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Screening- und Resilienzstudie für pädiatrische ACEs (PEARLS)

19. April 2021 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Stressige und traumatische Erfahrungen in der Kindheit (Adverse Childhood Events, oder ACEs) wurden mit schlechten Gesundheitsergebnissen in Verbindung gebracht, die sich bis ins Erwachsenenalter erstrecken. Wenn Stress in Ermangelung eines angemessenen Puffers anhaltend oder schwerwiegend ist, kann die Stressreaktion dysreguliert werden – ein Zustand, der als toxischer Stress bezeichnet wird. Einige Berufsverbände haben sich dafür ausgesprochen, dass das ACE-Screening Teil der routinemäßigen medizinischen Versorgung sein sollte. Bisher wurde jedoch kein ACE-Screening-Tool für die Anwendung bei Kindern validiert. Ein frühzeitiges Eingreifen an kritischen Punkten im Lebensverlauf hat das Potenzial, einem Kind zu ermöglichen, die negativen Folgen dieser unerwünschten Ereignisse zu vermeiden.

Die vorgeschlagene Studie hat drei übergeordnete Ziele: (1) Untersuchung der Beziehung zwischen ACEs, Stress-Biomarkern und Symptomen bei Kindern und Betreuern im Laufe der Zeit; (2) Validierung eines ACE-Screenings in einer pädiatrischen Gesundheitseinrichtung; und (3) zu prüfen, ob die Bereitstellung von präventiven Interventionen auf Basis der Grundversorgung für Kinder mit oder bei einem Risiko für toxischen Stress zu nachweisbaren Veränderungen der Biomarker, des Verhaltens oder der Gesundheitsergebnisse für Kinder und/oder Betreuer führen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zielt zunächst darauf ab, ein pädiatrisches ACE-Screening-Tool zu validieren. Die Schaffung eines wissenschaftlich validierten Standard-Screening-Tools ist ein entscheidender Schritt, der ein weit verbreitetes Screening auf ACEs in klinischen pädiatrischen Einrichtungen erleichtern wird.

Die betreffenden Teilnehmer werden entweder einer Kontrollgruppe oder einer ACE-Screening-Gruppe randomisiert. Für die ACEs-Screening-Gruppe werden die Teilnehmer weiter randomisiert auf 2 verschiedene Screening-Formate verteilt: (1) identifiziertes Screening, bei dem jedes einzelne Element bestätigt wird, oder (2) anonymisiertes Screening, bei dem nur eine zusammengesetzte Gesamtpunktzahl bekannt ist.

Das universelle Screening ist in Ermangelung wirksamer Langzeitinterventionen nur begrenzt nützlich, und bis heute gibt es nur begrenzte evidenzbasierte Interventionen für die physiologischen und physischen Gesundheitsfolgen von toxischem Stress. Diese Studie wird allen Familien ACEs-spezifische vorausschauende Leitlinien bieten. Familien mit einem oder mehreren ACEs werden dann randomisiert einer von zwei Interventionen zugeteilt: Pflegekoordination oder Resilienzklinik. Beide Interventionen werden speziell auf ACEs-bezogene Bedürfnisse eingehen und werden auf der Grundlage der Ergebnisse der psychischen und physischen Gesundheit sowie der Biomarkerprofile vor und nach der Intervention bewertet.

Die Pflegekoordinierung basiert auf dem Programmmodell des Family Information & Navigation Desk (FIND), wie es im UCSF Benioff Children's Hospital Oakland implementiert ist. Das übergeordnete Ziel der Betreuungskoordination besteht darin, routinemäßig die grundlegenden sozialen Bedürfnisse einer Familie zu identifizieren, in diesem Fall auf der Grundlage der ACE-Screener-Ergebnisse, und die Familie dann mit geeigneten Gemeinschaftsressourcen zu verbinden. Dieses Modell geht über den Fokus auf biomedizinische und Risikoverhaltenserklärungen von Gesundheit hinaus, um die Grundursachen gesundheitlicher Ungleichheiten zu verstehen, und bietet einen präventiven Ansatz für die Gesundheit der Bevölkerung. Ziel ist es, auf die sozialen und umweltbedingten Faktoren abzuzielen, die sich tiefgreifend auf die Gesundheit auswirken.

Die Resiliency Clinic wird eine innovative monatliche, auf Achtsamkeit basierende Gruppenintervention zwischen Betreuer und Kind sein, die sich auf das Verständnis von toxischem Stress und die Entwicklung von Selbstregulations- und Koregulationsfähigkeiten bei Betreuern und Kindern konzentriert, bei denen festgestellt wurde, dass sie ACEs ausgesetzt sind. Der Lehrplan basiert auf bestehenden Modellen der Achtsamkeitsintervention, und die Struktur der Betreuungs-Kind-Gruppe basiert auf 30 Jahren Erfahrung in den Frühinterventionsdiensten des UCSF Benioff Children's Hospital Oakland, mit Gruppenzusammenarbeit von Kinderärzten, Entwicklungs- und Verhaltensspezialisten, und Spezialisten für psychische Gesundheit.

Das gesamte Forschungsprojekt wird durch die Entnahme von Bioproben bei jedem Kind verankert. Die normale Stressreaktion auf akute Lebensereignisse induziert mehrere physiologische Reaktionen, die bei der Anpassung und dem Überleben helfen. Chronische Widrigkeiten können zu einer Störung dieser normalen Stresswege führen und werden als toxische Stressreaktion (TSR) bezeichnet. Es wurden mehrere Wege vorgeschlagen, darunter entzündliche und nicht-entzündliche Mechanismen (gestörte Funktion des neuroendokrinen und/oder autonomen Nervensystems), epigenetische Modifikation und Veränderung des körpereigenen Mikrobioms. Diese Signalwege reagieren empfindlich auf individuelle Unterschiede und Anpassungsmechanismen, und Abweichungen in jedem dieser Signalwege können den Krankheitsverlauf negativ beeinflussen. Ein besseres Verständnis der vielfältigen Wege von Stress kann kausale Mechanismen aufdecken, die zu neuartigen klinischen Interventionen führen und eine bessere Ausrichtung dieser Interventionen ermöglichen können. Die für diesen Vorschlag ausgewählten Biomarker sind repräsentativ für die hypothetischen Krankheitswege und wurden basierend auf Relevanz, klinischer Verfügbarkeit und Neuheit ausgewählt. Die Entnahme von Bioproben aller an der Studie teilnehmenden Patienten wird unser Verständnis der Korrelationen zwischen ACEs, Stressphysiologie und Gesundheitsergebnissen vertiefen. Es wird alle Aspekte dieses Projekts auf die zugrunde liegenden biochemischen und genetischen Verbindungen zwischen Widrigkeiten und gesundheitlichen Folgen gründen. Biomarker können helfen, die gleichzeitige Validität des pädiatrischen ACE-Screening-Tools zu bewerten, und können Einblicke in die Wege zu schlechten Gesundheitsergebnissen als Folge der Exposition gegenüber ACEs bieten. Die Bewertung von Biomarkermustern und Gesundheitsergebnissen in Bezug auf ACE-Scores kann die Festlegung eines sinnvollen Schwellenwerts für einen klinischen Grenzwert für den ACE-Score ermöglichen. Die Messung von Biomarkern und damit der Stressphysiologie vor und nach Eingriffen kann zu gezielteren und angemesseneren Überweisungen und Behandlungsmodalitäten führen.

Letztendlich wird diese Studie dazu beitragen, das ACE-Screening in der Kinderklinik voranzutreiben, Familien und Anbietern weitere Hinweise zur Auswahl von ACE-bezogenen Interventionen zu geben, Einblicke in die zugrunde liegenden biochemischen Muster im Zusammenhang mit negativen Kindheitserfahrungen zu geben und eine solide Grundlage für zukünftige Aufklärungsarbeiten zu schaffen die spezifischen zugrunde liegenden Mechanismen, die dazu führen, dass Widrigkeiten in der Kindheit zu schlechten psychischen und physischen Gesundheitsergebnissen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

555

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch- und spanischsprachig
  • Patienten erhalten einen Brunnenbesuch in der Grundversorgung.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte der oben genannten Kinder ab 18 Jahren, die auch einwilligungsfähige Erziehungsberechtigte sind.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die vom Gericht abhängig sind
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit der Pflegekraft, der/die nach Meinung des Prüfarztes der Prüfstelle die volle Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwere Erkrankung des Kindes oder der Bezugsperson (geistig oder körperlich; systemische Behandlung und/oder Krankenhausaufenthalt erforderlich) oder erhebliche Entwicklungsbehinderung, die eine vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts oder gesetzlichen Vormunds/Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kein ACE-Bildschirm
Die Teilnehmer absolvieren alle Maßnahmen außer einem ACE-Screening-Tool
Übliche pädiatrische Grundversorgung
Experimental: Bildschirm „Identifizierte ACEs“ mit antizipatorischer Anleitung
Von Pflegekräften ausgefülltes Screening-Tool zu unerwünschten Erfahrungen von Kindern. In dieser Version werden spezifische ACE-Elemente gemeldet. Der medizinische Dienstleister für Kinder bietet vorausschauende Anleitung zu ACEs und toxischem Stress.
Screening und Überweisung für Grundbedürfnisse und psychische Gesundheit von Erwachsenen
Achtsamkeitsbasierte medizinische Betreuung von Bezugspersonen und Kindern
Experimental: Bildschirm „Anonymisierte ACEs“ mit antizipatorischer Anleitung
Von Pflegekräften ausgefülltes Screening-Tool zu negativen Erfahrungen des Kindes. In dieser Version wird nur die Gesamtzahl der ACEs-Elemente gemeldet. Kinderärztlicher Dienstleister bietet vorausschauende Beratung zu ACEs und toxischem Stress.
Screening und Überweisung für Grundbedürfnisse und psychische Gesundheit von Erwachsenen
Achtsamkeitsbasierte medizinische Betreuung von Bezugspersonen und Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung eines Screening-Tools für soziale Determinanten von Gesundheit und negativen Kindheitserfahrungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie das beste Screening-Format, entweder identifiziert (jede Frage wird einzeln beantwortet) oder de-identifiziert (es ist nur ein zusammengesetzter Gesamtwert bekannt) für negative Kindheitserfahrungen mit dem PEARLS-Tool (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Globale Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Bericht der Pflegekraft über die globale Gesundheit von Kindern mit der PROMIS 10-Punkte-Skala für globale Gesundheit (t-Werte 0-100; höhere Punktzahl = bessere globale Gesundheit)
12 Monate
Behavioral Rating Inventory of Executive Functions (BRIEF 2/P)
Zeitfenster: 12 Monate
Betreuerbericht über die exekutive Funktion des Kindes mit dem BRIEF-2/P-Fragebogen (t-Werte 0-100' höhere Werte weisen auf ein Problem mit der exekutiven Funktion hin, 65 oder höher ist der klinische Schwellenwert)
12 Monate
International Study of Asthma and Allergies in Childhood Questionnaire (ISSAC)
Zeitfenster: 12 Monate
Validiertes Instrument, das den Bericht von Pflegekräften über Asthma, allergische Rhinitis und atopische Dermatitis bei Kindern bewertet. Das Vorliegen der Bedingungen wird als Ja/Nein-Variable kodiert.
12 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Monate
Body-Mass-Index des Kindes berechnet aus der Messung von Größe und Gewicht (BMI = kg/m2 ). Ein höherer BMI kann auf ein Problem hinweisen, das über dem festgelegten Schwellenwert liegt, der auf Alter und Geschlecht basiert.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: 12 Monate
Betreuer berichten selbst über ihre Wahrnehmung von Stress anhand der aus vier Punkten bestehenden Skala für wahrgenommenen Stress (PSS). Ergebnisbereich 0-16; höhere Punktzahlen weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Hauptermittler: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündungsreaktion

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