간: 12 개월
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소아 천식, 알레르기성 비염 및 아토피성 피부염에 대한 간병인 보고서를 평가하는 검증된 도구입니다.
조건의 존재는 예/아니오 변수로 코드화됩니다.
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12 개월
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체질량 지수
기간: 12 개월
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키와 몸무게를 측정하여 계산한 아동 체질량 지수(BMI = kg/m2 ).
BMI가 높을수록 나이와 성별에 따라 설정된 임계값을 초과하는 문제를 나타낼 수 있습니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인지 스트레스 척도(PSS)
기간: 12 개월
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간병인은 4개 항목으로 구성된 PSS(Perceived Stress Scale)를 사용하여 스트레스에 대한 인식을 자가 보고합니다.
점수 범위 0-16; 높은 점수는 인지된 스트레스가 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- 수석 연구원: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-089
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