- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04182906
Pediatrisk ACE-screening och resiliensstudie (PEARLS)
Stressiga och traumatiska upplevelser i barndomen (Adverse Childhood Events eller ACEs) har associerats med dåliga hälsoresultat som sträcker sig in i vuxen ålder. När stressen är långvarig eller allvarlig i avsaknad av en adekvat buffert, kan stressreaktionen bli oreglerad - ett tillstånd som kallas giftig stress. Vissa professionella organisationer har förespråkat att ACE-screening ska vara en del av rutinsjukvård. Hittills har dock inget ACE-screeningsverktyg validerats för användning med barn. Att ingripa tidigt på kritiska punkter i livsförloppet har potentialen att tillåta ett barn att undvika de negativa konsekvenserna av dessa negativa händelser.
Den föreslagna studien har tre övergripande syften: (1) Undersöka sambandet mellan ACE, stressbiomarkörer och symtom hos barn och vårdgivare över tid; (2) Validera en ACE-screening i en pediatrisk hälsovårdsmiljö; och (3) Testa om tillhandahållande av primärvårdsbaserade förebyggande insatser för barn med eller i riskzonen för toxisk stress kan leda till påvisbara förändringar i biomarkörer, beteende eller hälsoresultat för barn och/eller vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar först till att validera ett pediatriskt ACE-screeningsverktyg. Skapandet av ett vetenskapligt validerat standardscreeningsverktyg är ett avgörande steg som kommer att underlätta omfattande screening för ACE i kliniska pediatriska miljöer.
Ämnesdeltagare kommer att randomiseras till antingen en kontrollgrupp eller till en ACE-screeningsgrupp. För ACEs screeninggrupp kommer deltagarna att randomiseras ytterligare till två olika format för screening: (1) identifierad screening där varje enskilt objekt godkänns eller (2) avidentifierad screening där endast en total sammansatt poäng är känd.
Universell screening har begränsad användbarhet i avsaknad av effektiva långsiktiga interventioner, och hittills finns det begränsade evidensbaserade interventioner för de fysiologiska och fysiska hälsokonsekvenserna av toxisk stress. Denna studie kommer att ge alla familjer ACEs-specifik förutseende vägledning. Familjer med en eller flera ACE kommer sedan att randomiseras till en av två interventioner: Vårdkoordination eller en resiliensklinik. Båda dessa interventioner kommer specifikt att adressera ACEs-relaterade behov och kommer att utvärderas baserat på mentala och fysiska hälsoresultat samt biomarkörprofiler före och efter interventionen.
Vårdsamordning kommer att baseras på Family Information & Navigation Desk (FIND)-programmodellen som implementeras vid UCSF Benioff Children's Hospital Oakland. Det övergripande målet med vårdsamordning är att rutinmässigt identifiera en familjs grundläggande sociala behov, i detta fall baserat på resultat från ACEs screener, och sedan koppla familjen till lämpliga samhällsresurser. Denna modell går bortom ett fokus på biomedicinska och riskbeteendeförklaringar av hälsa för att förstå grundorsakerna till hälsoskillnader och tillhandahåller ett förebyggande förhållningssätt till befolkningens hälsa. Målet är att rikta in sig på de sociala och miljömässiga faktorer som djupt påverkar hälsan.
Resiliency Clinic kommer att vara en innovativ månatlig, mindfulness-baserad, vårdgivare-barn-gruppintervention fokuserad på att förstå giftig stress och utveckling av självreglering och samregleringsförmåga hos vårdgivare och barn som identifierats som exponerade för ACE. Läroplanen är baserad på befintliga modeller för mindfulness-intervention och strukturen för vårdgivare-barn-gruppen kommer att baseras på 30 års erfarenhet vid UCSF Benioff Children's Hospital Oaklands Early Intervention Services, med gruppsamarbete från pediatriska läkare, utvecklings- och beteendespecialister, och mentalvårdsspecialister.
Hela forskningsprojektet kommer att förankras genom insamling av bioprover på varje barn. Den normala stressreaktionen på akuta livshändelser inducerar flera fysiologiska reaktioner som hjälper till med anpassning och överlevnad. Kronisk exponering för motgångar kan resultera i en störning av dessa normala stressvägar och är känd som den toxiska stressresponsen (TSR). Flera vägar har föreslagits och inkluderar inflammatoriska och icke-inflammatoriska mekanismer (stört neuroendokrina och/eller autonoma nervsystems funktion), epigenetisk modifiering och förändring av kroppens mikrobiom. Dessa vägar är känsliga för individuella skillnader och anpassningsmekanismer och avvikelser i någon av dessa vägar kan påverka sjukdomsutfall negativt. En ökad förståelse för de många stressvägarna kan avslöja orsaksmekanismer som kan leda till nya kliniska interventioner och möjliggöra bättre inriktning på dessa interventioner. De biomarkörer som valts ut för detta förslag är representativa för de hypotetiska vägarna till sjukdom och valdes baserat på relevans, klinisk tillgänglighet och nyhet. Insamlingen av bioprover på alla patienter som ingår i studien kommer att fördjupa vår förståelse av sambanden mellan ACE, stressfysiologi och hälsoresultat. Det kommer att grunda alla aspekter av detta projekt i de underliggande biokemiska och genetiska kopplingarna mellan motgångar och hälsoresultat. Biomarkörer kan hjälpa till att utvärdera den samtidiga giltigheten av det pediatriska ACE-screeningsverktyget och kan erbjuda insikt om vägarna till dåliga hälsoresultat som ett resultat av exponering för ACE. Att utvärdera biomarkörmönster och hälsoresultat i relation till ACE-poäng kan möjliggöra upprättandet av en meningsfull tröskel för en klinisk cut-point till ACE-poängen. Att mäta biomarkörer och därför stressfysiologi före och efter interventioner kan leda till mer riktade och lämpliga remisser och behandlingsmetoder.
I slutändan kommer denna studie att hjälpa till att föra fram ACE-screening i den pediatriska kliniken, ge familjer och vårdgivare ytterligare vägledning i valet av ACE-relaterade insatser, ge insikt i de underliggande biokemiska mönstren förknippade med negativa barndomsupplevelser och lägga en stark grund för framtida arbete med att belysa de specifika underliggande mekanismerna som gör att motgångar i barndomen leder till dåliga psykiska och fysiska hälsoresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska och spansktalande
- Patienter som får brunnsbesök på primärvården.
- Föräldrar/primärvårdare till barnen ovan, 18 år och äldre, som också är vårdnadshavare som kan ge sitt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Barn som är beroende av domstolen
- Vårdgivarens aktiva drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt platsutredarens åsikt, skulle störa fullständigt deltagande i studien
- Barn eller vårdgivare allvarlig sjukdom (psykisk eller fysisk, som kräver systemisk behandling och/eller sjukhusvistelse) eller betydande utvecklingsstörning som skulle störa fullständigt deltagande i studien
- Oförmåga eller ovilja hos subjektet eller målsman/representant att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen ACE-skärm
Deltagarna genomför alla åtgärder utom ett ACEs screeningverktyg
|
Vanlig primär pediatrisk vård
|
|
Experimentell: Identifierade ACE-skärmar med föregripande vägledning
En vårdgivare genomfört screeningverktyg om barns negativa upplevelser. I den här versionen rapporteras specifika ACE-objekt, pediatrisk medicinsk leverantör erbjuder föregripande vägledning om ACEs och giftig stress.
|
Screening och remiss för grundläggande behov och vuxnas psykiska hälsa
Mindfulnessbaserad vårdgivare-barngruppssjukvård
|
|
Experimentell: Avidentifierade ACE-skärmar med föregripande vägledning
Vårdgivare-slutfört screeningverktyg om barns negativa upplevelser.
I den här versionen rapporteras endast det totala antalet ACE-objekt.
Pediatrisk medicinsk leverantör erbjuder föregripande vägledning om ACEs och giftig stress.
|
Screening och remiss för grundläggande behov och vuxnas psykiska hälsa
Mindfulnessbaserad vårdgivare-barngruppssjukvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Validera en social bestämningsfaktor för hälsa och negativa barndomsupplevelser Screeningverktyg
Tidsram: 12 månader
|
Bestäm det bästa formatet för screening antingen identifierad (varje fråga besvaras individuellt) eller avidentifierad (endast en sammansatt poäng är känd) för negativa barndomsupplevelser med hjälp av PEARLS-verktyget (Pediatric Early Adversity and Related Life Advent Screen).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Global skala
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivares rapport om barns globala hälsa med PROMIS 10-punkters globala hälsoskala (t-poäng 0-100; högre poäng = bättre global hälsa)
|
12 månader
|
|
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion (KORT 2/P)
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivaren rapporterar om barnets verkställande funktion med BRIEF-2/P frågeformuläret (t-poäng 0-100' högre poäng tyder på problem med verkställande funktion, 65 eller högt är klinisk tröskel)
|
12 månader
|
|
Internationell studie av astma och allergier i barndomen Questionnaire (ISSAC)
Tidsram: 12 månader
|
Validerat instrument som bedömer vårdgivares rapport om barnastma, allergisk rinit och atopisk dermatit.
Förekomst av villkoren kodas som ja/nej-variabel.
|
12 månader
|
|
Body mass Index
Tidsram: 12 månader
|
Barnets kroppsmassaindex beräknat från mätning av längd och vikt (BMI = kg/m2).
Högre BMI kan tyda på ett problem över fastställd tröskel baserat på ålder och kön.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsram: 12 månader
|
Vårdgivare rapporterar själv om sin uppfattning om stress med hjälp av den fyra punkten Perceived Stress Scale (PSS).
Omfattning av poäng 0-16; högre poäng tyder på större upplevd stress.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dayna Long, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Huvudutredare: Neeta Thakur, MD, University of California, San Francisco
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-089
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .