- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04182906
Pediatrický screening ACE a studie odolnosti (PEARLS)
Stresující a traumatické zážitky v dětství (Nežádoucí příhody z dětství nebo ACE) byly spojeny se špatnými zdravotními výsledky, které se šíří až do dospělosti. Když je stres trvalý nebo silný v nepřítomnosti adekvátního nárazníku, stresová reakce se může stát dysregulovanou - stav označovaný jako toxický stres. Některé profesní organizace prosazovaly, aby byl screening ACE součástí běžné lékařské péče. Doposud však nebyl žádný screeningový nástroj ACE ověřen pro použití u dětí. Včasný zásah v kritických bodech života má potenciál umožnit dítěti vyhnout se negativním důsledkům těchto nepříznivých událostí.
Navrhovaná studie má tři zastřešující cíle: (1) Prozkoumat vztah mezi ACE, biomarkery stresu a symptomy u dětí a pečovatelů v průběhu času; (2) Validovat screening ACEs v prostředí pediatrické zdravotní péče; a (3) Testovat, zda poskytování preventivních intervencí na základě primární péče pro děti s toxickým stresem nebo ohrožené toxickým stresem může vést k detekovatelným změnám v biomarkerech, chování nebo zdravotních výsledcích u dětí a/nebo pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem studie je nejprve ověřit pediatrický screeningový nástroj ACE. Vytvoření vědecky ověřeného standardního screeningového nástroje je zásadním krokem, který usnadní plošný screening ACE v klinických pediatrických podmínkách.
Účastníci budou randomizováni buď do kontrolní skupiny, nebo do screeningové skupiny ACE. Pro screeningovou skupinu ACE budou účastníci dále randomizováni do 2 různých formátů screeningu: (1) identifikovaný screening, ve kterém je schválena každá jednotlivá položka, nebo (2) deidentifikovaný screening, ve kterém je známo pouze celkové složené skóre.
Univerzální screening má omezenou použitelnost při absenci účinných dlouhodobých intervencí a dosud existují omezené intervence založené na důkazech pro fyziologické a fyzické zdravotní důsledky toxického stresu. Tato studie poskytne všem rodinám předvídavé poradenství specifické pro ACE. Rodiny s jedním nebo více ACE budou poté randomizovány do jedné ze dvou intervencí: Koordinace péče nebo Klinika odolnosti. Obě tyto intervence budou konkrétně řešit potřeby související s ACE a budou hodnoceny na základě výsledků duševního a fyzického zdraví a také profilů biomarkerů před a po intervenci.
Koordinace péče bude založena na modelu programu Family Information & Navigation Desk (FIND) implementovaného v UCSF Benioff Children's Hospital Oakland. Zastřešujícím cílem koordinace péče je rutinně identifikovat základní sociální potřeby rodiny, v tomto případě na základě výsledků screeneru ACE, a poté napojit rodinu na vhodné zdroje komunity. Tento model přesahuje zaměření na biomedicínské vysvětlení zdraví a rizikového chování, aby pochopil základní příčiny zdravotních nerovností a poskytuje preventivní přístup ke zdraví populace. Cílem je zaměřit se na sociální a environmentální faktory, které hluboce ovlivňují zdraví.
Resiliency Clinic bude inovativní měsíční skupinová intervence mezi pečovateli a dětmi založená na všímavosti zaměřená na pochopení toxického stresu a rozvoj schopností seberegulace a koregulace u pečovatelů a dětí, u kterých bylo zjištěno, že jsou vystaveny ACE. Učební plán je založen na stávajících modelech intervence všímavosti a struktura skupiny pečovatelů a dětí bude založena na 30 letech zkušeností ve Službách včasné intervence UCSF Benioff Children's Hospital Oakland se skupinovou spoluprací poskytovatelů pediatrické medicíny, vývojových a behaviorálních specialistů, a specialisty na duševní zdraví.
Celý výzkumný projekt bude založen na odběru biovzorků na každém dítěti. Normální stresová reakce na akutní životní události vyvolává několik fyziologických reakcí, které pomáhají při adaptaci a přežití. Chronické vystavení nepřízni osudu může vést k narušení těchto normálních stresových drah a je známé jako reakce na toxický stres (TSR). Bylo navrženo několik cest a zahrnují zánětlivé a nezánětlivé mechanismy (narušené fungování neuroendokrinního a/nebo autonomního nervového systému), epigenetické modifikace a změny tělesného mikrobiomu. Tyto dráhy jsou citlivé na individuální rozdíly a adaptační mechanismy a aberace v kterékoli z těchto drah mohou negativně ovlivnit výsledky onemocnění. Lepší porozumění mnoha cestám stresu může odhalit kauzální mechanismy, které mohou vést k novým klinickým intervencím a umožnit lepší zacílení těchto intervencí. Biomarkery vybrané pro tento návrh jsou reprezentativní pro předpokládané cesty k onemocnění a byly vybrány na základě relevance, klinické dostupnosti a novosti. Sběr biovzorků od všech pacientů zařazených do studie prohloubí naše chápání korelací mezi ACE, fyziologií stresu a zdravotními výsledky. Zakotví všechny aspekty tohoto projektu v základních biochemických a genetických vazbách mezi nepřízní osudu a zdravotními výsledky. Biomarkery mohou pomoci vyhodnotit souběžnou validitu pediatrického screeningového nástroje ACE a mohou nabídnout pohled na cesty ke špatným zdravotním výsledkům v důsledku expozice ACE. Vyhodnocení vzorců biomarkerů a zdravotních výsledků ve vztahu ke skóre ACE může umožnit stanovení smysluplného prahu pro klinickou hranici ke skóre ACE. Měření biomarkerů a tedy fyziologie stresu před a po intervencích může vést k cílenějším a vhodnějším doporučením a léčebným modalitám.
V konečném důsledku tato studie pomůže posunout screening ACE v prostředí pediatrické kliniky, nabídne rodinám a poskytovatelům další směr při výběru intervencí souvisejících s ACE, poskytne vhled do základních biochemických vzorců spojených s nepříznivými dětskými zkušenostmi a položí pevný základ pro budoucí práci na objasnění specifické základní mechanismy, které způsobují, že protivenství v dětství vede ke špatným výsledkům v oblasti duševního a fyzického zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky a španělsky mluvící
- Pacienti dostávají dobře návštěvu v primární péči.
- Rodiče/primární pečovatelé o děti starší 18 let, kteří jsou zároveň zákonnými zástupci schopnými souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které jsou závislé na soudu
- Ošetřovatel aktivní užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumníka místa narušovala plnou účast ve studii
- Závažné onemocnění dítěte nebo pečovatele (duševní nebo fyzické; vyžadující systémovou léčbu a/nebo hospitalizaci) nebo významné vývojové postižení, které by bránilo plné účasti ve studii
- Neschopnost nebo neochota subjektu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Žádná obrazovka ACE
Účastníci dokončí všechna opatření kromě screeningového nástroje ACE
|
Obvyklá primární dětská péče
|
|
Experimentální: Obrazovka identifikovaných ACE s předběžným naváděním
Pečovatelem dokončený screeningový nástroj o nežádoucích zkušenostech dítěte. V této verzi jsou hlášeny specifické položky ACE, poskytovatel pediatrických lékařů nabízí předvídatelné pokyny týkající se ACE a toxického stresu.
|
Screening a doporučení pro základní potřeby a duševní zdraví dospělých
Skupinová zdravotní péče pečovatel-dítě založená na všímavosti
|
|
Experimentální: Obrazovka De-Identified ACE s Anticipatory Guidance
Pečovatelem dokončený screeningový nástroj o nežádoucích zkušenostech dítěte.
V této verzi je hlášen pouze celkový počet položek ACE.
Poskytovatel pediatrických lékařů nabízí předběžnou radu ohledně ACE a toxického stresu.
|
Screening a doporučení pro základní potřeby a duševní zdraví dospělých
Skupinová zdravotní péče pečovatel-dítě založená na všímavosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověření sociálních determinantů zdraví a nepříznivých dětských zkušeností Screeningový nástroj
Časové okno: 12 měsíců
|
Pomocí nástroje PEARLS (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen) určete nejlepší formát screeningu buď identifikovaného (každá otázka je zodpovězena samostatně) vs.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Globální měřítko
Časové okno: 12 měsíců
|
Zpráva pečovatele o globálním zdraví dětí s 10-položkovou globální zdravotní stupnicí PROMIS (t-skóre 0-100; vyšší skóre = lepší globální zdraví)
|
12 měsíců
|
|
Inventář behaviorálního hodnocení výkonných funkcí (BRIEF 2/P)
Časové okno: 12 měsíců
|
Zpráva pečovatele o výkonném fungování dítěte pomocí dotazníku BRIEF-2/P (t skóre 0-100' vyšší skóre ukazuje na problém výkonného fungování, 65 nebo vysoké je klinický práh)
|
12 měsíců
|
|
International Study of Asthma and Allergies in Childhood Questionnaire (ISSAC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Validovaný nástroj, který hodnotí hlášení pečovatele o dětském astmatu, alergické rýmě a atopické dermatitidě.
Přítomnost podmínek je kódována jako proměnná ano/ne.
|
12 měsíců
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti dítěte vypočtený z měření výšky a hmotnosti (BMI = kg/m2).
Vyšší BMI může naznačovat problém nad stanoveným prahem na základě věku a pohlaví.
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 12 měsíců
|
Pečovatelé sami referují o svém vnímání stresu pomocí čtyřpoložkové škály vnímaného stresu (PSS).
Rozsah skóre 0-16; vyšší skóre svědčí o větším vnímaném stresu.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Vrchní vyšetřovatel: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-089
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína