Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скрининг педиатрических ACE и исследование устойчивости (PEARLS)

19 апреля 2021 г. обновлено: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Стрессовые и травматические переживания в детстве (неблагоприятные события в детстве, или ACEs) были связаны с плохими результатами для здоровья, которые распространяются и на взрослую жизнь. Когда стресс продолжительный или сильный при отсутствии адекватного буфера, реакция на стресс может стать нерегулируемой — состояние, называемое токсическим стрессом. Некоторые профессиональные организации выступают за то, чтобы скрининг АПФ стал частью обычной медицинской помощи. Однако на сегодняшний день ни один инструмент скрининга ACE не был одобрен для использования с детьми. Раннее вмешательство в критические моменты жизни может позволить ребенку избежать негативных последствий этих неблагоприятных событий.

Предлагаемое исследование имеет три всеобъемлющие цели: (1) изучить взаимосвязь между АПФ, биомаркерами стресса и симптомами у детей и лиц, осуществляющих уход, с течением времени; (2) Подтвердить скрининг ACE в педиатрическом медицинском учреждении; и (3) проверить, могут ли профилактические вмешательства на основе первичной медико-санитарной помощи для детей с токсическим стрессом или с риском токсического стресса привести к обнаруживаемым изменениям в биомаркерах, поведении или результатах для здоровья детей и/или лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Подробное описание

В первую очередь исследование направлено на валидацию инструмента скрининга педиатрических АПФ. Создание научно подтвержденного стандартного инструмента для скрининга является важным шагом, который будет способствовать широкому распространению скрининга на АПФ в условиях клинической педиатрии.

Участники субъектов будут рандомизированы либо в контрольную группу, либо в группу скрининга ACE. В группе скрининга ACE участники будут дополнительно рандомизированы по 2 различным форматам скрининга: (1) идентифицированный скрининг, в котором одобряется каждый отдельный элемент, или (2) деидентифицированный скрининг, в котором известен только общий совокупный балл.

Универсальный скрининг имеет ограниченную полезность из-за отсутствия эффективных долгосрочных вмешательств, и на сегодняшний день существует ограниченное количество научно обоснованных вмешательств в отношении последствий токсического стресса для физиологического и физического здоровья. Это исследование предоставит всем семьям упреждающее руководство по АПФ. Семьи с одним или несколькими ACE затем будут рандомизированы для одного из двух вмешательств: Координация ухода или Клиника устойчивости. Оба этих вмешательства будут конкретно направлены на удовлетворение потребностей, связанных с АПФ, и будут оцениваться на основе результатов психического и физического здоровья, а также профилей биомаркеров до и после вмешательства.

Координация ухода будет основываться на модели программы Family Information & Navigation Desk (FIND), реализованной в детской больнице UCSF Benioff Children's Hospital Oakland. Главной целью координации помощи является регулярное определение основных социальных потребностей семьи, в данном случае на основе результатов скрининга ACE, а затем подключение семьи к соответствующим общественным ресурсам. Эта модель выходит за рамки биомедицинских объяснений здоровья и поведения, связанного с риском, для понимания коренных причин неравенства в отношении здоровья и обеспечивает профилактический подход к здоровью населения. Цель состоит в том, чтобы нацелиться на социальные и экологические факторы, которые сильно влияют на здоровье.

Клиника устойчивости будет инновационным ежемесячным групповым вмешательством воспитателя и ребенка, основанным на внимательности, направленным на понимание токсического стресса, а также на развитие навыков саморегуляции и совместной регуляции у воспитателей и детей, идентифицированных как подверженные воздействию ACE. Учебная программа основана на существующих моделях вмешательства осознанности, а структура группы опекунов и детей будет основываться на 30-летнем опыте службы раннего вмешательства UCSF Benioff Children's Hospital Oakland при групповом сотрудничестве педиатрических медицинских работников, специалистов по развитию и поведению. и специалистов по психическому здоровью.

Весь исследовательский проект будет основан на сборе биообразцов каждого ребенка. Нормальная стрессовая реакция на острые жизненные события вызывает несколько физиологических реакций, которые помогают в адаптации и выживании. Хроническое воздействие невзгод может привести к нарушению этих нормальных путей стресса, что известно как реакция на токсический стресс (TSR). Было предложено несколько путей, которые включают воспалительные и невоспалительные механизмы (нарушение функционирования нейроэндокринной и/или вегетативной нервной системы), эпигенетическую модификацию и изменение микробиома организма. Эти пути чувствительны к индивидуальным различиям и механизмам адаптации, и отклонения в любом из этих путей могут негативно повлиять на исходы заболевания. Более глубокое понимание множественных путей стресса может раскрыть причинно-следственные механизмы, которые могут привести к новым клиническим вмешательствам и позволят лучше нацелить эти вмешательства. Биомаркеры, выбранные для этого предложения, представляют предполагаемые пути развития болезни и были выбраны на основе релевантности, клинической доступности и новизны. Сбор биологических образцов всех пациентов, включенных в исследование, позволит углубить наше понимание взаимосвязи между АПФ, физиологией стресса и последствиями для здоровья. Все аспекты этого проекта будут основаны на основных биохимических и генетических связях между невзгодами и последствиями для здоровья. Биомаркеры могут помочь оценить одновременную достоверность инструмента скрининга педиатрических АПФ и могут дать представление о путях ухудшения состояния здоровья в результате воздействия АПФ. Оценка паттернов биомаркеров и последствий для здоровья по отношению к показателям АПФ может позволить установить значимый порог для клинической точки отсечения для показателя АПФ. Измерение биомаркеров и, следовательно, физиологии стресса до и после вмешательств может привести к более целенаправленным и подходящим направлениям и методам лечения.

В конечном счете, это исследование поможет продвинуть скрининг АПФ в условиях педиатрической клиники, предложит семьям и поставщикам дополнительных указаний в выборе вмешательств, связанных с АПФ, даст представление об основных биохимических закономерностях, связанных с неблагоприятным детским опытом, и заложит прочную основу для будущей работы по выяснению конкретные основные механизмы, вызывающие невзгоды в детстве, которые приводят к плохим последствиям для психического и физического здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

555

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • английский и испаноязычный
  • Пациенты проходят профилактический осмотр в первичной медико-санитарной помощи.
  • Родители/основные опекуны детей старше 18 лет, которые также являются законными опекунами, способными дать согласие.

Критерий исключения:

  • Дети, находящиеся на иждивении суда
  • Активное употребление или зависимость от наркотиков или алкоголя лицом, осуществляющим уход, которые, по мнению исследователя, могут помешать полному участию в исследовании.
  • Серьезное заболевание ребенка или опекуна (психическое или физическое, требующее системного лечения и/или госпитализации) или серьезное нарушение развития, которое может помешать полноценному участию в исследовании
  • Неспособность или нежелание субъекта или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Экран без ACE
Участники выполняют все меры, кроме инструмента проверки ACE.
Обычная первичная педиатрическая помощь
Экспериментальный: Экран идентифицированных ACE с упреждающим руководством
Заполненный опекуном инструмент для скрининга неблагоприятных переживаний ребенка. В этой версии сообщается о конкретных элементах ACE, поставщик педиатрических медицинских услуг предлагает упреждающие рекомендации относительно ACE и токсического стресса.
Скрининг и направление для удовлетворения основных потребностей и психического здоровья взрослых
Групповая медицинская помощь воспитателя и ребенка на основе осознанности
Экспериментальный: Экран De-Identified ACE с упреждающим руководством
Инструмент скрининга, заполненный опекуном, о неблагоприятном опыте ребенка. В этой версии сообщается только общее количество элементов ACE. Педиатр предлагает заблаговременное руководство в отношении АПФ и токсического стресса.
Скрининг и направление для удовлетворения основных потребностей и психического здоровья взрослых
Групповая медицинская помощь воспитателя и ребенка на основе осознанности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка социальных детерминант здоровья и неблагоприятных детских переживаний Инструмент скрининга
Временное ограничение: 12 месяцев
Определите наилучший формат скрининга либо идентифицированного (отвечает на каждый вопрос отдельно), либо неидентифицированного (известна только общая совокупная оценка) неблагоприятных детских переживаний с помощью инструмента PEARLS (Педиатрический скрининг раннего неблагополучия и связанной жизни).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Глобальный масштаб
Временное ограничение: 12 месяцев
Отчет воспитателя о глобальном здоровье ребенка по шкале глобального здоровья PROMIS из 10 пунктов (t-баллы 0-100; более высокий балл = лучшее глобальное здоровье)
12 месяцев
Поведенческий рейтинг исполнительного функционирования (BRIEF 2/P)
Временное ограничение: 12 месяцев
Отчет воспитателя об управляющем функционировании ребенка с помощью опросника BRIEF-2/P (t баллов от 0 до 100; более высокие баллы указывают на проблемы с исполнительным функционированием, 65 или выше — клинический порог)
12 месяцев
Опросник Международного исследования астмы и аллергии в детском возрасте (ISSAC)
Временное ограничение: 12 месяцев
Утвержденный инструмент, который оценивает сообщения лиц, осуществляющих уход, о детской астме, аллергическом рините и атопическом дерматите. Наличие условий кодируется как переменная да/нет.
12 месяцев
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
Индекс массы тела ребенка рассчитывается на основе измерения роста и веса (ИМТ = кг/м2). Более высокий ИМТ может свидетельствовать о проблеме выше установленного порога в зависимости от возраста и пола.
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Опекуны самостоятельно сообщают о своем восприятии стресса, используя шкалу воспринимаемого стресса (PSS) из четырех пунктов. Диапазон баллов 0-16; более высокие баллы свидетельствуют о большем воспринимаемом стрессе.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Главный следователь: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-089

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться