- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04182906
Pædiatrisk ACE-screening og modstandsdygtighedsundersøgelse (PEARLS)
Stressende og traumatiske oplevelser i barndommen (Adverse Childhood Events eller ACEs) har været forbundet med dårlige helbredsresultater, der strækker sig ind i voksenalderen. Når stress er vedvarende eller alvorlig i mangel af en tilstrækkelig buffer, kan stressreaktionen blive dysreguleret - en tilstand, der omtales som giftig stress. Nogle professionelle organisationer har slået til lyd for, at ACE-screening skal være en del af rutinemæssig lægebehandling. Til dato er der dog ikke valideret ACEs screeningsværktøj til brug med børn. At gribe tidligt ind på kritiske punkter i livsforløbet har potentialet til at give et barn mulighed for at undgå de negative konsekvenser af disse uønskede hændelser.
Den foreslåede undersøgelse har tre overordnede mål: (1) Undersøg sammenhængen mellem ACE'er, stressbiomarkører og symptomer hos børn og omsorgspersoner over tid; (2) Validere en ACE-screening i en pædiatrisk sundhedspleje; og (3) Test, om levering af primærplejebaserede forebyggende interventioner til børn med eller i risiko for giftig stress kan føre til påviselige ændringer i biomarkører, adfærd eller sundhedsresultater for børn og/eller omsorgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har først til formål at validere et pædiatrisk ACE-screeningsværktøj. Skabelsen af et videnskabeligt valideret standardscreeningsværktøj er et afgørende skridt, der vil lette udbredt screening for ACE'er i kliniske pædiatriske omgivelser.
Forsøgsdeltagere vil blive randomiseret til enten en kontrolgruppe eller til en ACEs screeningsgruppe. For ACEs screeningsgruppen vil deltagerne yderligere blive randomiseret til 2 forskellige formater til screening: (1) identificeret screening, hvor hvert enkelt element er godkendt eller (2) afidentificeret screening, hvor kun en samlet sammensat score er kendt.
Universel screening har begrænset nytte i mangel af effektive langsigtede interventioner, og til dato er der begrænsede evidensbaserede interventioner for de fysiologiske og fysiske sundhedsmæssige konsekvenser af toksisk stress. Denne undersøgelse vil give alle familier ACEs-specifik forudgående vejledning. Familier med en eller flere ACE'er vil derefter blive randomiseret til en af to interventioner: Care Coordination eller en Resiliency Clinic. Begge disse interventioner vil specifikt adressere ACEs-relaterede behov og vil blive evalueret baseret på mentale og fysiske sundhedsresultater samt biomarkørprofiler før og efter interventionen.
Plejekoordinering vil være baseret på Family Information & Navigation Desk (FIND)-programmodellen som implementeret på UCSF Benioff Children's Hospital Oakland. Det overordnede mål med omsorgskoordinering er rutinemæssigt at identificere en families basale sociale behov, i dette tilfælde baseret på ACEs screeningsresultater, og derefter forbinde familien med passende samfundsressourcer. Denne model bevæger sig ud over et fokus på biomedicinske og risikoadfærdsforklaringer af sundhed for at forstå de grundlæggende årsager til sundhedsuligheder og giver en forebyggende tilgang til befolkningens sundhed. Målet er at målrette de sociale og miljømæssige faktorer, der har en dybtgående indflydelse på sundheden.
Resiliency Clinic vil være en innovativ månedlig, mindfulness-baseret, omsorgsperson-barn gruppeintervention med fokus på forståelse af toksisk stress og udvikling af selvregulering og samreguleringsfærdigheder hos omsorgspersoner og børn identificeret som udsat for ACE'er. Læreplanen er baseret på eksisterende modeller for mindfulness-intervention, og strukturen af omsorgsgiver-barn-gruppen vil være baseret på 30 års erfaring ved UCSF Benioff Children's Hospital Oaklands Early Intervention Services, med gruppesamarbejde fra pædiatriske læger, udviklings- og adfærdsspecialister, og specialister i mental sundhed.
Hele forskningsprojektet vil være forankret ved indsamling af bio-prøver på hvert barn. Den normale stressreaktion på akutte livsbegivenheder inducerer adskillige fysiologiske reaktioner, der hjælper med tilpasning og overlevelse. Kronisk eksponering for modgang kan resultere i en forstyrrelse af disse normale stressveje og er kendt som den toksiske stressrespons (TSR). Adskillige veje er blevet foreslået og inkluderer inflammatoriske og ikke-inflammatoriske mekanismer (forstyrret neuroendokrine og/eller autonome nervesystems funktion), epigenetisk modifikation og ændring af kroppens mikrobiom. Disse veje er følsomme over for individuelle forskelle, og tilpasningsmekanismer og aberrationer i nogen af disse veje kan påvirke sygdomsudfald negativt. En øget forståelse af de mange stressveje kan afsløre kausale mekanismer, der kan føre til nye kliniske indgreb og give mulighed for bedre målretning af disse indgreb. De udvalgte biomarkører til dette forslag er repræsentative for de hypoteserede veje til sygdom og blev udvalgt baseret på relevans, klinisk tilgængelighed og nyhed. Indsamlingen af bio-prøver på alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil uddybe vores forståelse af sammenhængen mellem ACE'er, stressfysiologi og sundhedsresultater. Det vil forankre alle aspekter af dette projekt i de underliggende biokemiske og genetiske forbindelser mellem modgang og sundhedsmæssige resultater. Biomarkører kan hjælpe med at evaluere den samtidige validitet af det pædiatriske ACE-screeningsværktøj og kan give indsigt i vejene til dårlige helbredsresultater som følge af eksponering for ACE'er. Evaluering af biomarkørmønstre og sundhedsresultater i forhold til ACE-scorer kan give mulighed for etablering af en meningsfuld tærskel for et klinisk skæringspunkt til ACE-scoren. Måling af biomarkører og derfor stressfysiologi før og efter interventioner kan føre til mere målrettede og passende henvisninger og behandlingsmodaliteter.
I sidste ende vil denne undersøgelse hjælpe med at fremme ACE-screening i pædiatrisk klinik, tilbyde familier og udbydere yderligere vejledning i at vælge ACEs-relaterede interventioner, give indsigt i de underliggende biokemiske mønstre forbundet med ugunstige barndomsoplevelser og lægge et stærkt fundament for fremtidigt arbejde med at belyse de specifikke underliggende mekanismer, der får barndomsmodgang til at føre til dårlige mentale og fysiske sundhedsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk og spansktalende
- Patienter, der får et brøndbesøg i Primary Care.
- Forældre/primære omsorgspersoner til børn over 18 år og derover, som også er juridiske værger, der kan give samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Børn, der er afhængige af retten
- Pårørendes aktive stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, som efter stedets undersøgelsesleders mening ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen
- Barn eller omsorgsperson alvorlig sygdom (psykisk eller fysisk; kræver systemisk behandling og/eller hospitalsindlæggelse) eller betydelig udviklingshæmning, der ville forstyrre fuld deltagelse i undersøgelsen
- Manglende evne eller vilje hos subjektet eller værge/repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen ACE-skærm
Deltagerne gennemfører alle foranstaltninger undtagen et ACEs screeningsværktøj
|
Sædvanlig primær pædiatrisk pleje
|
|
Eksperimentel: Identificerede ACE-skærme med foregribende vejledning
Caregiver-fuldførte screeningsværktøj om barnets negative oplevelser. I denne version rapporteres specifikke ACE-elementer, pædiatrisk læge tilbyder foregribende vejledning om ACE'er og giftig stress.
|
Screening og henvisning for basale behov og voksnes mentale sundhed
Mindfulness-baseret omsorgsperson-børnegruppe lægebehandling
|
|
Eksperimentel: Af-identificerede ACE-skærme med foregribende vejledning
Caregiver-gennemført screeningsværktøj om barnets negative oplevelser.
I denne version rapporteres kun det samlede antal ACE-elementer.
Pædiatrisk læge tilbyder foregribende vejledning om ACE'er og giftig stress.
|
Screening og henvisning for basale behov og voksnes mentale sundhed
Mindfulness-baseret omsorgsperson-børnegruppe lægebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validere en social determinanter for sundhed og negative barndomsoplevelser Screeningværktøj
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem det bedste screeningsformat enten identificeret (hvert spørgsmål besvares individuelt) vs afidentificeret (kun en samlet sammensat score er kendt) for ugunstige barndomsoplevelser ved hjælp af PEARLS (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen) værktøjet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Caregiver-rapport om børns globale sundhed med PROMIS 10-elements globale sundhedsskala (t-score 0-100; højere score = bedre global sundhed)
|
12 måneder
|
|
Behavioural Rating Inventory of Executive Functioning (KORT 2/P)
Tidsramme: 12 måneder
|
Caregiver-rapport om børns eksekutiv funktion med BRIEF-2/P-spørgeskemaet (t-scorer 0-100' højere score er en indikation af eksekutiv funktionsproblem, 65 eller høj er klinisk tærskel)
|
12 måneder
|
|
International undersøgelse af astma og allergier i børnespørgsmål (ISSAC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Valideret instrument, der vurderer pårørendes rapport om astma hos børn, allergisk rhinitis og atopisk dermatitis.
Tilstedeværelse af betingelserne kodes som ja/nej-variabel.
|
12 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 12 måneder
|
Børns kropsmasseindeks beregnet ud fra måling af højde og vægt (BMI = kg/m2).
Højere BMI kan være tegn på et problem over den fastsatte tærskel baseret på alder og køn.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: 12 måneder
|
Plejegivere selvrapporterer deres opfattelse af stress ved hjælp af fire-punkts Perceived Stress Scale (PSS).
Range af scoringer 0-16; højere score indikerer større opfattet stress.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Ledende efterforsker: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-089
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatorisk respons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AfsluttetFibrose | Hoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonIkke rekrutterer endnuEt sundhedssystem/fællesskabspartnerskab for øget opsøgende indsats for at forhindre selvmordsforsøgSelvmordstanker | Selvmord, Forsøg | Selvmord
-
Zhejiang Provincial Tongde HospitalAfsluttetKognitiv dysfunktion | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseKina
-
University of ManitobaChildren's Hospital Research Institute of Manitoba; Specialized Services...Aktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Børns udvikling | Psykisk sundhedsproblem | FamiliedynamikCanada
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAfsluttetPædiatrisk fedme | Caries i tidlig barndomForenede Stater
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktiv, ikke rekrutterendeTegnsprogsfærdighederForenede Stater
-
University of Alabama, TuscaloosaRekruttering
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringHæmatopoietisk stamcelletransplantation | CAR-T celleterapiForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuel dysfunktion | Stamcelletransplantationskomplikationer | KnoglemarvstransplantationskomplikationerForenede Stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringFødselsdepression | Postpartum angst | Kardiometabolisk syndromForenede Stater