- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04182906
Onderzoek naar ACE-screening en veerkracht bij kinderen (PEARLS)
Stressvolle en traumatische ervaringen in de kindertijd (Adverse Childhood Events, of ACE's) zijn in verband gebracht met slechte gezondheidsresultaten die zich uitstrekken tot in de volwassenheid. Wanneer stress aanhoudt of ernstig is zonder een adequate buffer, kan de stressrespons ontregeld raken - een toestand die wordt aangeduid als toxische stress. Sommige professionele organisaties hebben gepleit voor ACE-screening als onderdeel van de routinematige medische zorg. Tot op heden is er echter geen ACE-screeningtool gevalideerd voor gebruik bij kinderen. Door vroeg in te grijpen op kritieke momenten in de levensloop kan een kind de negatieve gevolgen van deze ongewenste gebeurtenissen vermijden.
De voorgestelde studie heeft drie overkoepelende doelen: (1) Onderzoek de relatie tussen ACE's, stressbiomarkers en symptomen bij kinderen en verzorgers in de loop van de tijd; (2) valideren van een ACE-screening in een pediatrische gezondheidszorg; en (3) Testen of het aanbieden van op eerstelijnszorg gebaseerde preventieve interventies voor kinderen met of risico op toxische stress kan leiden tot detecteerbare veranderingen in biomarkers, gedrag of gezondheidsresultaten voor kinderen en/of verzorgers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie heeft als eerste doel een pediatrische screeningstool voor ACE's te valideren. De creatie van een wetenschappelijk gevalideerde, standaard screeningtool is een cruciale stap die brede screening op ACE's in klinische pediatrische omgevingen zal vergemakkelijken.
Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een controlegroep of naar een ACE-screeningsgroep. Voor de ACE-screeningsgroep worden de deelnemers verder gerandomiseerd naar 2 verschillende formaten voor screening: (1) geïdentificeerde screening waarbij elk individueel item wordt onderschreven of (2) geanonimiseerde screening waarbij alleen een totale samengestelde score bekend is.
Universele screening heeft een beperkt nut bij gebrek aan effectieve langetermijninterventies, en tot op heden zijn er beperkte evidence-based interventies voor de fysiologische en fysieke gezondheidsgevolgen van toxische stress. Deze studie zal alle gezinnen voorzien van ACE-specifieke anticiperende begeleiding. Gezinnen met een of meer ACE's worden vervolgens gerandomiseerd naar een van de twee interventies: zorgcoördinatie of een weerbaarheidskliniek. Beide interventies zullen specifiek gericht zijn op ACE-gerelateerde behoeften en zullen worden geëvalueerd op basis van mentale en fysieke gezondheidsresultaten en biomarkerprofielen voor en na de interventie.
De zorgcoördinatie zal gebaseerd zijn op het Family Information & Navigation Desk (FIND)-programmamodel zoals geïmplementeerd in het UCSF Benioff Children's Hospital Oakland. Het overkoepelende doel van zorgcoördinatie is om routinematig de sociale basisbehoeften van een gezin te identificeren, in dit geval op basis van de resultaten van de ACE-screening, en het gezin vervolgens te verbinden met geschikte gemeenschapsmiddelen. Dit model gaat verder dan een focus op biomedische en risicogedrag verklaringen van gezondheid om de onderliggende oorzaken van gezondheidsongelijkheid te begrijpen en biedt een preventieve benadering van de gezondheid van de bevolking. Het doel is om de sociale en omgevingsfactoren aan te pakken die een grote invloed hebben op de gezondheid.
De Resiliency Clinic wordt een innovatieve, maandelijkse, op mindfulness gebaseerde groepsinterventie tussen verzorger en kind, gericht op het begrijpen van toxische stress en de ontwikkeling van zelfregulatie en co-regulatievaardigheden bij verzorgers en kinderen waarvan is vastgesteld dat ze zijn blootgesteld aan ACE's. Het curriculum is gebaseerd op bestaande modellen van mindfulness-interventie en de structuur van de verzorger-kindgroep zal gebaseerd zijn op 30 jaar ervaring bij UCSF Benioff Children's Hospital Oakland's Early Intervention Services, met groepssamenwerking van pediatrische medische zorgverleners, ontwikkelings- en gedragsspecialisten, en specialisten in de geestelijke gezondheidszorg.
Het hele onderzoeksproject zal worden verankerd door het verzamelen van bio-specimens van elk kind. De normale stressreactie op acute levensgebeurtenissen veroorzaakt verschillende fysiologische reacties die helpen bij aanpassing en overleving. Chronische blootstelling aan tegenspoed kan resulteren in een verstoring van deze normale stressroutes en staat bekend als de toxische stressrespons (TSR). Er zijn verschillende routes gesuggereerd, waaronder inflammatoire en niet-inflammatoire mechanismen (verstoorde werking van het neuro-endocriene en/of autonome zenuwstelsel), epigenetische modificatie en verandering van het microbioom van het lichaam. Deze routes zijn gevoelig voor individuele verschillen en aanpassingsmechanismen en afwijkingen in elk van deze routes kunnen de ziekteresultaten negatief beïnvloeden. Een beter begrip van de verschillende wegen van stress kan causale mechanismen aan het licht brengen die kunnen leiden tot nieuwe klinische interventies en een betere doelgerichtheid van deze interventies mogelijk maken. De voor dit voorstel geselecteerde biomarkers zijn representatief voor de veronderstelde ziekteroutes en werden geselecteerd op basis van relevantie, klinische beschikbaarheid en nieuwheid. De verzameling van bio-specimens van alle patiënten die deelnamen aan de studie zal ons begrip van de correlaties tussen ACE's, stressfysiologie en gezondheidsresultaten verdiepen. Het zal alle aspecten van dit project baseren op de onderliggende biochemische en genetische verbanden tussen tegenspoed en gezondheidsresultaten. Biomarkers kunnen helpen bij het evalueren van de gelijktijdige validiteit van de pediatrische ACE-screeningtool en kunnen inzicht bieden in de wegen naar slechte gezondheidsresultaten als gevolg van blootstelling aan ACE's. Het evalueren van biomarkerpatronen en gezondheidsresultaten in relatie tot ACE-scores kan het mogelijk maken om een zinvolle drempel vast te stellen voor een klinisch grenspunt voor de ACE-score. Het meten van biomarkers en dus stressfysiologie voor en na interventies kan leiden tot meer gerichte en geschikte verwijzingen en behandelmodaliteiten.
Uiteindelijk zal deze studie ACE-screening helpen bevorderen in de setting van kinderklinieken, families en zorgverleners verdere richting geven bij het kiezen van ACE-gerelateerde interventies, inzicht verschaffen in de onderliggende biochemische patronen die verband houden met ongunstige ervaringen in de kindertijd, en een sterke basis leggen voor toekomstig werk ter verheldering de specifieke onderliggende mechanismen die ervoor zorgen dat tegenspoed in de kindertijd leidt tot slechte mentale en fysieke gezondheidsresultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels en Spaans sprekend
- Patiënten die een goed bezoek krijgen bij de eerstelijnszorg.
- Ouders/primaire verzorgers van de kinderen boven de 18 jaar en ouder, die ook toestemmingsbevoegde wettelijke voogden zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen die ten laste zijn van de rechtbank
- Actief drugs- of alcoholgebruik of afhankelijkheid van de verzorger die, naar de mening van de locatieonderzoeker, volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Ernstige ziekte van het kind of de verzorger (geestelijk of lichamelijk; waarvoor systemische behandeling en/of ziekenhuisopname nodig is) of een significante ontwikkelingsstoornis die volledige deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Onvermogen of onwil van de proefpersoon of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen ACE-scherm
Deelnemers voltooien alle maatregelen behalve een ACEs-screeningtool
|
Gebruikelijke eerstelijns pediatrische zorg
|
|
Experimenteel: Geïdentificeerde ACE-scherm met anticiperende begeleiding
Door zorgverleners ingevulde screeningtool over de nadelige ervaringen van het kind. In deze versie worden specifieke ACE-items gerapporteerd. De pediatrische medische zorgverlener biedt anticiperende begeleiding over ACE's en toxische stress.
|
Screening en verwijzing voor basisbehoeften en geestelijke gezondheid van volwassenen
Op mindfulness gebaseerde verzorger-kindgroep medische zorg
|
|
Experimenteel: Scherm met geanonimiseerde ACE's met anticiperende begeleiding
Door zorgverleners ingevulde screeningstool over de ongunstige ervaringen van het kind.
In deze versie wordt alleen het totale aantal ACE-items gerapporteerd.
Pediatrische medische zorgverlener biedt anticiperende begeleiding over ACE's en toxische stress.
|
Screening en verwijzing voor basisbehoeften en geestelijke gezondheid van volwassenen
Op mindfulness gebaseerde verzorger-kindgroep medische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer een screeningtool voor sociale determinanten van gezondheid en negatieve ervaringen uit de kindertijd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bepaal het beste screeningsformaat ofwel geïdentificeerd (elke vraag wordt afzonderlijk beantwoord) versus geanonimiseerd (alleen een totale samengestelde score is bekend) voor ongunstige ervaringen uit de kindertijd met behulp van de PEARLS-tool (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Wereldwijde schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verzorger rapporteert over de globale gezondheid van kinderen met de PROMIS 10-item global health scale (t-scores 0-100; hogere score = betere globale gezondheid)
|
12 maanden
|
|
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van executief functioneren (BRIEF 2/P)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mantelzorger rapporteert over executief functioneren van kind met de BRIEF-2/P vragenlijst
|
12 maanden
|
|
International Study of Astma and Allergies in Childhood Questionnaire (ISSAC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevalideerd instrument dat het rapport van de zorgverlener over astma, allergische rhinitis en atopische dermatitis bij kinderen beoordeelt.
Aanwezigheid van de voorwaarden wordt gecodeerd als ja/nee-variabele.
|
12 maanden
|
|
Body-mass-index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De body mass index van het kind berekend op basis van meting van lengte en gewicht (BMI = kg/m2).
Een hogere BMI kan wijzen op een probleem boven de vastgestelde drempel op basis van leeftijd en geslacht.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Mantelzorgers rapporteren zelf over hun perceptie van stress met behulp van de vier-item Perceived Stress Scale (PSS).
Bereik van scores 0-16; hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Hoofdonderzoeker: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-089
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .