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儿科 ACE 筛查和弹性研究 (PEARLS)

2021年4月19日 更新者:UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

童年时期的压力和创伤经历(童年不良事件或 ACE)与延伸到成年期的不良健康结果有关。 当压力在没有足够缓冲的情况下持续或严重时,压力反应可能会失调——一种称为毒性压力的状态。 一些专业组织提倡将 ACE 筛查作为常规医疗护理的一部分。 然而,迄今为止,还没有任何 ACE 筛查工具经过验证可用于儿童。 在生命历程的关键时刻尽早干预有可能让孩子避免这些不良事件的负面后果。

拟议的研究具有三个总体目标:(1) 随着时间的推移,研究儿童和看护者的 ACE、压力生物标志物和症状之间的关系; (2) 在儿科保健环境中验证 ACE 筛查; (3) 测试为患有毒性应激或有毒性应激风险的儿童提供基于初级保健的预防性干预措施是否会导致儿童和/或照料者的生物标志物、行为或健康结果发生可检测的变化。

研究概览

详细说明

该研究首先旨在验证儿科 ACE 筛查工具。 创建经过科学验证的标准筛查工具是关键的一步,这将有助于在儿科临床环境中广泛筛查 ACE。

受试者参与者将被随机分配到对照组或 ACE 筛选组。 对于 ACE 筛选组,参与者将被进一步随机分配到 2 种不同的筛选形式:(1) 已识别的筛选,其中每个单独的项目都得到认可,或 (2) 去识别的筛选,其中仅知道总的综合分数。

在缺乏有效的长期干预措施的情况下,普遍筛查的效用有限,迄今为止,针对毒性应激的生理和身体健康后果的循证干预措施有限。 本研究将为所有家庭提供特定于 ACE 的预期指导。 然后,具有一个或多个 ACE 的家庭将被随机分配到以下两种干预措施之一:护理协调或弹性诊所。 这两种干预措施都将专门针对与 ACE 相关的需求,并将根据干预前后的心理和身体健康结果以及生物标志物概况进行评估。

护理协调将基于在 UCSF 贝尼奥夫儿童医院奥克兰实施的家庭信息和导航台 (FIND) 计划模型。 护理协调的总体目标是定期确定家庭的基本社会需求,在这种情况下,基于 ACE 筛查结果,然后将家庭与适当的社区资源联系起来。 该模型超越了对健康的生物医学和风险行为解释的关注,以了解健康不公平的根本原因,并为人口健康提供了一种预防方法。 目标是针对深刻影响健康的社会和环境因素。

Resiliency Clinic 将是一项创新的每月一次、以正念为基础的照顾者-儿童小组干预,重点是了解有毒压力,以及培养被确定为暴露于 ACE 的照顾者和儿童的自我调节和共同调节技能。 该课程基于现有的正念干预模型,照顾者-儿童小组的结构将基于 UCSF 贝尼奥夫儿童医院奥克兰早期干预服务 30 年的经验,儿科医疗提供者、发育和行为专家的小组合作,和心理健康专家。

整个研究项目将以收集每个孩子的生物样本为基础。 对急性生活事件的正常应激反应会引发多种有助于适应和生存的生理反应。 长期处于逆境中可能会导致这些正常的应激通路被破坏,这被称为毒性应激反应 (TSR)。 已经提出了几种途径,包括炎症和非炎症机制(破坏神经内分泌和/或自主神经系统功能)、表观遗传修饰和身体微生物组的改变。 这些途径对个体差异和适应机制敏感,任何这些途径的异常都可能对疾病结果产生负面影响。 加深对压力的多种途径的理解可能会揭示可以导致新的临床干预措施并允许更好地针对这些干预措施的因果机制。 为该提案选择的生物标志物代表了假设的疾病途径,并且是根据相关性、临床可用性和新颖性选择的。 收集参与研究的所有患者的生物样本将加深我们对 ACE、应激生理学和健康结果之间相关性的理解。 它将把这个项目的所有方面都建立在逆境和健康结果之间潜在的生化和遗传联系上。 生物标志物可能有助于评估儿科 ACEs 筛查工具的同时有效性,并可能提供对因接触 ACEs 而导致不良健康结果的途径的见解。 评估与 ACE 评分相关的生物标志物模式和健康结果可能允许为 ACE 评分的临床切点建立有意义的阈值。 在干预之前和之后测量生物标志物并因此强调生理学可能会导致更有针对性和更适当的转诊和治疗方式。

最终,这项研究将有助于推进儿科诊所环境中的 ACE 筛查,为家庭和提供者在选择 ACE 相关干预措施方面提供进一步指导,深入了解与不良童年经历相关的潜在生化模式,并为未来的工作奠定坚实的基础阐明导致童年逆境导致身心健康状况不佳的具体潜在机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

555

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Oakland、California、美国、94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 英语和西班牙语
  • 在初级保健机构接受良好就诊的患者。
  • 18 岁及以上儿童的父母/主要看护人,他们也是能够同意的法定监护人。

排除标准:

  • 受法院抚养的儿童
  • 现场调查员认为会干扰对研究的全面参与的看护者积极使用或依赖药物或酒精
  • 儿童或看护人患有严重疾病(精神或身体;需要全身治疗和/或住院治疗)或严重的发育障碍,会影响全面参与研究
  • 受试者或法定监护人/代表不能或不愿意给予书面知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:无 ACE 屏幕
参与者完成除 ACE 筛选工具之外的所有措施
常规初级儿科护理
实验性的:具有预期指导的已识别 ACE 屏幕
照顾者完成的关于儿童不良经历的筛查工具。在此版本中,报告了特定的 ACEs 项目,儿科医疗提供者提供有关 ACEs 和毒性压力的预期指导。
针对基本需求和成人心理健康的筛查和转诊
基于正念的照顾者-儿童团体医疗
实验性的:具有预期指导的去识别化 ACE 筛选
照顾者完成的关于儿童不良经历的筛查工具。 在此版本中,仅报告 ACE 项目的总数。 儿科医疗提供者提供有关 ACE 和毒性应激的预期指导。
针对基本需求和成人心理健康的筛查和转诊
基于正念的照顾者-儿童团体医疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证健康和不良童年经历的社会决定因素筛选工具
大体时间:12个月
使用 PEARLS(儿科早期逆境和相关生活出现筛查)工具确定不良童年经历的最佳筛查形式,无论是识别(每个问题都单独回答)还是去识别(只知道总综合分数)。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 全球规模
大体时间:12个月
使用 PROMIS 10 项全球健康量表的儿童全球健康的看护者报告(t 分数 0-100;更高的分数 = 更好的全球健康)
12个月
执行功能的行为评级清单 (BRIEF 2/P)
大体时间:12个月
使用 BRIEF-2/P 问卷的儿童执行功能的照顾者报告(t 分数 0-100' 更高的分数表示执行功能问题,65 或更高是临床阈值)
12个月
国际儿童哮喘和过敏症调查问卷 (ISSAC)
大体时间:12个月
评估儿童哮喘、过敏性鼻炎和特应性皮炎护理人员报告的经过验证的工具。 条件的存在被编码为是/否变量。
12个月
体重指数
大体时间:12个月
儿童体重指数根据身高和体重的测量值计算得出 (BMI = kg/m2)。 较高的 BMI 可能表明问题超出了基于年龄和性别的既定阈值。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力量表 (PSS)
大体时间:12个月
看护者使用四项感知压力量表 (PSS) 自我报告他们对压力的感知。 分数范围0-16;分数越高表明感知到的压力越大。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Dayna Long, MD、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • 首席研究员:Neeta Thakur, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月17日

初级完成 (实际的)

2019年12月23日

研究完成 (实际的)

2019年12月23日

研究注册日期

首次提交

2019年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月19日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

日常护理的临床试验

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