Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrický screening ACE a studie odolnosti (PEARLS)

19. dubna 2021 aktualizováno: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Stresující a traumatické zážitky v dětství (Nežádoucí příhody z dětství nebo ACE) byly spojeny se špatnými zdravotními výsledky, které se šíří až do dospělosti. Když je stres trvalý nebo silný v nepřítomnosti adekvátního nárazníku, stresová reakce se může stát dysregulovanou - stav označovaný jako toxický stres. Některé profesní organizace prosazovaly, aby byl screening ACE součástí běžné lékařské péče. Doposud však nebyl žádný screeningový nástroj ACE ověřen pro použití u dětí. Včasný zásah v kritických bodech života má potenciál umožnit dítěti vyhnout se negativním důsledkům těchto nepříznivých událostí.

Navrhovaná studie má tři zastřešující cíle: (1) Prozkoumat vztah mezi ACE, biomarkery stresu a symptomy u dětí a pečovatelů v průběhu času; (2) Validovat screening ACEs v prostředí pediatrické zdravotní péče; a (3) Testovat, zda poskytování preventivních intervencí na základě primární péče pro děti s toxickým stresem nebo ohrožené toxickým stresem může vést k detekovatelným změnám v biomarkerech, chování nebo zdravotních výsledcích u dětí a/nebo pečovatelů.

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je nejprve ověřit pediatrický screeningový nástroj ACE. Vytvoření vědecky ověřeného standardního screeningového nástroje je zásadním krokem, který usnadní plošný screening ACE v klinických pediatrických podmínkách.

Účastníci budou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do screeningové skupiny ACE. Pro screeningovou skupinu ACE budou účastníci dále randomizováni do 2 různých formátů screeningu: (1) identifikovaný screening, ve kterém je schválena každá jednotlivá položka, nebo (2) deidentifikovaný screening, ve kterém je známo pouze celkové složené skóre.

Univerzální screening má omezenou použitelnost při absenci účinných dlouhodobých intervencí a dosud existují omezené intervence založené na důkazech pro fyziologické a fyzické zdravotní důsledky toxického stresu. Tato studie poskytne všem rodinám předvídavé poradenství specifické pro ACE. Rodiny s jedním nebo více ACE budou poté randomizovány do jedné ze dvou intervencí: Koordinace péče nebo Klinika odolnosti. Obě tyto intervence budou konkrétně řešit potřeby související s ACE a budou hodnoceny na základě výsledků duševního a fyzického zdraví a také profilů biomarkerů před a po intervenci.

Koordinace péče bude založena na modelu programu Family Information & Navigation Desk (FIND) implementovaného v UCSF Benioff Children's Hospital Oakland. Zastřešujícím cílem koordinace péče je rutinně identifikovat základní sociální potřeby rodiny, v tomto případě na základě výsledků screeneru ACE, a poté napojit rodinu na vhodné zdroje komunity. Tento model přesahuje zaměření na biomedicínské vysvětlení zdraví a rizikového chování, aby pochopil základní příčiny zdravotních nerovností a poskytuje preventivní přístup ke zdraví populace. Cílem je zaměřit se na sociální a environmentální faktory, které hluboce ovlivňují zdraví.

Resiliency Clinic bude inovativní měsíční skupinová intervence mezi pečovateli a dětmi založená na všímavosti zaměřená na pochopení toxického stresu a rozvoj schopností seberegulace a koregulace u pečovatelů a dětí, u kterých bylo zjištěno, že jsou vystaveny ACE. Učební plán je založen na stávajících modelech intervence všímavosti a struktura skupiny pečovatelů a dětí bude založena na 30 letech zkušeností ve Službách včasné intervence UCSF Benioff Children's Hospital Oakland se skupinovou spoluprací poskytovatelů pediatrické medicíny, vývojových a behaviorálních specialistů, a specialisty na duševní zdraví.

Celý výzkumný projekt bude založen na odběru biovzorků na každém dítěti. Normální stresová reakce na akutní životní události vyvolává několik fyziologických reakcí, které pomáhají při adaptaci a přežití. Chronické vystavení nepřízni osudu může vést k narušení těchto normálních stresových drah a je známé jako reakce na toxický stres (TSR). Bylo navrženo několik cest a zahrnují zánětlivé a nezánětlivé mechanismy (narušené fungování neuroendokrinního a/nebo autonomního nervového systému), epigenetické modifikace a změny tělesného mikrobiomu. Tyto dráhy jsou citlivé na individuální rozdíly a adaptační mechanismy a aberace v kterékoli z těchto drah mohou negativně ovlivnit výsledky onemocnění. Lepší porozumění mnoha cestám stresu může odhalit kauzální mechanismy, které mohou vést k novým klinickým intervencím a umožnit lepší zacílení těchto intervencí. Biomarkery vybrané pro tento návrh jsou reprezentativní pro předpokládané cesty k onemocnění a byly vybrány na základě relevance, klinické dostupnosti a novosti. Sběr biovzorků od všech pacientů zařazených do studie prohloubí naše chápání korelací mezi ACE, fyziologií stresu a zdravotními výsledky. Zakotví všechny aspekty tohoto projektu v základních biochemických a genetických vazbách mezi nepřízní osudu a zdravotními výsledky. Biomarkery mohou pomoci vyhodnotit souběžnou validitu pediatrického screeningového nástroje ACE a mohou nabídnout pohled na cesty ke špatným zdravotním výsledkům v důsledku expozice ACE. Vyhodnocení vzorců biomarkerů a zdravotních výsledků ve vztahu ke skóre ACE může umožnit stanovení smysluplného prahu pro klinickou hranici ke skóre ACE. Měření biomarkerů a tedy fyziologie stresu před a po intervencích může vést k cílenějším a vhodnějším doporučením a léčebným modalitám.

V konečném důsledku tato studie pomůže posunout screening ACE v prostředí pediatrické kliniky, nabídne rodinám a poskytovatelům další směr při výběru intervencí souvisejících s ACE, poskytne vhled do základních biochemických vzorců spojených s nepříznivými dětskými zkušenostmi a položí pevný základ pro budoucí práci na objasnění specifické základní mechanismy, které způsobují, že protivenství v dětství vede ke špatným výsledkům v oblasti duševního a fyzického zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

555

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky a španělsky mluvící
  • Pacienti dostávají dobře návštěvu v primární péči.
  • Rodiče/primární pečovatelé o děti starší 18 let, kteří jsou zároveň zákonnými zástupci schopnými souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Děti, které jsou závislé na soudu
  • Ošetřovatel aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala plnou účast ve studii
  • Závažné onemocnění dítěte nebo pečovatele (duševní nebo fyzické; vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci) nebo významné vývojové postižení, které by bránilo plné účasti ve studii
  • Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná obrazovka ACE
Účastníci dokončí všechna opatření kromě screeningového nástroje ACE
Obvyklá primární dětská péče
Experimentální: Obrazovka identifikovaných ACE s předběžným naváděním
Pečovatelem dokončený screeningový nástroj o nežádoucích zkušenostech dítěte. V této verzi jsou hlášeny specifické položky ACE, poskytovatel pediatrických lékařů nabízí předvídatelné pokyny týkající se ACE a toxického stresu.
Screening a doporučení pro základní potřeby a duševní zdraví dospělých
Skupinová zdravotní péče pečovatel-dítě založená na všímavosti
Experimentální: Obrazovka De-Identified ACE s Anticipatory Guidance
Pečovatelem dokončený screeningový nástroj o nežádoucích zkušenostech dítěte. V této verzi je hlášen pouze celkový počet položek ACE. Poskytovatel pediatrických lékařů nabízí předběžnou radu ohledně ACE a toxického stresu.
Screening a doporučení pro základní potřeby a duševní zdraví dospělých
Skupinová zdravotní péče pečovatel-dítě založená na všímavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření sociálních determinantů zdraví a nepříznivých dětských zkušeností Screeningový nástroj
Časové okno: 12 měsíců
Pomocí nástroje PEARLS (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen) určete nejlepší formát screeningu buď identifikovaného (každá otázka je zodpovězena samostatně) vs.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální měřítko
Časové okno: 12 měsíců
Zpráva pečovatele o globálním zdraví dětí s 10-položkovou globální zdravotní stupnicí PROMIS (t-skóre 0-100; vyšší skóre = lepší globální zdraví)
12 měsíců
Inventář behaviorálního hodnocení výkonných funkcí (BRIEF 2/P)
Časové okno: 12 měsíců
Zpráva pečovatele o výkonném fungování dítěte pomocí dotazníku BRIEF-2/P (t skóre 0-100' vyšší skóre ukazuje na problém výkonného fungování, 65 nebo vysoké je klinický práh)
12 měsíců
International Study of Asthma and Allergies in Childhood Questionnaire (ISSAC)
Časové okno: 12 měsíců
Validovaný nástroj, který hodnotí hlášení pečovatele o dětském astmatu, alergické rýmě a atopické dermatitidě. Přítomnost podmínek je kódována jako proměnná ano/ne.
12 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Index tělesné hmotnosti dítěte vypočtený z měření výšky a hmotnosti (BMI = kg/m2). Vyšší BMI může naznačovat problém nad stanoveným prahem na základě věku a pohlaví.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 12 měsíců
Pečovatelé sami referují o svém vnímání stresu pomocí čtyřpoložkové škály vnímaného stresu (PSS). Rozsah skóre 0-16; vyšší skóre svědčí o větším vnímaném stresu.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Vrchní vyšetřovatel: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit