Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ACE-screening en veerkracht bij kinderen (PEARLS)

19 april 2021 bijgewerkt door: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Stressvolle en traumatische ervaringen in de kindertijd (Adverse Childhood Events, of ACE's) zijn in verband gebracht met slechte gezondheidsresultaten die zich uitstrekken tot in de volwassenheid. Wanneer stress aanhoudt of ernstig is zonder een adequate buffer, kan de stressrespons ontregeld raken - een toestand die wordt aangeduid als toxische stress. Sommige professionele organisaties hebben gepleit voor ACE-screening als onderdeel van de routinematige medische zorg. Tot op heden is er echter geen ACE-screeningtool gevalideerd voor gebruik bij kinderen. Door vroeg in te grijpen op kritieke momenten in de levensloop kan een kind de negatieve gevolgen van deze ongewenste gebeurtenissen vermijden.

De voorgestelde studie heeft drie overkoepelende doelen: (1) Onderzoek de relatie tussen ACE's, stressbiomarkers en symptomen bij kinderen en verzorgers in de loop van de tijd; (2) valideren van een ACE-screening in een pediatrische gezondheidszorg; en (3) Testen of het aanbieden van op eerstelijnszorg gebaseerde preventieve interventies voor kinderen met of risico op toxische stress kan leiden tot detecteerbare veranderingen in biomarkers, gedrag of gezondheidsresultaten voor kinderen en/of verzorgers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De studie heeft als eerste doel een pediatrische screeningstool voor ACE's te valideren. De creatie van een wetenschappelijk gevalideerde, standaard screeningtool is een cruciale stap die brede screening op ACE's in klinische pediatrische omgevingen zal vergemakkelijken.

Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een controlegroep of naar een ACE-screeningsgroep. Voor de ACE-screeningsgroep worden de deelnemers verder gerandomiseerd naar 2 verschillende formaten voor screening: (1) geïdentificeerde screening waarbij elk individueel item wordt onderschreven of (2) geanonimiseerde screening waarbij alleen een totale samengestelde score bekend is.

Universele screening heeft een beperkt nut bij gebrek aan effectieve langetermijninterventies, en tot op heden zijn er beperkte evidence-based interventies voor de fysiologische en fysieke gezondheidsgevolgen van toxische stress. Deze studie zal alle gezinnen voorzien van ACE-specifieke anticiperende begeleiding. Gezinnen met een of meer ACE's worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee interventies: zorgcoördinatie of een weerbaarheidskliniek. Beide interventies zullen specifiek gericht zijn op ACE-gerelateerde behoeften en zullen worden geëvalueerd op basis van mentale en fysieke gezondheidsresultaten en biomarkerprofielen voor en na de interventie.

De zorgcoördinatie zal gebaseerd zijn op het Family Information & Navigation Desk (FIND)-programmamodel zoals geïmplementeerd in het UCSF Benioff Children's Hospital Oakland. Het overkoepelende doel van zorgcoördinatie is om routinematig de sociale basisbehoeften van een gezin te identificeren, in dit geval op basis van de resultaten van de ACE-screening, en het gezin vervolgens te verbinden met geschikte gemeenschapsmiddelen. Dit model gaat verder dan een focus op biomedische en risicogedrag verklaringen van gezondheid om de onderliggende oorzaken van gezondheidsongelijkheid te begrijpen en biedt een preventieve benadering van de gezondheid van de bevolking. Het doel is om de sociale en omgevingsfactoren aan te pakken die een grote invloed hebben op de gezondheid.

De Resiliency Clinic wordt een innovatieve, maandelijkse, op mindfulness gebaseerde groepsinterventie tussen verzorger en kind, gericht op het begrijpen van toxische stress en de ontwikkeling van zelfregulatie en co-regulatievaardigheden bij verzorgers en kinderen waarvan is vastgesteld dat ze zijn blootgesteld aan ACE's. Het curriculum is gebaseerd op bestaande modellen van mindfulness-interventie en de structuur van de verzorger-kindgroep zal gebaseerd zijn op 30 jaar ervaring bij UCSF Benioff Children's Hospital Oakland's Early Intervention Services, met groepssamenwerking van pediatrische medische zorgverleners, ontwikkelings- en gedragsspecialisten, en specialisten in de geestelijke gezondheidszorg.

Het hele onderzoeksproject zal worden verankerd door het verzamelen van bio-specimens van elk kind. De normale stressreactie op acute levensgebeurtenissen veroorzaakt verschillende fysiologische reacties die helpen bij aanpassing en overleving. Chronische blootstelling aan tegenspoed kan resulteren in een verstoring van deze normale stressroutes en staat bekend als de toxische stressrespons (TSR). Er zijn verschillende routes gesuggereerd, waaronder inflammatoire en niet-inflammatoire mechanismen (verstoorde werking van het neuro-endocriene en/of autonome zenuwstelsel), epigenetische modificatie en verandering van het microbioom van het lichaam. Deze routes zijn gevoelig voor individuele verschillen en aanpassingsmechanismen en afwijkingen in elk van deze routes kunnen de ziekteresultaten negatief beïnvloeden. Een beter begrip van de verschillende wegen van stress kan causale mechanismen aan het licht brengen die kunnen leiden tot nieuwe klinische interventies en een betere doelgerichtheid van deze interventies mogelijk maken. De voor dit voorstel geselecteerde biomarkers zijn representatief voor de veronderstelde ziekteroutes en werden geselecteerd op basis van relevantie, klinische beschikbaarheid en nieuwheid. De verzameling van bio-specimens van alle patiënten die deelnamen aan de studie zal ons begrip van de correlaties tussen ACE's, stressfysiologie en gezondheidsresultaten verdiepen. Het zal alle aspecten van dit project baseren op de onderliggende biochemische en genetische verbanden tussen tegenspoed en gezondheidsresultaten. Biomarkers kunnen helpen bij het evalueren van de gelijktijdige validiteit van de pediatrische ACE-screeningtool en kunnen inzicht bieden in de wegen naar slechte gezondheidsresultaten als gevolg van blootstelling aan ACE's. Het evalueren van biomarkerpatronen en gezondheidsresultaten in relatie tot ACE-scores kan het mogelijk maken om een ​​zinvolle drempel vast te stellen voor een klinisch grenspunt voor de ACE-score. Het meten van biomarkers en dus stressfysiologie voor en na interventies kan leiden tot meer gerichte en geschikte verwijzingen en behandelmodaliteiten.

Uiteindelijk zal deze studie ACE-screening helpen bevorderen in de setting van kinderklinieken, families en zorgverleners verdere richting geven bij het kiezen van ACE-gerelateerde interventies, inzicht verschaffen in de onderliggende biochemische patronen die verband houden met ongunstige ervaringen in de kindertijd, en een sterke basis leggen voor toekomstig werk ter verheldering de specifieke onderliggende mechanismen die ervoor zorgen dat tegenspoed in de kindertijd leidt tot slechte mentale en fysieke gezondheidsresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

555

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 maanden tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels en Spaans sprekend
  • Patiënten die een goed bezoek krijgen bij de eerstelijnszorg.
  • Ouders/primaire verzorgers van de kinderen boven de 18 jaar en ouder, die ook toestemmingsbevoegde wettelijke voogden zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen die ten laste zijn van de rechtbank
  • Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid van de verzorger die, naar de mening van de locatieonderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Ernstige ziekte van het kind of de verzorger (geestelijk of lichamelijk; waarvoor systemische behandeling en/of ziekenhuisopname nodig is) of een significante ontwikkelingsstoornis die volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geen ACE-scherm
Deelnemers voltooien alle maatregelen behalve een ACEs-screeningtool
Gebruikelijke eerstelijns pediatrische zorg
Experimenteel: Geïdentificeerde ACE-scherm met anticiperende begeleiding
Door zorgverleners ingevulde screeningtool over de nadelige ervaringen van het kind. In deze versie worden specifieke ACE-items gerapporteerd. De pediatrische medische zorgverlener biedt anticiperende begeleiding over ACE's en toxische stress.
Screening en verwijzing voor basisbehoeften en geestelijke gezondheid van volwassenen
Op mindfulness gebaseerde verzorger-kindgroep medische zorg
Experimenteel: Scherm met geanonimiseerde ACE's met anticiperende begeleiding
Door zorgverleners ingevulde screeningstool over de ongunstige ervaringen van het kind. In deze versie wordt alleen het totale aantal ACE-items gerapporteerd. Pediatrische medische zorgverlener biedt anticiperende begeleiding over ACE's en toxische stress.
Screening en verwijzing voor basisbehoeften en geestelijke gezondheid van volwassenen
Op mindfulness gebaseerde verzorger-kindgroep medische zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Valideer een screeningtool voor sociale determinanten van gezondheid en negatieve ervaringen uit de kindertijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaal het beste screeningsformaat ofwel geïdentificeerd (elke vraag wordt afzonderlijk beantwoord) versus geanonimiseerd (alleen een totale samengestelde score is bekend) voor ongunstige ervaringen uit de kindertijd met behulp van de PEARLS-tool (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Wereldwijde schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Verzorger rapporteert over de globale gezondheid van kinderen met de PROMIS 10-item global health scale (t-scores 0-100; hogere score = betere globale gezondheid)
12 maanden
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van executief functioneren (BRIEF 2/P)
Tijdsspanne: 12 maanden
Mantelzorger rapporteert over executief functioneren van kind met de BRIEF-2/P vragenlijst
12 maanden
International Study of Astma and Allergies in Childhood Questionnaire (ISSAC)
Tijdsspanne: 12 maanden
Gevalideerd instrument dat het rapport van de zorgverlener over astma, allergische rhinitis en atopische dermatitis bij kinderen beoordeelt. Aanwezigheid van de voorwaarden wordt gecodeerd als ja/nee-variabele.
12 maanden
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 maanden
De body mass index van het kind berekend op basis van meting van lengte en gewicht (BMI = kg/m2). Een hogere BMI kan wijzen op een probleem boven de vastgestelde drempel op basis van leeftijd en geslacht.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Mantelzorgers rapporteren zelf over hun perceptie van stress met behulp van de vier-item Perceived Stress Scale (PSS). Bereik van scores 0-16; hogere scores duiden op meer ervaren stress.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Hoofdonderzoeker: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren