- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04182906
Étude sur le dépistage et la résilience des ECA pédiatriques (PEARLS)
Les expériences stressantes et traumatisantes de l'enfance (événements indésirables de l'enfance ou ECA) ont été associées à de mauvais résultats de santé qui se prolongent jusqu'à l'âge adulte. Lorsque le stress est soutenu ou sévère en l'absence d'un tampon adéquat, la réponse au stress peut devenir dérégulée - un état appelé stress toxique. Certaines organisations professionnelles ont plaidé pour que le dépistage des ECA fasse partie des soins médicaux de routine. À ce jour, cependant, aucun outil de dépistage des ECA n'a été validé pour une utilisation avec des enfants. Intervenir tôt à des moments critiques du parcours de vie a le potentiel de permettre à un enfant d'éviter les conséquences négatives de ces événements indésirables.
L'étude proposée a trois objectifs principaux : (1) Examiner la relation entre les ECA, les biomarqueurs de stress et les symptômes chez les enfants et les soignants au fil du temps ; (2) valider un dépistage des ACE dans un établissement de soins de santé pédiatrique ; et (3) tester si la fourniture d'interventions préventives basées sur les soins primaires pour les enfants souffrant ou à risque de stress toxique peut entraîner des changements détectables dans les biomarqueurs, le comportement ou les résultats de santé pour les enfants et/ou les soignants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise d'abord à valider un outil de dépistage pédiatrique des ECA. La création d'un outil de dépistage standard validé scientifiquement est une étape cruciale qui facilitera le dépistage généralisé des ECA dans les milieux pédiatriques cliniques.
Les sujets participants seront randomisés soit dans un groupe témoin, soit dans un groupe de dépistage ACE. Pour le groupe de dépistage des ACE, les participants seront ensuite randomisés dans 2 formats de dépistage différents : (1) dépistage identifié dans lequel chaque élément individuel est approuvé ou (2) dépistage anonymisé dans lequel seul un score composite total est connu.
Le dépistage universel a une utilité limitée en l'absence d'interventions efficaces à long terme, et à ce jour, il existe peu d'interventions fondées sur des données probantes pour les conséquences physiologiques et physiques du stress toxique. Cette étude fournira à toutes les familles des conseils préventifs spécifiques aux ECA. Les familles avec un ou plusieurs ACE seront ensuite randomisées pour l'une des deux interventions : la coordination des soins ou une clinique de résilience. Ces deux interventions répondront spécifiquement aux besoins liés aux ECA et seront évaluées en fonction des résultats de santé mentale et physique ainsi que des profils de biomarqueurs avant et après l'intervention.
La coordination des soins sera basée sur le modèle du programme Family Information & Navigation Desk (FIND) tel qu'il est mis en œuvre à l'UCSF Benioff Children's Hospital Oakland. L'objectif primordial de la coordination des soins est d'identifier régulièrement les besoins sociaux de base d'une famille, dans ce cas sur la base des résultats du dépistage ACE, puis de connecter la famille aux ressources communautaires appropriées. Ce modèle va au-delà d'une focalisation sur les explications biomédicales et les comportements à risque de la santé pour comprendre les causes profondes des inégalités en matière de santé et fournit une approche préventive de la santé de la population. L'objectif est de cibler les facteurs sociaux et environnementaux qui ont un impact profond sur la santé.
La clinique de résilience sera une intervention mensuelle innovante de groupe soignant-enfant basée sur la pleine conscience, axée sur la compréhension du stress toxique et le développement de compétences d'autorégulation et de corégulation chez les soignants et les enfants identifiés comme exposés aux ECA. Le programme est basé sur des modèles existants d'intervention de pleine conscience et la structure du groupe soignant-enfant sera basée sur 30 ans d'expérience aux services d'intervention précoce de l'hôpital pour enfants UCSF Benioff d'Oakland, avec la collaboration de groupe de prestataires de soins pédiatriques, de spécialistes du développement et du comportement, et spécialistes de la santé mentale.
L'ensemble du projet de recherche sera ancré par la collecte de bio-spécimens sur chaque enfant. La réponse normale au stress à des événements aigus de la vie induit plusieurs réponses physiologiques qui facilitent l'adaptation et la survie. L'exposition chronique à l'adversité peut entraîner une perturbation de ces voies normales de stress et est connue sous le nom de réponse au stress toxique (TSR). Plusieurs voies ont été suggérées et comprennent des mécanismes inflammatoires et non inflammatoires (fonctionnement neuroendocrinien et/ou du système nerveux autonome perturbé), une modification épigénétique et une altération du microbiome de l'organisme. Ces voies sont sensibles aux différences individuelles et aux mécanismes d'adaptation et les aberrations dans l'une de ces voies peuvent affecter négativement les résultats de la maladie. Une meilleure compréhension des multiples voies du stress peut dévoiler des mécanismes causaux qui peuvent conduire à de nouvelles interventions cliniques et permettre un meilleur ciblage de ces interventions. Les biomarqueurs sélectionnés pour cette proposition sont représentatifs des voies supposées vers la maladie et ont été sélectionnés en fonction de leur pertinence, de leur disponibilité clinique et de leur nouveauté. La collecte d'échantillons biologiques sur tous les patients inscrits à l'étude approfondira notre compréhension des corrélations entre les ECA, la physiologie du stress et les résultats pour la santé. Il fondera tous les aspects de ce projet sur les liens biochimiques et génétiques sous-jacents entre l'adversité et les résultats pour la santé. Les biomarqueurs peuvent aider à évaluer la validité simultanée de l'outil de dépistage pédiatrique des ECA et peuvent offrir un aperçu des voies menant à de mauvais résultats de santé à la suite d'une exposition aux ECA. L'évaluation des modèles de biomarqueurs et des résultats pour la santé par rapport aux scores ACE peut permettre d'établir un seuil significatif pour un seuil clinique du score ACE. La mesure des biomarqueurs et donc de la physiologie du stress avant et après les interventions peut conduire à des orientations et des modalités de traitement plus ciblées et appropriées.
En fin de compte, cette étude aidera à faire progresser le dépistage de l'ECA dans le cadre de la clinique pédiatrique, offrira aux familles et aux prestataires une orientation supplémentaire dans le choix des interventions liées aux ECA, fournira un aperçu des schémas biochimiques sous-jacents associés aux expériences défavorables de l'enfance et jettera une base solide pour les futurs travaux élucidant les mécanismes sous-jacents spécifiques qui font que l'adversité de l'enfance entraîne de mauvais résultats pour la santé mentale et physique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- anglophone et hispanophone
- Patients recevant une visite de puits aux soins primaires.
- Parents/tuteurs principaux des enfants ci-dessus, âgés de 18 ans et plus, qui sont également les tuteurs légaux capables de consentir.
Critère d'exclusion:
- Enfants à charge du tribunal
- Consommation active de drogues ou d'alcool par le soignant ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur du site, interférerait avec la pleine participation à l'étude
- Maladie grave de l'enfant ou de l'aidant (mental ou physique ; nécessitant un traitement systémique et/ou une hospitalisation) ou un trouble du développement important qui interférerait avec la pleine participation à l'étude
- Incapacité ou refus du sujet ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pas d'écran ACE
Les participants remplissent toutes les mesures sauf un outil de dépistage des ACE
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Soins pédiatriques primaires habituels
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Expérimental: Écran ACE identifiés avec conseils anticipatoires
Outil de dépistage rempli par le soignant sur les expériences indésirables de l'enfant. Dans cette version, des éléments spécifiques aux ACE sont signalés, le fournisseur de soins pédiatriques offre des conseils anticipatifs sur les ACE et le stress toxique.
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Dépistage et référence pour les besoins de base et la santé mentale des adultes
Soins médicaux de groupe soignant-enfant basés sur la pleine conscience
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Expérimental: Écran des ACE anonymisés avec conseils anticipatoires
Outil de dépistage rempli par le soignant sur les expériences négatives de l'enfant.
Dans cette version, seul le nombre total d'éléments ACE est signalé.
Le fournisseur de soins pédiatriques offre des conseils d'anticipation sur les ACE et le stress toxique.
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Dépistage et référence pour les besoins de base et la santé mentale des adultes
Soins médicaux de groupe soignant-enfant basés sur la pleine conscience
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider un outil de dépistage des déterminants sociaux de la santé et des expériences négatives de l'enfance
Délai: 12 mois
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Déterminer le meilleur format de dépistage soit identifié (chaque question reçoit une réponse individuelle) soit anonymisé (seul un score composite total est connu) pour les expériences négatives de l'enfance à l'aide de l'outil PEARLS (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Échelle mondiale
Délai: 12 mois
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Rapport du soignant sur la santé globale de l'enfant avec l'échelle de santé globale PROMIS à 10 points (scores t 0-100 ; score plus élevé = meilleure santé globale)
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12 mois
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Inventaire d'évaluation comportementale du fonctionnement exécutif (BRIEF 2/P)
Délai: 12 mois
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Rapport du soignant sur le fonctionnement exécutif de l'enfant avec le questionnaire BRIEF-2/P (les scores t de 0 à 100' plus élevés indiquent un problème de fonctionnement exécutif, 65 ou plus est le seuil clinique)
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12 mois
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Questionnaire de l'étude internationale sur l'asthme et les allergies chez l'enfant (ISSAC)
Délai: 12 mois
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Instrument validé qui évalue le rapport du soignant sur l'asthme, la rhinite allergique et la dermatite atopique de l'enfant.
La présence des conditions est codée comme variable oui/non.
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12 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 mois
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Indice de masse corporelle de l'enfant calculé à partir de la mesure de la taille et du poids (IMC = kg/m2 ).
Un IMC plus élevé peut indiquer un problème au-dessus du seuil établi en fonction de l'âge et du sexe.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de stress perçu (PSS)
Délai: 12 mois
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Les soignants déclarent eux-mêmes leur perception du stress à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) à quatre éléments.
Gamme de scores 0-16 ; des scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Chercheur principal: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-089
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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