- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04182906
Estudo de triagem e resiliência de ACEs pediátricos (PEARLS)
Experiências estressantes e traumáticas na infância (Eventos Adversos na Infância, ou ACEs) foram associadas a problemas de saúde que se estendem até a idade adulta. Quando o estresse é sustentado ou grave na ausência de um tampão adequado, a resposta ao estresse pode se tornar desregulada - um estado conhecido como estresse tóxico. Algumas organizações profissionais defendem que a triagem de ACEs faça parte dos cuidados médicos de rotina. Até o momento, no entanto, nenhuma ferramenta de triagem de ACEs foi validada para uso em crianças. Intervir precocemente em pontos críticos do ciclo de vida tem o potencial de permitir que a criança evite as consequências negativas desses eventos adversos.
O estudo proposto tem três objetivos abrangentes: (1) Examinar a relação entre ACEs, biomarcadores de estresse e sintomas em crianças e cuidadores ao longo do tempo; (2) Validar uma triagem de ACEs em um ambiente de cuidados de saúde pediátrico; e (3) Testar se o fornecimento de intervenções preventivas baseadas em cuidados primários para crianças com ou em risco de estresse tóxico pode levar a mudanças detectáveis em biomarcadores, comportamento ou resultados de saúde para crianças e/ou cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro estudo visa validar uma ferramenta de triagem pediátrica de ACEs. A criação de uma ferramenta de triagem padrão validada cientificamente é uma etapa crucial que facilitará a triagem generalizada de ACEs em ambientes pediátricos clínicos.
Os participantes serão randomizados para um grupo de controle ou para um grupo de triagem de ACEs. Para o grupo de triagem de ACEs, os participantes serão randomizados para 2 formatos diferentes de triagem: (1) triagem identificada na qual cada item individual é endossado ou (2) triagem não identificada na qual apenas uma pontuação composta total é conhecida.
A triagem universal tem utilidade limitada na ausência de intervenções efetivas de longo prazo e, até o momento, existem intervenções limitadas baseadas em evidências para as consequências fisiológicas e físicas do estresse tóxico para a saúde. Este estudo fornecerá a todas as famílias orientação antecipatória específica para ACEs. Famílias com um ou mais ACEs serão randomizadas para uma das duas intervenções: Coordenação de Cuidados ou uma Clínica de Resiliência. Ambas as intervenções abordarão especificamente as necessidades relacionadas aos ACEs e serão avaliadas com base nos resultados de saúde mental e física, bem como nos perfis de biomarcadores antes e depois da intervenção.
A coordenação dos cuidados será baseada no modelo do Programa Family Information & Navigation Desk (FIND) implementado no UCSF Benioff Children's Hospital Oakland. O objetivo geral da coordenação de cuidados é identificar rotineiramente as necessidades sociais básicas de uma família, neste caso com base nos resultados da triagem de ACEs, e então conectar a família aos recursos comunitários apropriados. Este modelo vai além do foco nas explicações biomédicas e de comportamento de risco da saúde para entender as causas profundas das desigualdades em saúde e fornece uma abordagem preventiva para a saúde da população. O objetivo é atingir os fatores sociais e ambientais que impactam profundamente a saúde.
A Clínica de Resiliência será uma intervenção em grupo cuidador-criança mensal inovadora, baseada em mindfulness, focada na compreensão do estresse tóxico e no desenvolvimento de habilidades de auto-regulação e co-regulação em cuidadores e crianças identificadas como expostas a ACEs. O currículo é baseado em modelos existentes de intervenção mindfulness e a estrutura do grupo cuidador-criança será baseada em 30 anos de experiência nos Serviços de Intervenção Precoce do Hospital Infantil Benioff da UCSF em Oakland, com a colaboração em grupo de médicos pediátricos, especialistas em desenvolvimento e comportamento, e especialistas em saúde mental.
Todo o projeto de pesquisa será ancorado na coleta de bioespécimes de cada criança. A resposta normal ao estresse a eventos agudos da vida induz várias respostas fisiológicas que auxiliam na adaptação e sobrevivência. A exposição crônica à adversidade pode resultar em uma interrupção dessas vias normais de estresse e é conhecida como resposta ao estresse tóxico (TSR). Vários caminhos foram sugeridos e incluem mecanismos inflamatórios e não inflamatórios (funcionamento neuroendócrino e/ou do sistema nervoso autônomo interrompido), modificação epigenética e alteração do microbioma do corpo. Essas vias são sensíveis a diferenças individuais e mecanismos de adaptação e aberrações em qualquer uma dessas vias podem afetar negativamente os resultados da doença. Uma maior compreensão dos múltiplos caminhos do estresse pode revelar mecanismos causais que podem levar a novas intervenções clínicas e permitir um melhor direcionamento dessas intervenções. Os biomarcadores selecionados para esta proposta são representativos das vias hipotéticas para a doença e foram selecionados com base na relevância, disponibilidade clínica e novidade. A coleta de bioespécimes de todos os pacientes inscritos no estudo aprofundará nossa compreensão das correlações entre ACEs, fisiologia do estresse e resultados de saúde. Ele fundamentará todos os aspectos deste projeto nas ligações bioquímicas e genéticas subjacentes entre a adversidade e os resultados de saúde. Os biomarcadores podem ajudar a avaliar a validade concorrente da ferramenta de triagem pediátrica de ACEs e podem oferecer informações sobre os caminhos para resultados de saúde ruins como resultado da exposição a ACEs. A avaliação dos padrões de biomarcadores e resultados de saúde em relação aos escores ACE pode permitir o estabelecimento de um limiar significativo para um ponto de corte clínico para o escore ACE. A medição de biomarcadores e, portanto, da fisiologia do estresse antes e depois das intervenções pode levar a encaminhamentos e modalidades de tratamento mais direcionados e apropriados.
Em última análise, este estudo ajudará a avançar na triagem de ACE no ambiente clínico pediátrico, oferecerá às famílias e provedores mais orientação na escolha de intervenções relacionadas a ACEs, fornecerá informações sobre os padrões bioquímicos subjacentes associados a experiências adversas na infância e estabelecerá uma base sólida para trabalhos futuros elucidando os mecanismos subjacentes específicos que causam adversidades na infância levam a resultados ruins de saúde mental e física.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês e espanhol
- Pacientes recebendo uma consulta de saúde na Atenção Primária.
- Pais/cuidadores primários dos filhos maiores de 18 anos, que também sejam responsáveis legais capazes de consentir.
Critério de exclusão:
- Filhos dependentes do tribunal
- Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool pelo cuidador que, na opinião do investigador do centro, interferiria na participação plena no estudo
- Doença grave da criança ou cuidador (mental ou física; requerendo tratamento sistêmico e/ou hospitalização) ou deficiência de desenvolvimento significativa que interferiria na participação plena no estudo
- Incapacidade ou falta de vontade do sujeito ou responsável legal/representante em dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nenhuma tela de ACEs
Os participantes concluem todas as medidas, exceto uma ferramenta de triagem de ACEs
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Atendimento Pediátrico Primário Usual
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Experimental: Tela de ACEs identificados com Orientação Antecipatória
Ferramenta de triagem preenchida pelo cuidador sobre as experiências adversas da criança. Nesta versão, itens específicos de ACEs são relatados, o provedor médico pediátrico oferece orientação antecipada sobre ACEs e estresse tóxico.
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Triagem e encaminhamento para necessidades básicas e saúde mental de adultos
Cuidados médicos em grupo cuidador-criança baseados em mindfulness
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Experimental: Tela de ACEs não identificados com orientação antecipatória
Ferramenta de triagem preenchida pelo cuidador sobre as experiências adversas da criança.
Nesta versão, são informados apenas o número total de itens ACEs.
Provedor médico pediátrico oferece orientação antecipada sobre ACEs e estresse tóxico.
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Triagem e encaminhamento para necessidades básicas e saúde mental de adultos
Cuidados médicos em grupo cuidador-criança baseados em mindfulness
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validar uma ferramenta de triagem de determinantes sociais de saúde e experiências adversas na infância
Prazo: 12 meses
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Determine o melhor formato de triagem identificado (cada pergunta é respondida individualmente) versus não identificado (somente uma pontuação composta total é conhecida) para experiências adversas na infância usando a ferramenta PEARLS (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen).
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Escala global
Prazo: 12 meses
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Relatório do cuidador sobre a saúde global da criança com a escala de saúde global de 10 itens PROMIS (pontuação t 0-100; pontuação mais alta = melhor saúde global)
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12 meses
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Inventário de Avaliação Comportamental do Funcionamento Executivo (BRIEF 2/P)
Prazo: 12 meses
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Relatório do cuidador sobre o funcionamento executivo da criança com o questionário BRIEF-2/P (pontuações t 0-100' pontuações mais altas são indicativas de problema de funcionamento executivo, 65 ou alto é o limiar clínico)
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12 meses
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Questionário do Estudo Internacional de Asma e Alergias na Infância (ISSAC)
Prazo: 12 meses
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Instrumento validado que avalia relato de cuidador sobre asma infantil, rinite alérgica e dermatite atópica.
A presença das condições é codificada como variável sim/não.
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12 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 12 meses
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Índice de massa corporal infantil calculado a partir da medida de altura e peso (IMC = kg/m2 ).
O IMC mais alto pode ser indicativo de um problema acima do limite estabelecido com base na idade e no sexo.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: 12 meses
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Os cuidadores relatam sua percepção de estresse usando a Escala de Estresse Percebido (PSS) de quatro itens.
Intervalo de pontuações 0-16; pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Investigador principal: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-089
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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