- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04182906
Studio pediatrico di screening e resilienza degli ACE (PEARLS)
Le esperienze stressanti e traumatiche durante l'infanzia (Adverse Childhood Events, o ACE) sono state associate a scarsi risultati di salute che si estendono fino all'età adulta. Quando lo stress è sostenuto o grave in assenza di un adeguato cuscinetto, la risposta allo stress può diventare disregolata, uno stato denominato stress tossico. Alcune organizzazioni professionali hanno sostenuto che lo screening degli ACE faccia parte delle cure mediche di routine. Ad oggi, tuttavia, nessuno strumento di screening degli ACE è stato convalidato per l'uso con i bambini. Intervenire precocemente nei punti critici del corso della vita ha il potenziale per consentire a un bambino di evitare le conseguenze negative di questi eventi avversi.
Lo studio proposto ha tre obiettivi generali: (1) esaminare la relazione tra ACE, biomarcatori dello stress e sintomi nei bambini e negli operatori sanitari nel tempo; (2) Convalidare uno screening ACE in un contesto di assistenza sanitaria pediatrica; e (3) Verificare se fornire interventi preventivi basati sulle cure primarie per i bambini con o a rischio di stress tossico può portare a cambiamenti rilevabili nei biomarcatori, nel comportamento o negli esiti di salute per i bambini e/o gli operatori sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio mira innanzitutto a convalidare uno strumento di screening degli ACE pediatrici. La creazione di uno strumento di screening standard scientificamente convalidato è un passo cruciale che faciliterà uno screening diffuso per gli ACE in ambito clinico pediatrico.
I soggetti partecipanti saranno randomizzati a un gruppo di controllo oa un gruppo di screening degli ACE. Per il gruppo di screening ACE, i partecipanti saranno ulteriormente randomizzati in 2 diversi formati per lo screening: (1) screening identificato in cui ogni singolo elemento è approvato o (2) screening non identificato in cui è noto solo un punteggio composito totale.
Lo screening universale ha un'utilità limitata in assenza di efficaci interventi a lungo termine e ad oggi esistono limitati interventi basati sull'evidenza per le conseguenze sulla salute fisica e fisiologica dello stress tossico. Questo studio fornirà a tutte le famiglie una guida preventiva specifica per gli ACE. Le famiglie con uno o più ACE verranno quindi randomizzate a uno dei due interventi: Coordinamento dell'assistenza o Clinica di resilienza. Entrambi questi interventi affronteranno in modo specifico le esigenze relative agli ACE e saranno valutati in base agli esiti di salute mentale e fisica, nonché ai profili dei biomarcatori prima e dopo l'intervento.
Il coordinamento dell'assistenza si baserà sul modello del programma FIND (Family Information & Navigation Desk) implementato presso l'UCSF Benioff Children's Hospital di Oakland. L'obiettivo principale del coordinamento dell'assistenza è identificare regolarmente i bisogni sociali di base di una famiglia, in questo caso sulla base dei risultati dello screening ACE, e quindi collegare la famiglia alle risorse comunitarie appropriate. Questo modello va oltre l'attenzione alle spiegazioni biomediche e comportamentali a rischio della salute per comprendere le cause profonde delle disuguaglianze sanitarie e fornisce un approccio preventivo alla salute della popolazione. L'obiettivo è prendere di mira i fattori sociali e ambientali che incidono profondamente sulla salute.
La Resiliency Clinic sarà un innovativo intervento di gruppo mensile, basato sulla consapevolezza, caregiver-bambino, incentrato sulla comprensione dello stress tossico e sullo sviluppo di capacità di autoregolazione e co-regolazione nei caregiver e nei bambini identificati come esposti agli ACE. Il curriculum si basa su modelli esistenti di intervento di consapevolezza e la struttura del gruppo caregiver-bambino si baserà su 30 anni di esperienza presso l'UCSF Benioff Children's Hospital Oakland's Early Intervention Services, con la collaborazione di gruppo di fornitori di servizi medici pediatrici, specialisti dello sviluppo e del comportamento, e specialisti della salute mentale.
L'intero progetto di ricerca sarà ancorato alla raccolta di campioni biologici su ciascun bambino. La normale risposta allo stress agli eventi acuti della vita induce diverse risposte fisiologiche che aiutano l'adattamento e la sopravvivenza. L'esposizione cronica alle avversità può provocare un'interruzione di questi normali percorsi di stress ed è nota come risposta allo stress tossico (TSR). Sono stati suggeriti diversi percorsi e includono meccanismi infiammatori e non infiammatori (funzionamento neuroendocrino e/o del sistema nervoso autonomo interrotto), modificazione epigenetica e alterazione del microbioma del corpo. Questi percorsi sono sensibili alle differenze individuali e i meccanismi di adattamento e le aberrazioni in uno qualsiasi di questi percorsi possono influenzare negativamente gli esiti della malattia. Una maggiore comprensione dei molteplici percorsi dello stress può svelare meccanismi causali che possono portare a nuovi interventi clinici e consentire un migliore targeting di questi interventi. I biomarcatori selezionati per questa proposta sono rappresentativi dei percorsi ipotizzati verso la malattia e sono stati selezionati in base a rilevanza, disponibilità clinica e novità. La raccolta di campioni biologici su tutti i pazienti arruolati nello studio approfondirà la nostra comprensione delle correlazioni tra ACE, fisiologia dello stress e risultati sulla salute. Basterà tutti gli aspetti di questo progetto sui legami biochimici e genetici sottostanti tra le avversità e gli esiti sulla salute. I biomarcatori possono aiutare a valutare la validità concomitante dello strumento di screening degli ACE pediatrici e possono offrire informazioni sui percorsi che portano a scarsi risultati di salute a seguito dell'esposizione agli ACE. La valutazione dei modelli di biomarcatori e degli esiti di salute in relazione ai punteggi ACE può consentire di stabilire una soglia significativa per un cut-point clinico al punteggio ACE. Misurare i biomarcatori e quindi la fisiologia dello stress prima e dopo gli interventi può portare a rinvii e modalità di trattamento più mirati e appropriati.
In definitiva, questo studio aiuterà a far progredire lo screening dell'ACE nell'ambito della clinica pediatrica, offrirà alle famiglie e agli operatori sanitari ulteriori indicazioni nella scelta degli interventi correlati agli ACE, fornirà informazioni sui modelli biochimici sottostanti associati alle esperienze infantili avverse e getterà una solida base per il lavoro futuro che chiarisce i meccanismi sottostanti specifici che causano le avversità infantili per portare a scarsi risultati di salute mentale e fisica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di lingua inglese e spagnola
- Pazienti che ricevono una buona visita al Primary Care.
- Genitori/tutori primari dei bambini di cui sopra, di età pari o superiore a 18 anni, che sono anche tutori legali in grado di dare il proprio consenso.
Criteri di esclusione:
- Figli a carico del tribunale
- Uso attivo di droghe o alcol da parte del caregiver o dipendenza che, secondo l'opinione dello sperimentatore del sito, interferirebbe con la piena partecipazione allo studio
- Malattia grave del bambino o del caregiver (mentale o fisico; richiede trattamento sistemico e/o ricovero in ospedale) o significativa disabilità dello sviluppo che interferirebbe con la piena partecipazione allo studio
- Incapacità o riluttanza del soggetto o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Nessuna schermata ACE
I partecipanti completano tutte le misure tranne uno strumento di screening degli ACE
|
Solita Cure Pediatriche Primarie
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Sperimentale: Schermata ACE identificate con guida anticipata
Strumento di screening completato dal caregiver sulle esperienze avverse del bambino.
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Screening e rinvio per i bisogni di base e la salute mentale degli adulti
Assistenza medica di gruppo badante-bambino basata sulla consapevolezza
|
|
Sperimentale: Schermata ACE non identificate con guida anticipata
Strumento di screening completato dal caregiver sulle esperienze avverse del bambino.
In questa versione, viene riportato solo il numero totale di voci ACE.
Il fornitore di servizi medici pediatrici offre una guida preventiva sugli ACE e sullo stress tossico.
|
Screening e rinvio per i bisogni di base e la salute mentale degli adulti
Assistenza medica di gruppo badante-bambino basata sulla consapevolezza
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Convalidare uno strumento di screening dei determinanti sociali della salute e delle esperienze infantili avverse
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Determinare il miglior formato di screening identificato (ogni domanda riceve una risposta individuale) o de-identificato (è noto solo un punteggio composito totale) per le esperienze infantili avverse utilizzando lo strumento PEARLS (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen).
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) Scala globale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rapporto del caregiver sulla salute globale del bambino con la scala di salute globale PROMIS a 10 elementi (t-punteggi 0-100; punteggio più alto = migliore salute globale)
|
12 mesi
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Inventario di valutazione comportamentale del funzionamento esecutivo (BRIEF 2/P)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Rapporto del caregiver sul funzionamento esecutivo del bambino con il questionario BRIEF-2/P (i punteggi t 0-100' più alti sono indicativi di problemi di funzionamento esecutivo, 65 o alto è la soglia clinica)
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12 mesi
|
|
Questionario internazionale sullo studio dell'asma e delle allergie nell'infanzia (ISSAC)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Strumento validato che valuta la segnalazione del caregiver di asma infantile, rinite allergica e dermatite atopica.
La presenza delle condizioni è codificata come variabile sì/no.
|
12 mesi
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Indice di massa corporea del bambino calcolato dalla misurazione di altezza e peso (BMI = kg/m2).
Un indice di massa corporea più elevato può essere indicativo di un problema al di sopra della soglia stabilita in base all'età e al sesso.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I caregiver auto-riportano la loro percezione dello stress utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) a quattro voci.
Gamma di punteggi 0-16; punteggi più alti indicativi di maggiore stress percepito.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Investigatore principale: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-089
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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